- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05049486
Computermodell des durch SNS (Sakrale Nervenstimulation) induzierten elektrischen Stromflusses mithilfe der Traktographie-Bildgebung
Computermodell von SNS mittels Traktographie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Es werden Patienten angesprochen, bei denen eine vorübergehende SNS erfolgreich war und die auf eine dauerhafte SNS warten. Es wird eine Beurteilung vorgenommen, um festzustellen, ob der Patient die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt. Den Patienten wird ein Einverständnisformular zur Unterschrift ausgehändigt.
Für diese Studie werden die Forscher insgesamt zehn Patienten aus der Ambulanz rekrutieren.
Eine körperliche Untersuchung wird gemäß der üblichen Praxis durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um den Schweregrad der Stuhlinkontinenzsymptome zu ermitteln. Die enthaltenen Fragebögen sind ICIQ-B4, Wexner's und St. Mark's.
Inkontinenz-Score (siehe Anhang). Dabei werden auch bestehende Schmerzsymptome beurteilt.
Der Patient wird einem MRT-Scan (3 Tesla) des Beckens unterzogen, wobei Sequenzen einschließlich anatomischer Sequenzen und der Diffusionstensor-Bildgebungstechnik zur Erstellung einer Sakralnerventraktographie vor einer dauerhaften SNS verwendet werden. Dies wird im Mount Vernon Hospital über eine Stunde durchgeführt: die ersten 30 Minuten für anatomische Sequenzen und die zweiten 30 Minuten für die DTI-Sequenzierung.
Ein chirurgischer Eingriff (Implantation von SNS) wird gemäß der Standardpraxis durchgeführt.
Kurz gesagt, wird bei Einleitung der Narkose vor dem Hautschnitt ein Antibiotikum verabreicht. Alle Arten von Geräten für die SNS-Implantation werden in einer Antibiotikalösung (Gentamicin 80 mg in 500 ml normaler Kochsalzlösung oder einem gleichwertigen Produkt) getränkt. Unter Vollnarkose ohne Blockade der neuromuskulären Verbindung und in Bauchlage des Patienten wird eine dauerhafte quadripolare Elektrode (Modell 3889) eingeführt, um die Kontraktion des Anus und/oder die Zehenbeugung zu beobachten. Dies sind Anzeichen dafür, dass sich die Elektrode in der Nähe des dritten Sakrals befindet Nervenwurzel. Die Position der Elektrode wird durch eine Röntgenaufnahme bestätigt und die Elektrode wird mit einem implantierbaren Neurostimulator verbunden, der unter der Haut, aber tief genug im oberen äußeren Bereich der Gesäßregion platziert wird. Das Verfahren wird gemäß dem Handbuch des Herstellers gemäß unserem klinischen Standard durchgeführt.
Nach der Implantation erhalten die Patienten ein generisches Startprogramm zum Beginn der Therapie.
Drei bis vier Wochen nach dem Eingriff wird der Patient einem begrenzten CT-Scan des Beckens unterzogen, um die Position der SNS-Elektrode sichtbar zu machen. Der Scan konzentriert sich nur auf das Kreuzbein, die implantierte Elektrode und das Rektum und wird nicht über diesen Bereich hinaus ausgedehnt. Die Bilder dieser CT werden mit den MRT-Bildern überlagert, die der Patient vor der Operation hatte, und es wird eine Computersimulation durchgeführt (siehe Details unten).
Nach dem Scan testet ein Arzt die Stimulationseinstellungen systematisch, um ein optimales Programm zu finden. Kurz gesagt, da die Leitung aus 4 Elektroden besteht, wird jede Elektrode getestet, gefolgt von einer Kombination von Elektroden. Die subjektiven Reaktionen des Patienten (Art und Ort der Empfindung, ob Schmerzen/Beschwerden vorhanden sind, Ort und Art, Grad des Schmerzes anhand einer Lickert-Skala) werden aufgezeichnet. Die Forscher werden versuchen, wenn möglich eine motorische Reaktion auf dem Niveau zu erreichen, auf dem sich der Anus des Patienten leicht zusammenzieht, sofern dies ohne erhebliche Belastung und Schmerzen für den Patienten möglich ist. Dies ist ebenfalls ein Routineprozess und der Arzt wird feststellen, ob es eine bestimmte Einstellung gibt, die unangenehme Schmerzen verursacht, und Einstellungen identifizieren, die angenehm sind und ein Stimulationsgefühl im Bereich des Anus hervorrufen.
