- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05048563
Реестр Thiola EC Therapy
28 февраля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health
Открытый проспективный наблюдательный реестр терапии Thiola EC
Thiola EC представляет собой несколько модификаций Thiola, которые обещают лучшую и более эффективную терапию цистинурии.
Во-первых, размер таблеток изменился со 100 мг до 300 мг, а это означает, что обычное количество принимаемых таблеток будет уменьшено в среднем с 10 до 3-5 таблеток в день.
Это изменение будет приветствоваться пациентами, чье ежедневное потребление жидкости и прием цитрата калия являются обязательными.
Во-вторых, препарат теперь покрыт кишечнорастворимой оболочкой, что обеспечивает отсроченное высвобождение активного тиопронина.
Наконец, Thiola EC можно принимать во время еды, что является улучшением неудобного режима дозирования Thiola, который можно принимать только за один час до или через два часа после еды.
Эти изменения могут повлиять на соблюдение режима лечения и профили побочных эффектов по сравнению с Тиолой.
В сочетании с цитратом калия или другими щелочными препаратами побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта относительно часто встречаются у пациентов с цистинурией, получающих активное лечение.
Возможно, что побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены с помощью Thiola EC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с цистинурией, получающие Тиолу ЭК.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с цистинурией и камнями в почках в анамнезе
- Прием тиолы ЕС
- Желание и возможность дать согласие
Критерий исключения:
1. Невозможно подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка качества жизни Wisconsin Stone (WiSQoL)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник WiSQoL предназначен для понимания качества жизни пациентов с камнями в почках в анамнезе.
Есть 7 основных вопросов, каждый из которых имеет подвопросы.
Ответы на вопросы даются по шкале от 1 (совершенно верно/всегда или почти всегда) до 5 (совсем не верно/совсем нет, никогда).
Общий диапазон вопросов 28-140; чем ниже балл, тем хуже качество жизни.
|
Базовый уровень
|
Оценка качества жизни Wisconsin Stone (WiSQoL)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник WiSQoL предназначен для понимания качества жизни пациентов с камнями в почках в анамнезе.
Есть 7 основных вопросов, каждый из которых имеет подвопросы.
Ответы на вопросы даются по шкале от 1 (совершенно верно/всегда или почти всегда) до 5 (совсем не верно/совсем нет, никогда).
Общий диапазон вопросов 28-140; чем ниже балл, тем хуже качество жизни.
|
Месяц 6
|
Оценка качества жизни Wisconsin Stone (WiSQoL)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Опросник WiSQoL предназначен для понимания качества жизни пациентов с камнями в почках в анамнезе.
Есть 7 основных вопросов, каждый из которых имеет подвопросы.
Ответы на вопросы даются по шкале от 1 (совершенно верно/всегда или почти всегда) до 5 (совсем не верно/совсем нет, никогда).
Общий диапазон вопросов 28-140; чем ниже балл, тем хуже качество жизни.
|
Месяц 12
|
Оценка качества жизни Wisconsin Stone (WiSQoL)
Временное ограничение: Месяц 18
|
Опросник WiSQoL предназначен для понимания качества жизни пациентов с камнями в почках в анамнезе.
Есть 7 основных вопросов, каждый из которых имеет подвопросы.
Ответы на вопросы даются по шкале от 1 (совершенно верно/всегда или почти всегда) до 5 (совсем не верно/совсем нет, никогда).
Общий диапазон вопросов 28-140; чем ниже балл, тем хуже качество жизни.
|
Месяц 18
|
Оценка качества жизни Wisconsin Stone (WiSQoL)
Временное ограничение: Месяц 24
|
Опросник WiSQoL предназначен для понимания качества жизни пациентов с камнями в почках в анамнезе.
Есть 7 основных вопросов, каждый из которых имеет подвопросы.
Ответы на вопросы даются по шкале от 1 (совершенно верно/всегда или почти всегда) до 5 (совсем не верно/совсем нет, никогда).
Общий диапазон вопросов 28-140; чем ниже балл, тем хуже качество жизни.
|
Месяц 24
|
Оценка состояния здоровья в краткой форме 36 (SF-36v2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкалы стандартизированы с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Базовый уровень
|
Оценка состояния здоровья в краткой форме 36 (SF-36v2)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Шкалы стандартизированы с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Месяц 6
|
Оценка состояния здоровья в краткой форме 36 (SF-36v2)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Шкалы стандартизированы с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Месяц 12
|
Оценка состояния здоровья в краткой форме 36 (SF-36v2)
Временное ограничение: Месяц 18
|
Шкалы стандартизированы с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Месяц 18
|
Оценка состояния здоровья в краткой форме 36 (SF-36v2)
Временное ограничение: Месяц 24
|
Шкалы стандартизированы с помощью алгоритма оценки или программного обеспечения для оценки SF-36v2 для получения оценки в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Goldfarb, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Почечный канальцевый транспорт, врожденные ошибки
- Почечная аминоацидурия
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Цистинурия
Другие идентификационные номера исследования
- 20-00331
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут предоставлены по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные, исследователи, предложившие методологически обоснованное предложение, и исследователи, чье предложенное использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели, получат доступ к данным после разумный запрос.
Запросы следует направлять по адресу david.goldfarb@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .