Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computationeel model van SNS (Sacral Nerve Stimulation) geïnduceerde elektrische stroom met behulp van tractografiebeeldvorming

17 september 2021 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Computationeel model van SNS met behulp van tractografie

Deze studie heeft tot doel fijnere details te verkrijgen van weefsels rond een leiding in het bekken met behulp van een combinatie van anatomische MRI-sequenties met hoge resolutie en diffusie tensor beeldvorming (DTI). DTI is een niet-invasieve techniek die soms wordt beschreven als vezeltractografie die visualisatie van de paden en integriteit van zenuwen mogelijk maakt. In deze haalbaarheidsstudie zijn we van plan DTI te gebruiken om de sacrale plexus en zijn perifere zenuwen te beoordelen. Er zal een model worden geconstrueerd door SNS-lead van een CT-scan op de DTI-beeldvorming te leggen om de positie van de elektrode in kaart te brengen. Het is te hopen dat deze studie zal leiden tot een beter begrip van zowel therapeutische als nadelige stimulatie-effecten en patiëntspecifieke aanpassingen van stimulatieparameters mogelijk zal maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een succesvolle tijdelijke SNS hebben gehad en wachten op een permanente SNS zullen worden benaderd. Er wordt beoordeeld of de patiënt voldoet aan de in-/uitsluitingscriteria. Patiënten krijgen een toestemmingsformulier om te ondertekenen.

Voor dit onderzoek zullen de onderzoekers op de polikliniek in totaal tien patiënten rekruteren.

Een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd zoals gebruikelijk. Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om de ernst van fecale incontinentiesymptomen te peilen. Inbegrepen vragenlijsten zijn ICIQ-B4, Wexner's en St Mark's.

Incontinentiescore (zie bijlage). Het zal ook eventuele bestaande pijnsymptomen evalueren.

De patiënt ondergaat een MRI-scan (3 Tesla) van het bekken met behulp van sequenties, waaronder anatomische sequenties en diffusie-tensorbeeldvormingstechniek voor constructie van sacrale zenuwtractografie voorafgaand aan permanente SNS. Dit wordt gedurende een uur uitgevoerd in het Mount Vernon Hospital: de eerste 30 minuten voor anatomische sequenties en de tweede 30 minuten voor DTI-sequencing.

Een chirurgische ingreep (implantatie van SNS) zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijk.

Kort gezegd zal een antibioticum worden gegeven bij inductie van anesthesie voorafgaand aan huidincisie. Alle soorten apparatuur voor SNS-implantatie worden gedrenkt in een antibioticumoplossing (gentamicine 80 mg in 500 ml normale zoutoplossing of equivalent). Onder algemene anesthesie zonder blokkade van de neuromusculaire junctie en de patiënt in buikligging, zal een permanente quadripolaire lead (model 3889) worden ingebracht om contractie van de anus en/of teenflexie te observeren, wat tekenen zijn om te bevestigen dat de lead zich in de buurt van het derde sacrale bevindt. zenuwwortel. De positie van de geleidingsdraad wordt bevestigd door middel van een röntgenfoto en de geleidingsdraad wordt aangesloten op een implanteerbare neurostimulator die onder de huid wordt geplaatst, maar diep genoeg in het bovenste, buitenste gebied van de bilstreek. De procedure wordt uitgevoerd volgens de handleiding van de fabrikant volgens onze klinische standaard.

Na de implantatie krijgen patiënten één generiek startprogramma om de therapie te starten.

Drie tot vier weken na de procedure ondergaat de patiënt een beperkte CT-scan van het bekken om de positie van de SNS-lead te visualiseren. De scan richt zich alleen op het heiligbeen, de geïmplanteerde geleidingsdraad en het rectum en wordt niet verder uitgebreid dan dit gebied. Beeldvorming van deze CT zal worden gesuperponeerd op de MRI-beeldvorming die de patiënt preoperatief had, en er zal een computersimulatie worden uitgevoerd (zie details hieronder).

