Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computermodell des durch SNS (Sakrale Nervenstimulation) induzierten elektrischen Stromflusses mithilfe der Traktographie-Bildgebung

17. September 2021 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Computermodell von SNS mittels Traktographie

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer Kombination aus hochauflösenden anatomischen MRT-Sequenzen und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) feinere Details des Gewebes zu erhalten, das eine Ableitung im Becken umgibt. DTI ist eine nicht-invasive Technik, die manchmal als Fasertraktographie bezeichnet wird und die Visualisierung der Leitungsbahnen und der Integrität von Nerven ermöglicht. In dieser Machbarkeitsstudie planen wir, DTI zur Beurteilung des Plexus sacralis und seiner peripheren Nerven einzusetzen. Ein Modell wird erstellt, indem SNS-Ableitungen aus einem CT-Scan mit der DTI-Bildgebung überlagert werden, um die Elektrodenposition abzubilden. Es besteht die Hoffnung, dass diese Studie zu einem besseren Verständnis sowohl der therapeutischen als auch der unerwünschten Stimulationseffekte führt und patientenspezifische Anpassungen der Stimulationsparameter ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Patienten angesprochen, bei denen eine vorübergehende SNS erfolgreich war und die auf eine dauerhafte SNS warten. Es wird eine Beurteilung vorgenommen, um festzustellen, ob der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Den Patienten wird ein Einverständnisformular zur Unterschrift ausgehändigt.

Für diese Studie werden die Forscher insgesamt zehn Patienten aus der Ambulanz rekrutieren.

Eine körperliche Untersuchung wird gemäß der üblichen Praxis durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenzsymptome zu ermitteln. Die enthaltenen Fragebögen sind ICIQ-B4, Wexner's und St. Mark's.

Inkontinenz-Score (siehe Anhang). Dabei werden auch bestehende Schmerzsymptome beurteilt.

Der Patient wird einem MRT-Scan (3 Tesla) des Beckens unterzogen, wobei Sequenzen einschließlich anatomischer Sequenzen und der Diffusionstensor-Bildgebungstechnik zur Erstellung einer Sakralnerventraktographie vor einer dauerhaften SNS verwendet werden. Dies wird im Mount Vernon Hospital über eine Stunde durchgeführt: die ersten 30 Minuten für anatomische Sequenzen und die zweiten 30 Minuten für die DTI-Sequenzierung.

Ein chirurgischer Eingriff (Implantation von SNS) wird gemäß der Standardpraxis durchgeführt.

Kurz gesagt, wird bei Einleitung der Narkose vor dem Hautschnitt ein Antibiotikum verabreicht. Alle Arten von Geräten für die SNS-Implantation werden in einer Antibiotikalösung (Gentamicin 80 mg in 500 ml normaler Kochsalzlösung oder einem gleichwertigen Produkt) getränkt. Unter Vollnarkose ohne Blockade der neuromuskulären Verbindung und in Bauchlage des Patienten wird eine dauerhafte quadripolare Elektrode (Modell 3889) eingeführt, um die Kontraktion des Anus und/oder die Zehenbeugung zu beobachten. Dies sind Anzeichen dafür, dass sich die Elektrode in der Nähe des dritten Sakrals befindet Nervenwurzel. Die Position der Elektrode wird durch eine Röntgenaufnahme bestätigt und die Elektrode wird mit einem implantierbaren Neurostimulator verbunden, der unter der Haut, aber tief genug im oberen äußeren Bereich der Gesäßregion platziert wird. Das Verfahren wird gemäß dem Handbuch des Herstellers gemäß unserem klinischen Standard durchgeführt.

Nach der Implantation erhalten die Patienten ein generisches Startprogramm zum Beginn der Therapie.

Drei bis vier Wochen nach dem Eingriff wird der Patient einem begrenzten CT-Scan des Beckens unterzogen, um die Position der SNS-Elektrode sichtbar zu machen. Der Scan konzentriert sich nur auf das Kreuzbein, die implantierte Elektrode und das Rektum und wird nicht über diesen Bereich hinaus ausgedehnt. Die Bilder dieser CT werden mit den MRT-Bildern überlagert, die der Patient vor der Operation hatte, und es wird eine Computersimulation durchgeführt (siehe Details unten).

