- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05049486
Computationeel model van SNS (Sacral Nerve Stimulation) geïnduceerde elektrische stroom met behulp van tractografiebeeldvorming
Computationeel model van SNS met behulp van tractografie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een succesvolle tijdelijke SNS hebben gehad en wachten op een permanente SNS zullen worden benaderd. Er wordt beoordeeld of de patiënt voldoet aan de in-/uitsluitingscriteria. Patiënten krijgen een toestemmingsformulier om te ondertekenen.
Voor dit onderzoek zullen de onderzoekers op de polikliniek in totaal tien patiënten rekruteren.
Een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd zoals gebruikelijk. Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om de ernst van fecale incontinentiesymptomen te peilen. Inbegrepen vragenlijsten zijn ICIQ-B4, Wexner's en St Mark's.
Incontinentiescore (zie bijlage). Het zal ook eventuele bestaande pijnsymptomen evalueren.
De patiënt ondergaat een MRI-scan (3 Tesla) van het bekken met behulp van sequenties, waaronder anatomische sequenties en diffusie-tensorbeeldvormingstechniek voor constructie van sacrale zenuwtractografie voorafgaand aan permanente SNS. Dit wordt gedurende een uur uitgevoerd in het Mount Vernon Hospital: de eerste 30 minuten voor anatomische sequenties en de tweede 30 minuten voor DTI-sequencing.
Een chirurgische ingreep (implantatie van SNS) zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.
Kort gezegd zal een antibioticum worden gegeven bij inductie van anesthesie voorafgaand aan huidincisie. Alle soorten apparatuur voor SNS-implantatie worden gedrenkt in een antibioticumoplossing (gentamicine 80 mg in 500 ml normale zoutoplossing of equivalent). Onder algemene anesthesie zonder blokkade van de neuromusculaire junctie en de patiënt in buikligging, zal een permanente quadripolaire lead (model 3889) worden ingebracht om contractie van de anus en/of teenflexie te observeren, wat tekenen zijn om te bevestigen dat de lead zich in de buurt van het derde sacrale bevindt. zenuwwortel. De positie van de geleidingsdraad wordt bevestigd door middel van een röntgenfoto en de geleidingsdraad wordt aangesloten op een implanteerbare neurostimulator die onder de huid wordt geplaatst, maar diep genoeg in het bovenste, buitenste gebied van de bilstreek. De procedure wordt uitgevoerd volgens de handleiding van de fabrikant volgens onze klinische standaard.
Na de implantatie krijgen patiënten één generiek startprogramma om de therapie te starten.
Drie tot vier weken na de procedure ondergaat de patiënt een beperkte CT-scan van het bekken om de positie van de SNS-lead te visualiseren. De scan richt zich alleen op het heiligbeen, de geïmplanteerde geleidingsdraad en het rectum en wordt niet verder uitgebreid dan dit gebied. Beeldvorming van deze CT zal worden gesuperponeerd op de MRI-beeldvorming die de patiënt preoperatief had, en er zal een computersimulatie worden uitgevoerd (zie details hieronder).
Na de scan zal een arts de stimulatie-instellingen systematisch testen om een optimaal programma te vinden. In het kort, als de leiding als 4 elektroden, wordt elke elektrode getest, gevolgd door een combinatie van elektroden. De subjectieve reacties van de patiënt (type en plaats van gewaarwording, als er sprake is van pijn/ongemak, plaats en aard, mate van pijn met behulp van een Lickert-schaal) worden geregistreerd. De onderzoekers zullen, indien mogelijk, proberen een motorische respons te krijgen op het niveau waarop de anus van de patiënt lichtjes samentrekt, als dit mogelijk is zonder de patiënt significant leed en pijn te bezorgen. Dit is ook een routineproces en de clinicus zal opmerken of er een specifieke omgeving is die ongunstige pijn veroorzaakt en instellingen identificeren die comfortabel zijn en een stimulatiegevoel geven rond de anus.