Na de scan zal een arts de stimulatie-instellingen systematisch testen om een ​​optimaal programma te vinden. In het kort, als de leiding als 4 elektroden, wordt elke elektrode getest, gevolgd door een combinatie van elektroden. De subjectieve reacties van de patiënt (type en plaats van gewaarwording, als er sprake is van pijn/ongemak, plaats en aard, mate van pijn met behulp van een Lickert-schaal) worden geregistreerd. De onderzoekers zullen, indien mogelijk, proberen een motorische respons te krijgen op het niveau waarop de anus van de patiënt lichtjes samentrekt, als dit mogelijk is zonder de patiënt significant leed en pijn te bezorgen. Dit is ook een routineproces en de clinicus zal opmerken of er een specifieke omgeving is die ongunstige pijn veroorzaakt en instellingen identificeren die comfortabel zijn en een stimulatiegevoel geven rond de anus.

Het rekenmodel wordt uitgevoerd in een computerlaboratorium en het dossier wordt vergeleken en beoordeeld op klinische relevantie. Dezelfde reeks vragenlijsten die tijdens de basisevaluatie werden gebruikt, zal bij de follow-ups worden herhaald, zoals bij routinematige zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die psychisch stabiel en geschikt zijn voor interventie en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met symptomen van fecale incontinentie voor vaste of vloeibare ontlasting
  • Patiënten die een succesvol resultaat hebben gehad van tijdelijke SNS
  • Patiënten die bereid en bekwaam zijn om vragenlijsten in te vullen en tijdens het onderzoek een extra CT- en MRI-scan te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die claustrofobisch zijn om een ​​MRI-scan te ondergaan
  • Patiënten bij wie eerder apparaten zijn geïmplanteerd die magnetisch, elektrisch of mechanisch kunnen worden geactiveerd of kunnen worden beïnvloed door een MRI-scan
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Patiënten die psychisch onstabiel zijn en niet geschikt zijn voor interventie en geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die de proef van SNS tijdelijke SNS niet met succes hebben doorstaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: MRI-sequenties en (DTI)
Het doel van deze studie is om fijnere details te verkrijgen van weefsels rond een leiding in het bekken met behulp van een combinatie van anatomische MRI-sequenties met hoge resolutie en diffusie tensor beeldvorming (DTI). Om dit te doen, ondergaat de patiënt een MRI-scan (3 Tesla) van het bekken met behulp van sequenties, waaronder anatomische sequenties en diffusie-tensorbeeldvormingstechniek voor constructie van sacrale zenuwtractografie voorafgaand aan permanente SNS. Dit duurt een uur: de eerste 30 minuten voor anatomische sequenties en de tweede 30 minuten voor DTI-sequencing.
Actieve vergelijker: CT-scan
Drie tot vier weken na de procedure ondergaat de patiënt een beperkte CT-scan van het bekken om de positie van de SNS-lead te visualiseren. De scan richt zich alleen op het heiligbeen, de geïmplanteerde geleidingsdraad en het rectum en wordt niet verder uitgebreid dan dit gebied. Beeldvorming van deze CT zal worden gesuperponeerd op de MRI-beeldvorming die de patiënt preoperatief had, en er zal een computersimulatie worden uitgevoerd.
Patiënten ondergaan een CT-scan van het bekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatie van een lead rond een zenuw voor fijnere details van weefsels rond een sacrale zenuwstimulatielead.
Tijdsspanne: 12 maanden
Grootte en afstand van de sacrale zenuwen tot de geïmplanteerde lead gemeten in millimeters (mm).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulatie van de sacrale zenuw met behulp van door een computermodel geïnduceerde elektrische stroom om het therapeutische bereik van SNS vast te stellen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gevoel van stimulatie van de patiënt zal worden gemeten in amplitude (gerapporteerd in spanning) weergegeven in de standaardafstandsbediening tijdens de stimulatie van de patiënt.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD te maken. Onderzoeksresultaten zullen aan het einde van het onderzoek worden gedeeld door lokale conferenties en door peer wetenschappelijke tijdschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CT-scan

Abonneren