이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Thiola EC 치료 등록

2024년 2월 28일 업데이트: NYU Langone Health

Thiola EC 요법의 오픈 라벨 전향적 관찰 레지스트리

Thiola EC는 보다 우수하고 효과적인 시스틴뇨증 치료를 약속하는 Thiola의 몇 가지 변형을 나타냅니다. 첫째, 알약 크기가 100mg에서 300mg으로 변경되어 일반적인 알약 부담이 하루 평균 10알에서 하루 3~5알로 줄어듭니다. 이러한 변화는 체액 섭취와 구연산칼륨 투여가 매일 부과되는 환자들에게 환영받을 것입니다. 둘째, 이 제제는 장용 코팅되어 활성 티오프로닌의 지연 방출을 제공하도록 제조되었습니다. 마지막으로 Thiola EC는 식전 1시간 또는 식후 2시간만 복용할 수 있는 Thiola의 불편한 투약 요법을 개선한 음식과 함께 복용할 수 있습니다. 이러한 변화는 Thiola와 비교하여 순응도 및 부작용 프로파일에 영향을 미칠 수 있습니다. 구연산 칼륨 또는 기타 알칼리 제제와 병용할 경우 위장관 부작용은 적극적으로 치료 중인 시스틴뇨증 환자에서 상대적으로 흔합니다. Thiola EC로 GI 부작용을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27708
        • Duke University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Thiola EC에서 시스틴뇨증 환자.

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 시스틴뇨증 및 신장 결석 병력이 있는 환자
  3. 티올라 EC 복용
  4. 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

1. 동의서에 서명할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wisconsin Stone 삶의 질(WiSQoL) 점수
기간: 기준선
WiSQoL 설문지는 신장 결석 병력이 있는 환자의 삶의 질을 이해하기 위해 고안되었습니다. 각각 하위 질문이 있는 7개의 주요 질문이 있습니다. 질문은 1(매우 그렇다/항상 또는 거의 항상)에서 5(전혀 그렇지 않다/전혀 그렇지 않다, 전혀 그렇지 않다)까지의 척도로 답변됩니다. 질문의 총 범위는 28-140개입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
기준선
Wisconsin Stone 삶의 질(WiSQoL) 점수
기간: 6개월
WiSQoL 설문지는 신장 결석 병력이 있는 환자의 삶의 질을 이해하기 위해 고안되었습니다. 각각 하위 질문이 있는 7개의 주요 질문이 있습니다. 질문은 1(매우 그렇다/항상 또는 거의 항상)에서 5(전혀 그렇지 않다/전혀 그렇지 않다, 전혀 그렇지 않다)까지의 척도로 답변됩니다. 질문의 총 범위는 28-140개입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
6개월
Wisconsin Stone 삶의 질(WiSQoL) 점수
기간: 12월
WiSQoL 설문지는 신장 결석 병력이 있는 환자의 삶의 질을 이해하기 위해 고안되었습니다. 각각 하위 질문이 있는 7개의 주요 질문이 있습니다. 질문은 1(매우 그렇다/항상 또는 거의 항상)에서 5(전혀 그렇지 않다/전혀 그렇지 않다, 전혀 그렇지 않다)까지의 척도로 답변됩니다. 질문의 총 범위는 28-140개입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
12월
Wisconsin Stone 삶의 질(WiSQoL) 점수
기간: 18개월
WiSQoL 설문지는 신장 결석 병력이 있는 환자의 삶의 질을 이해하기 위해 고안되었습니다. 각각 하위 질문이 있는 7개의 주요 질문이 있습니다. 질문은 1(매우 그렇다/항상 또는 거의 항상)에서 5(전혀 그렇지 않다/전혀 그렇지 않다, 전혀 그렇지 않다)까지의 척도로 답변됩니다. 질문의 총 범위는 28-140개입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
18개월
Wisconsin Stone 삶의 질(WiSQoL) 점수
기간: 24개월
WiSQoL 설문지는 신장 결석 병력이 있는 환자의 삶의 질을 이해하기 위해 고안되었습니다. 각각 하위 질문이 있는 7개의 주요 질문이 있습니다. 질문은 1(매우 그렇다/항상 또는 거의 항상)에서 5(전혀 그렇지 않다/전혀 그렇지 않다, 전혀 그렇지 않다)까지의 척도로 답변됩니다. 질문의 총 범위는 28-140개입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁜 것입니다.
24개월
약식-36 건강 설문조사(SF-36v2) 점수
기간: 기준선
척도는 채점 알고리즘 또는 SF-36v2 채점 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선
약식-36 건강 설문조사(SF-36v2) 점수
기간: 6개월
척도는 채점 알고리즘 또는 SF-36v2 채점 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
6개월
약식-36 건강 설문조사(SF-36v2) 점수
기간: 12월
척도는 채점 알고리즘 또는 SF-36v2 채점 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
12월
약식-36 건강 설문조사(SF-36v2) 점수
기간: 18개월
척도는 채점 알고리즘 또는 SF-36v2 채점 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
18개월
약식-36 건강 설문조사(SF-36v2) 점수
기간: 24개월
척도는 채점 알고리즘 또는 SF-36v2 채점 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100 사이의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00331

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 기간

논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 사용을 제안한 조사자, 방법론적으로 건전한 제안을 제공한 조사자, 데이터 사용 제안이 이 목적을 위해 식별된 독립 검토 위원회("학습된 중개자")에 의해 승인된 조사자는 데이터에 액세스할 수 있습니다. 합리적인 요청. 요청은 david.goldfarb@nyulangone.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다