Nach dem Scan testet ein Arzt die Stimulationseinstellungen systematisch, um ein optimales Programm zu finden. Kurz gesagt, da die Leitung aus 4 Elektroden besteht, wird jede Elektrode getestet, gefolgt von einer Kombination von Elektroden. Die subjektiven Reaktionen des Patienten (Art und Ort der Empfindung, ob Schmerzen/Beschwerden vorhanden sind, Ort und Art, Grad des Schmerzes anhand einer Lickert-Skala) werden aufgezeichnet. Die Forscher werden versuchen, wenn möglich eine motorische Reaktion auf dem Niveau zu erreichen, auf dem sich der Anus des Patienten leicht zusammenzieht, sofern dies ohne erhebliche Belastung und Schmerzen für den Patienten möglich ist. Dies ist ebenfalls ein Routineprozess und der Arzt wird feststellen, ob es eine bestimmte Einstellung gibt, die unangenehme Schmerzen verursacht, und Einstellungen identifizieren, die angenehm sind und ein Stimulationsgefühl im Bereich des Anus hervorrufen.

Das Rechenmodell wird in einem Computerlabor erstellt und die Aufzeichnungen werden verglichen und auf klinische Relevanz hin ausgewertet. Derselbe Fragebogensatz, der während der Basisbewertung verwendet wurde, wird gemäß der Routinepflege bei Nachuntersuchungen wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die psychisch stabil und für eine Intervention geeignet sind und eine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten mit Symptomen einer Stuhlinkontinenz bei festem oder flüssigem Stuhl
  • Patienten, bei denen eine vorübergehende SNS erfolgreich war
  • Patienten, die bereit und kompetent sind, während der Studie Fragebögen auszufüllen und sich einer zusätzlichen CT- und MRT-Untersuchung zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Klaustrophobie sollten sich einer MRT-Untersuchung unterziehen
  • Patienten, denen zuvor Geräte implantiert wurden, die magnetisch, elektrisch, mechanisch aktiviert oder durch eine MRT-Untersuchung beeinträchtigt werden können
  • Schwangere Patienten
  • Patientinnen, die stillen
  • Patienten, die psychisch instabil und für eine Intervention ungeeignet sind und nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten, die den Test mit SNS (temporärem SNS) nicht erfolgreich bestanden haben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: MRT-Sequenzen und (DTI)
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer Kombination aus hochauflösenden anatomischen MRT-Sequenzen und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) feinere Details des Gewebes zu erhalten, das eine Ableitung im Becken umgibt. Zu diesem Zweck wird der Patient einem MRT-Scan (3 Tesla) des Beckens unterzogen, wobei Sequenzen einschließlich anatomischer Sequenzen und der Diffusionstensor-Bildgebungstechnik zur Erstellung einer Sakralnerventraktographie vor einer dauerhaften SNS verwendet werden. Dies wird über eine Stunde durchgeführt: die ersten 30 Minuten für anatomische Sequenzen und die zweiten 30 Minuten für die DTI-Sequenzierung.
Aktiver Komparator: CT-Scan
Drei bis vier Wochen nach dem Eingriff wird der Patient einem begrenzten CT-Scan des Beckens unterzogen, um die Position der SNS-Elektrode sichtbar zu machen. Der Scan konzentriert sich nur auf das Kreuzbein, die implantierte Elektrode und das Rektum und wird nicht über diesen Bereich hinaus ausgedehnt. Die Bilder dieser CT werden mit den MRT-Bildern überlagert, die der Patient vor der Operation hatte, und es wird eine Computersimulation durchgeführt.
Die Patienten werden einem Becken-CT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantieren einer Elektrode um einen Nerv herum, um feinere Details des Gewebes rund um eine Stimulationsleitung des Sakralnervs zu erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
Größe und Abstand der Sakralnerven von der implantierten Elektrode, gemessen in Millimetern (mm).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulation des Sakralnervs mithilfe eines durch ein Computermodell induzierten elektrischen Stroms zur Ermittlung des therapeutischen Bereichs von SNS
Zeitfenster: 12 Monate
Das Stimulationsempfinden des Patienten wird in der Amplitude (angegeben in Spannung) gemessen, die während der Stimulation des Patienten auf der Standardfernbedienung angezeigt wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • London North West NHS Trust

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD durchzuführen. Die Forschungsergebnisse werden am Ende der Studie auf lokalen Konferenzen und in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-Scan

Abonnieren