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トラクトグラフィー画像を用いた SNS (仙骨神経刺激) 誘発電流の流れの計算モデル

2021年9月17日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust

トラクトグラフィーを用いたSNSの計算モデル

この研究は、高解像度の解剖学的 MRI シーケンスと拡散テンソル イメージング (DTI) を組み合わせて、骨盤内のリードの周囲の組織の詳細を取得することを目的としています。 DTI は、神経の経路と完全性の視覚化を可能にするファイバートラクトグラフィーとも呼ばれる非侵襲的技術です。 この実現可能性研究では、DTI を使用して仙骨神経叢とその末梢神経を評価する予定です。 CT スキャンからの SNS リードを DTI 画像に重ね合わせてモデルを構築し、電極の位置をマッピングします。 この研究により、治療効果と有害な刺激効果の両方がより深く理解され、患者固有の刺激パラメーターの調整が可能になることが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一時的なSNSが成功し、恒久的なSNSを待っている患者さんにアプローチしていきます。 患者が包含/除外基準を満たしているかどうかを判断するために評価が行われます。 患者には同意書が渡され、署名が行われます。

研究者らは、この研究のために外来診療所から合計 10 人の患者を募集します。

身体検査は標準的な慣行に従って実施されます。 患者は、便失禁の症状の重症度を調べるアンケートに記入するよう求められます。 含まれている質問票は、ICIQ-B4、Wexner's、および St Mark's です。

失禁スコア (付録を参照)。 また、既存の痛みの症状も評価します。

患者は、永続的なSNSの前に、仙骨神経トラクトグラフィーを構築するための解剖学的シーケンスおよび拡散テンソルイメージング技術を含むシーケンスを使用して骨盤のMRIスキャン（3テスラ）を受けます。 これはマウント バーノン病院で 1 時間かけて行われます。最初の 30 分は解剖学的シーケンス、次の 30 分は DTI シーケンスです。

外科的処置 (SNS のインプラント) は標準的な診療に従って実行されます。

簡単に説明すると、皮膚切開前の麻酔導入時に抗生物質が投与されます。 SNS 埋め込み用のすべてのタイプの機器は、抗生物質溶液 (500 ml の生理食塩水または同等の生理食塩水にゲンタマイシン 80 mg を溶かしたもの) に浸されます。 神経筋接合部の遮断を行わない全身麻酔下で、患者はうつ伏せの姿勢で、永久四極リード (モデル 3889) が挿入され、肛門の収縮および/または足趾の屈曲を観察します。これらは、リードが第 3 仙骨付近にあることを確認するための兆候です。神経根。 リードの位置は X 線で確認され、リードは皮膚の下、臀部領域の上部外側の十分な深さに配置される植込み型神経刺激装置に接続されます。 この手順は、当社の臨床基準に従ってメーカーのマニュアルに従って実行されます。

埋め込み後、患者には治療を開始するための 1 つの一般的な開始プログラムが与えられます。

処置の 3 ～ 4 週間後、患者は骨盤の限定的な CT スキャンを受け、SNS リードの位置を視覚化します。 スキャンは仙骨、埋め込まれたリード、直腸のみに焦点を当て、この領域を超えて拡大されることはありません。 この CT からの画像は、患者が術前に受けた MRI 画像と重ね合わされ、計算シミュレーションが実行されます (詳細は以下を参照)。

スキャン後、臨床医は刺激設定を体系的にテストして、最適なプログラムを見つけます。 簡単に説明すると、4 つの電極としてのリードとして、各電極がテストされ、続いて電極の組み合わせがテストされます。 患者の主観的な反応（感覚の種類と部位、痛み/不快感の部位と性質がある場合、リッケルトスケールを使用した痛みの程度）が記録されます。 研究者らは、患者に重大な苦痛や痛みを引き起こすことなく、可能であれば、患者の肛門がわずかに収縮するレベルの運動反応を獲得しようと試みる。 これも日常的なプロセスであり、臨床医は有害な痛みを引き起こす特定の設定があるかどうかに注目し、快適で肛門周囲に刺激を与える設定を特定します。

計算モデルはコンピュータ実験室で実行され、記録は比較され、臨床的関連性が評価されます。 ベースライン評価時に使用したのと同じ一連の質問票が、ルーチンケアと同様にフォローアップ時にも繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • London North West NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神的に安定しており介入に適しており、インフォームドコンセントを提供できる患者
  • 固形または液体の便に対する便失禁の症状がある患者
  • 一時的なSNSで成果をあげた患者さん
  • -研究中にアンケートに記入し、追加のCTおよびMRIスキャンを受ける意欲と能力のある患者

除外基準:

  • 閉所恐怖症でMRI検査を受けられない患者様
  • 磁気的、電気的、機械的に作動する、または MRI スキャンの影響を受ける可能性のある以前の装置を埋め込まれている患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 授乳中の患者さん
  • 精神的に不安定で介入に不適当であり、インフォームド・コンセントを提供できない患者
  • SNS仮SNSのトライアルに合格しなかった患者様）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：MRI シーケンスと (DTI)
この研究の目的は、高解像度の解剖学的 MRI シーケンスと拡散テンソル イメージング (DTI) を組み合わせて、骨盤内のリードの周囲の組織の詳細を取得することです。 これを行うために、患者は永久SNSの前に、解剖学的シーケンスと仙骨神経トラクトグラフィーの構築のための拡散テンソルイメージング技術を含むシーケンスを使用して骨盤のMRIスキャン（3テスラ）を受けます。 これは 1 時間かけて実行されます。最初の 30 分は解剖学的シーケンスで、次の 30 分は DTI シーケンスです。
アクティブコンパレータ：CTスキャン
処置の 3 ～ 4 週間後、患者は骨盤の限定的な CT スキャンを受け、SNS リードの位置を視覚化します。 スキャンは仙骨、埋め込まれたリード、直腸のみに焦点を当て、この領域を超えて拡大されることはありません。 このCTからの画像は、患者が術前に受けたMRI画像と重ね合わされ、コンピュータシミュレーションが実行されます。
放射線：CTスキャン
患者は骨盤CTスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
仙骨神経刺激リードの周囲の組織をより詳細に観察するために、神経の周囲にリードを埋め込みます。
時間枠：12ヶ月
ミリメートル (mm) 単位で測定される、埋め込まれたリードからの仙骨神経のサイズと距離。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SNS の治療範囲を確立するための計算モデル誘導電流を使用した仙骨神経の刺激
時間枠：12ヶ月
患者の刺激の感覚は、患者の刺激中に標準リモコンに表示される振幅 (電圧で報告) で測定されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

London North West Healthcare NHS Trust

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Carolynne Vaizey, FRCS、London North West NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月26日

試験登録日

最初に提出

2018年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月17日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • London North West NHS Trust

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを作る計画はない。 研究結果は、研究終了時に地元の会議や同業の科学誌によって共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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