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Tractography Imaging을 이용한 SNS(Sacral Nerve Stimulation) 유도 전류 흐름의 전산 모델

2021년 9월 17일 업데이트: London North West Healthcare NHS Trust

Tractography를 이용한 SNS 계산 모델

이 연구는 고해상도 해부학적 MRI 시퀀스와 확산 텐서 영상(DTI)의 조합을 사용하여 골반의 리드를 둘러싼 조직의 보다 미세한 세부 정보를 얻는 것을 목표로 합니다. DTI는 때때로 신경의 경로와 무결성을 시각화할 수 있는 섬유 tractography로 설명되는 비침습적 기술입니다. 이 타당성 조사에서는 DTI를 사용하여 천골 신경총과 그 말초 신경을 평가할 계획입니다. 전극 위치를 매핑하기 위해 CT 스캔의 SNS 리드를 DTI 이미징에 중첩하여 모델을 구성합니다. 이 연구를 통해 치료 및 부작용 자극 효과를 더 잘 이해하고 자극 매개변수를 환자별로 조정할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임시 SNS를 성공적으로 마치고 영구 SNS를 기다리는 환자들에게 다가갑니다. 환자가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 평가가 이루어집니다. 환자에게는 서명할 동의서가 제공됩니다.

조사관은 이 연구를 위해 외래 진료소에서 총 10명의 환자를 모집할 것입니다.

신체 검사는 표준 관행에 따라 수행됩니다. 환자는 변실금 증상의 중증도를 조사하는 설문지를 작성해야 합니다. 포함된 설문지는 ICIQ-B4, Wexner's 및 St Mark's입니다.

요실금 점수(부록 참조). 또한 기존의 통증 증상을 평가합니다.

환자는 영구 SNS 이전에 천골 신경 tractography의 구성을 위해 해부학적 시퀀스 및 확산 텐서 이미징 기술을 포함한 시퀀스를 사용하여 골반의 MRI 스캔(3테슬라)을 받게 됩니다. 이 작업은 Mount Vernon 병원에서 1시간 동안 수행됩니다. 첫 번째 30분은 해부학적 시퀀스, 두 번째 30분은 DTI 시퀀스입니다.

수술 절차(SNS 삽입)는 표준 진료에 따라 수행됩니다.

간단히 말해, 피부 절개 전에 마취 유도 시 항생제를 투여합니다. SNS 이식을 위한 모든 종류의 장비는 항생제 용액(500ml 생리식염수에 겐타마이신 80mg 또는 이에 상응하는 용액)에 담가둡니다. 신경근 접합부 봉쇄 없이 전신 마취 하에 환자를 엎드린 자세에서 영구 사극 납(모델 3889)을 삽입하여 항문 수축 및/또는 발가락 굴곡을 관찰합니다. 신경 뿌리. 리드 위치는 X-레이로 확인되고 리드는 피부 아래에 배치되지만 엉덩이 영역의 위쪽 외부 영역에 충분히 깊숙이 삽입되는 이식형 신경 자극기에 연결됩니다. 절차는 당사의 임상 표준에 따라 제조업체의 설명서에 따라 수행됩니다.

이식 후 환자는 치료를 시작하기 위해 하나의 일반적인 시작 프로그램을 받게 됩니다.

시술 후 3-4주 후에 환자는 SNS 리드의 위치를 ​​시각화하기 위해 골반의 제한된 CT 스캔을 받게 됩니다. 스캔은 천골, 이식된 납 및 직장에만 초점을 맞추고 이 영역을 넘어서 확장되지 않습니다. 이 CT의 영상은 환자가 수술 전에 가지고 있던 MRI 영상에 중첩되고 전산 시뮬레이션이 수행됩니다(아래 세부 정보 참조).

