SNS(骶神经刺激)诱导电流使用纤维束成像的计算模型
使用 Tractography 的 SNS 计算模型
研究概览
详细说明
将接触已成功进行临时 SNS 和等待永久 SNS 的患者。 将进行评估以确定患者是否符合纳入/排除标准。 患者将获得一份同意书以供签署。
研究人员将从门诊诊所招募总共 10 名患者进行这项研究。
将按照标准做法进行身体检查。 患者将被要求填写问卷调查大便失禁症状的严重程度。 包括的问卷是 ICIQ-B4、Wexner's 和 St Mark's。
尿失禁评分(见附录)。 它还将评估任何现有的疼痛症状。
患者将使用包括解剖序列和弥散张量成像技术在内的序列对骨盆进行 MRI 扫描(3 特斯拉),以在永久性 SNS 之前构建骶神经束造影术。 这将在弗农山医院进行一个多小时:前 30 分钟用于解剖序列,第二个 30 分钟用于 DTI 测序。
将按照标准做法进行外科手术(SNS 植入)。
简而言之,将在皮肤切开前的麻醉诱导时给予抗生素。 所有类型的 SNS 植入设备都将浸泡在抗生素溶液中(500 毫升生理盐水中的庆大霉素 80 毫克或等效物)。 在没有神经肌肉接头阻滞的全身麻醉下,患者处于俯卧位,将插入永久性四极导线(型号 3889),旨在观察肛门收缩和/或脚趾屈曲,这是确认导线位于第三骶骨附近的标志神经根。 导线位置将通过 X 射线确认,导线将连接到植入式神经刺激器,该神经刺激器将放置在皮肤下,但在臀部区域的上部外部区域足够深。 该程序将根据制造商的手册按照我们的临床标准执行。
植入后,患者将获得一个通用的启动程序来开始治疗。
手术后 3 到 4 周,患者将接受有限的骨盆 CT 扫描,以观察 SNS 导线的位置。 扫描将仅关注骶骨、植入导线和直肠,不会超出该区域。 该 CT 的成像将叠加到患者术前的 MRI 成像上,并进行计算模拟(详见下文)。
扫描后,临床医生将系统地测试刺激设置以找到最佳程序。 简而言之,作为 4 个电极的导联,将测试每个电极,然后是电极组合。 将记录患者的主观反应(感觉的类型和部位,如果有任何疼痛/不适部位和性质,使用李克特量表的疼痛程度)。 如果可能,研究人员将尝试获得运动反应,在患者肛门轻微收缩的水平上,如果这是可以实现的,而不会对患者造成明显的痛苦和痛苦。 这也是一个常规过程,临床医生会注意是否有任何特定设置会导致不良疼痛,并确定舒适的设置并在肛门周围产生刺激感。
计算模型将在计算机实验室中完成,并且将比较和评估记录的任何临床相关性。 按照常规护理,将在随访中重复基线评估期间使用的同一套问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Harrow、英国、HA1 3UJ
- London North West NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 心理稳定适合干预并能够提供知情同意的患者
- 大便呈固体或液体大便失禁症状的患者
- 从临时 SNS 获得成功结果的患者
- 愿意并有能力在研究期间填写问卷并接受额外的 CT 和 MRI 扫描的患者
排除标准:
- 患有幽闭恐惧症的患者进行核磁共振扫描
- 先前植入过可能被磁、电、机械激活或受 MRI 扫描影响的设备的患者
- 怀孕患者
- 哺乳期患者
- 心理不稳定不适合干预且无法提供知情同意的患者
- 未成功通过SNS临时SNS试用的患者)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:MRI 序列和 (DTI)
本研究的目的是结合使用高分辨率解剖 MRI 序列和弥散张量成像 (DTI),获取骨盆导线周围组织的更精细细节。
为此,患者将使用包括解剖序列和弥散张量成像技术在内的序列对骨盆进行 MRI 扫描(3 特斯拉),以在永久性 SNS 之前构建骶神经纤维束造影术。
这将进行一个多小时:前 30 分钟用于解剖序列,第二个 30 分钟用于 DTI 测序。
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有源比较器:CT扫描
手术后 3 到 4 周,患者将接受有限的骨盆 CT 扫描,以观察 SNS 导线的位置。
扫描将仅关注骶骨、植入导线和直肠,不会超出该区域。
该 CT 的成像将叠加到患者术前的 MRI 成像上,并进行计算模拟。
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患者将接受骨盆 CT 扫描。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在神经周围植入导线,以获得骶神经刺激导线周围组织的更精细细节。
大体时间:12个月
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骶神经与植入导线的尺寸和距离,以毫米 (mm) 为单位测量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用计算模型感应电流刺激骶神经建立 SNS 的治疗范围
大体时间:12个月
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患者对刺激的感觉将在患者刺激期间以标准遥控器中显示的振幅(以电压报告)进行测量。
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Carolynne Vaizey, FRCS、London North West NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence at 5 years. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1126-31. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829d3969.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Suboptimal outcome following sacral nerve stimulation for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):140-7. doi: 10.1002/bjs.7302. Epub 2010 Oct 27.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cotterill N, Norton C, Avery KN, Abrams P, Donovan JL. A patient-centered approach to developing a comprehensive symptom and quality of life assessment of anal incontinence. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):82-7. doi: 10.1007/s10350-007-9069-3. Epub 2007 Nov 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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