Het rekenmodel wordt uitgevoerd in een computerlaboratorium en het dossier wordt vergeleken en beoordeeld op klinische relevantie. Dezelfde reeks vragenlijsten die tijdens de basisevaluatie werden gebruikt, zal bij de follow-ups worden herhaald, zoals bij routinematige zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- London North West NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die psychisch stabiel en geschikt zijn voor interventie en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met symptomen van fecale incontinentie voor vaste of vloeibare ontlasting
- Patiënten die een succesvol resultaat hebben gehad van tijdelijke SNS
- Patiënten die bereid en bekwaam zijn om vragenlijsten in te vullen en tijdens het onderzoek een extra CT- en MRI-scan te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die claustrofobisch zijn om een MRI-scan te ondergaan
- Patiënten bij wie eerder apparaten zijn geïmplanteerd die magnetisch, elektrisch of mechanisch kunnen worden geactiveerd of kunnen worden beïnvloed door een MRI-scan
- Zwangere patiënten
- Patiënten die borstvoeding geven
- Patiënten die psychisch onstabiel zijn en niet geschikt zijn voor interventie en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten die de proef van SNS tijdelijke SNS niet met succes hebben doorstaan)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: MRI-sequenties en (DTI)
Het doel van deze studie is om fijnere details te verkrijgen van weefsels rond een leiding in het bekken met behulp van een combinatie van anatomische MRI-sequenties met hoge resolutie en diffusie tensor beeldvorming (DTI).
Om dit te doen, ondergaat de patiënt een MRI-scan (3 Tesla) van het bekken met behulp van sequenties, waaronder anatomische sequenties en diffusie-tensorbeeldvormingstechniek voor constructie van sacrale zenuwtractografie voorafgaand aan permanente SNS.
Dit duurt een uur: de eerste 30 minuten voor anatomische sequenties en de tweede 30 minuten voor DTI-sequencing.
|
|
|
Actieve vergelijker: CT-scan
Drie tot vier weken na de procedure ondergaat de patiënt een beperkte CT-scan van het bekken om de positie van de SNS-lead te visualiseren.
De scan richt zich alleen op het heiligbeen, de geïmplanteerde geleidingsdraad en het rectum en wordt niet verder uitgebreid dan dit gebied.
Beeldvorming van deze CT zal worden gesuperponeerd op de MRI-beeldvorming die de patiënt preoperatief had, en er zal een computersimulatie worden uitgevoerd.
|
Patiënten ondergaan een CT-scan van het bekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantatie van een lead rond een zenuw voor fijnere details van weefsels rond een sacrale zenuwstimulatielead.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Grootte en afstand van de sacrale zenuwen tot de geïmplanteerde lead gemeten in millimeters (mm).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stimulatie van de sacrale zenuw met behulp van door een computermodel geïnduceerde elektrische stroom om het therapeutische bereik van SNS vast te stellen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het gevoel van stimulatie van de patiënt zal worden gemeten in amplitude (gerapporteerd in spanning) weergegeven in de standaardafstandsbediening tijdens de stimulatie van de patiënt.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence at 5 years. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1126-31. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829d3969.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Suboptimal outcome following sacral nerve stimulation for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):140-7. doi: 10.1002/bjs.7302. Epub 2010 Oct 27.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cotterill N, Norton C, Avery KN, Abrams P, Donovan JL. A patient-centered approach to developing a comprehensive symptom and quality of life assessment of anal incontinence. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):82-7. doi: 10.1007/s10350-007-9069-3. Epub 2007 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- London North West NHS Trust
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CT-scan
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
ElsanWervingTotale occlusie van kransslagaderFrankrijk
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aanmelden op uitnodigingAortaklepstenose | Ziekten van de hartklep | Aorta regurgitatie | Aortaklepinsufficiëntie | Aortastenose, ernstig | Regurgitatie, aorta | Stenoses, aorta | Coronair; Obstructie | Klepziekte, aortaItalië
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdScapholunate ligamentscheur
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekendBeoordeling van het risico van contralaterale niet-gelijktijdige nek-of-dijbeenfractuur bij ouderen.Nek van dijbeenfractuurIsraël
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNeurologische aandoeningen
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
University of SouthamptonVoltooidPatiëntspecifieke computermodellenVerenigd Koninkrijk
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyVoltooidCholangiocarcinoomVerenigde Staten