스캔 후 임상의는 자극 설정을 체계적으로 테스트하여 최적의 프로그램을 찾습니다. 간단히 말해서, 4개의 전극으로서 리드로서 각 전극을 테스트한 다음 전극 조합을 테스트합니다. 환자의 주관적 반응(감각의 종류 및 부위, 통증/불편 부위 및 성질이 있는 경우, Lickert 척도를 이용한 통증 정도)을 기록한다. 조사관은 환자에게 상당한 고통과 고통을 유발하지 않고 달성할 수 있는 경우 환자의 항문이 약간 수축하는 수준에서 가능한 경우 운동 반응을 얻으려고 노력할 것입니다. 이것은 또한 일상적인 과정이며 임상의는 불리한 통증을 유발하는 특정 설정이 있는지 확인하고 편안하고 항문 주위에 자극 감각을 주는 설정을 식별합니다.

전산 모델은 컴퓨터 실험실에서 수행되며 모든 임상 관련성에 대해 기록을 비교하고 평가합니다. 기본 평가 중에 사용된 동일한 설문지 세트는 일상적인 치료에 따라 후속 조치에서 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Harrow, 영국, HA1 3UJ
        • London North West NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심리적으로 안정되고 중재에 적합하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자
  • 고형 또는 액상 대변에 대한 변실금 증상이 있는 환자
  • 임시 SNS로 성공적인 결과를 얻은 환자
  • 연구 기간 동안 설문지를 작성하고 추가 CT 및 MRI 스캔을 받을 의향과 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • 밀실공포증이 있는 환자는 MRI 검사를 시행해야 합니다.
  • 이전에 자기적, 전기적, 기계적으로 활성화되거나 MRI 스캔의 영향을 받을 수 있는 장치를 이식한 환자
  • 임산부
  • 수유 중인 환자
  • 심리적으로 불안정하고 중재에 적합하지 않으며 사전 동의를 제공할 수 없는 환자
  • SNS(임시SNS)의 임상시험을 성공적으로 통과하지 못한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: MRI 시퀀스 및 (DTI)
이 연구의 목적은 고해상도 해부학적 MRI 시퀀스와 확산 텐서 이미징(DTI)의 조합을 사용하여 골반의 리드를 둘러싼 조직의 보다 미세한 세부 정보를 얻는 것입니다. 이를 위해 환자는 영구 SNS 이전에 천골 신경 tractography 구성을 위한 해부학적 시퀀스 및 확산 텐서 이미징 기술을 포함한 시퀀스를 사용하여 골반의 MRI 스캔(3테슬라)을 받게 됩니다. 이것은 1시간 이상 수행됩니다: 해부학적 시퀀스의 경우 처음 30분, DTI 시퀀싱의 경우 두 번째 30분.
활성 비교기: CT 스캔
시술 후 3-4주 후에 환자는 SNS 리드의 위치를 ​​시각화하기 위해 골반의 제한된 CT 스캔을 받게 됩니다. 스캔은 천골, 이식된 납 및 직장에만 초점을 맞추고 이 영역을 넘어서 확장되지 않습니다. 이 CT의 영상은 환자가 수술 전에 가지고 있던 MRI 영상에 중첩되고 전산 시뮬레이션이 수행됩니다.
방사능: CT 스캔
환자는 골반 CT 스캔을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천골 신경 자극 리드를 둘러싼 조직의 미세한 세부 사항을 위해 신경 주위에 리드를 이식합니다.
기간: 12 개월
밀리미터(mm) 단위로 측정한 이식된 납에서 천골 신경의 크기 및 거리.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SNS 치료 범위 설정을 위한 전산 모델 유도 전류를 이용한 천골신경 자극
기간: 12 개월
환자의 자극 감각은 환자 자극 동안 표준 리모콘에 표시된 진폭(전압으로 보고됨)으로 측정됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London North West Healthcare NHS Trust

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • London North West NHS Trust

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 만들 계획은 없습니다. Reserach 결과는 지역 회의 및 동료 과학 저널에서 연구가 끝날 때 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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