Das Rechenmodell wird in einem Computerlabor erstellt und die Aufzeichnungen werden verglichen und auf klinische Relevanz hin ausgewertet. Derselbe Fragebogensatz, der während der Basisbewertung verwendet wurde, wird gemäß der Routinepflege bei Nachuntersuchungen wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- London North West NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die psychisch stabil und für eine Intervention geeignet sind und eine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten mit Symptomen einer Stuhlinkontinenz bei festem oder flüssigem Stuhl
- Patienten, bei denen eine vorübergehende SNS erfolgreich war
- Patienten, die bereit und kompetent sind, während der Studie Fragebögen auszufüllen und sich einer zusätzlichen CT- und MRT-Untersuchung zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Klaustrophobie sollten sich einer MRT-Untersuchung unterziehen
- Patienten, denen zuvor Geräte implantiert wurden, die magnetisch, elektrisch, mechanisch aktiviert oder durch eine MRT-Untersuchung beeinträchtigt werden können
- Schwangere Patienten
- Patientinnen, die stillen
- Patienten, die psychisch instabil und für eine Intervention ungeeignet sind und nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die den Test mit SNS (temporärem SNS) nicht erfolgreich bestanden haben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: MRT-Sequenzen und (DTI)
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe einer Kombination aus hochauflösenden anatomischen MRT-Sequenzen und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) feinere Details des Gewebes zu erhalten, das eine Ableitung im Becken umgibt.
Zu diesem Zweck wird der Patient einem MRT-Scan (3 Tesla) des Beckens unterzogen, wobei Sequenzen einschließlich anatomischer Sequenzen und der Diffusionstensor-Bildgebungstechnik zur Erstellung einer Sakralnerventraktographie vor einer dauerhaften SNS verwendet werden.
Dies wird über eine Stunde durchgeführt: die ersten 30 Minuten für anatomische Sequenzen und die zweiten 30 Minuten für die DTI-Sequenzierung.
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Aktiver Komparator: CT-Scan
Drei bis vier Wochen nach dem Eingriff wird der Patient einem begrenzten CT-Scan des Beckens unterzogen, um die Position der SNS-Elektrode sichtbar zu machen.
Der Scan konzentriert sich nur auf das Kreuzbein, die implantierte Elektrode und das Rektum und wird nicht über diesen Bereich hinaus ausgedehnt.
Die Bilder dieser CT werden mit den MRT-Bildern überlagert, die der Patient vor der Operation hatte, und es wird eine Computersimulation durchgeführt.
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Die Patienten werden einem Becken-CT-Scan unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantieren einer Elektrode um einen Nerv herum, um feinere Details des Gewebes rund um eine Stimulationsleitung des Sakralnervs zu erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Größe und Abstand der Sakralnerven von der implantierten Elektrode, gemessen in Millimetern (mm).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stimulation des Sakralnervs mithilfe eines durch ein Computermodell induzierten elektrischen Stroms zur Ermittlung des therapeutischen Bereichs von SNS
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Stimulationsempfinden des Patienten wird in der Amplitude (angegeben in Spannung) gemessen, die während der Stimulation des Patienten auf der Standardfernbedienung angezeigt wird.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence at 5 years. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1126-31. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829d3969.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Suboptimal outcome following sacral nerve stimulation for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):140-7. doi: 10.1002/bjs.7302. Epub 2010 Oct 27.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cotterill N, Norton C, Avery KN, Abrams P, Donovan JL. A patient-centered approach to developing a comprehensive symptom and quality of life assessment of anal incontinence. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):82-7. doi: 10.1007/s10350-007-9069-3. Epub 2007 Nov 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- London North West NHS Trust
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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