Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SNS (szakrális idegstimuláció) által indukált elektromos áram áramlásának számítási modellje Traktográfiai képalkotás segítségével

2021. szeptember 17. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust

Az SNS számítási modellje Tractographiával

Ennek a tanulmánynak a célja a kismedencei vezetéket körülvevő szövetek finomabb részletezése a nagy felbontású anatómiai MRI-szekvenciák és a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) kombinációjával. A DTI egy nem invazív technika, amelyet néha rosttraktográfiának neveznek, amely lehetővé teszi az idegpályák és az idegek integritásának megjelenítését. Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban azt tervezzük, hogy DTI-t használunk a plexus sacralis és perifériás idegeinek felmérésére. A modellt úgy állítják össze, hogy a CT-vizsgálatból származó SNS-vezetéket a DTI-képalkotásra helyezik az elektróda helyzetének feltérképezésére. Remélhetőleg ez a tanulmány mind a terápiás, mind a káros stimulációs hatások jobb megértéséhez vezet, és lehetővé teszi a stimulációs paraméterek betegspecifikus beállítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Megkeresik azokat a betegeket, akik sikeres ideiglenes SNS-t kaptak, és állandó SNS-re várnak. Felmérést végeznek annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e a felvételi/kizárási kritériumoknak. A betegek aláírandó beleegyező nyilatkozatot kapnak.

A vizsgálók a járóbeteg-klinikáról összesen tíz beteget vesznek fel ehhez a vizsgálathoz.

Fizikai vizsgálatot végeznek a szokásos gyakorlat szerint. A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőívet a széklet inkontinencia tüneteinek súlyosságáról. A mellékelt kérdőívek: ICIQ-B4, Wexner's és St Mark's.

Inkontinencia pontszám (lásd a függeléket). A meglévő fájdalomtüneteket is értékeli.

A páciens medencéjét MRI-vizsgálatnak vetik alá (3 Tesla) anatómiai szekvenciákat és diffúziós tenzoros képalkotási technikát használva a keresztcsonti ideg traktográfia felépítéséhez az állandó SNS-t megelőzően. Ezt a Mount Vernon Kórházban egy órán keresztül végzik el: az első 30 percben az anatómiai szekvenciákhoz, a második 30 percben pedig a DTI szekvenáláshoz.

A sebészeti beavatkozást (SNS beültetés) a szokásos gyakorlat szerint hajtják végre.

Röviden, antibiotikumot adnak be az érzéstelenítés beindításakor a bőrmetszés előtt. Az SNS-beültetéshez használt minden típusú berendezést antibiotikus oldatba kell áztatni (80 mg gentamicin 500 ml normál sóoldatban vagy azzal egyenértékű oldatban). Általános érzéstelenítésben, neuromuszkuláris junctio blokád nélkül, és a beteg hason fekvő helyzetben egy állandó négypólusú vezetéket (3889-es modell) helyeznek be a végbélnyílás és/vagy a lábujj flexiójának megfigyelésére, ami annak a jele, hogy a vezeték a harmadik keresztcsonti közelében van. ideggyökér. A vezeték helyzetét röntgenfelvétellel igazolják, és a vezetéket egy beültethető neurostimulátorhoz csatlakoztatják, amelyet a bőr alá kell helyezni, de kellően mélyen a fenékrész felső külső részén. Az eljárást a gyártó kézikönyve szerint végezzük klinikai szabványunknak megfelelően.

A beültetést követően a betegek egy általános startprogramot kapnak a terápia megkezdéséhez.

Három-négy héttel a beavatkozás után a páciens kismedencei CT-vizsgálaton esik át, hogy látható legyen az SNS vezeték helyzete. A vizsgálat csak a keresztcsontra, a beültetett vezetékre és a végbélre összpontosít, és nem terjed ki ezen a területen. Az ebből a CT-ből készült képalkotást a páciens műtét előtti MRI-képével szuperponálja, és számítógépes szimulációt hajtanak végre (a részleteket lásd alább).

A vizsgálat után a klinikus szisztematikusan teszteli a stimulációs beállításokat, hogy megtalálja az optimális programot. Röviden, a vezeték mint 4 elektróda, mindegyik elektródát teszteljük, majd az elektródák kombinációját. A páciens szubjektív válaszait (az érzés típusát és helyét, ha van fájdalom/komfort helye és jellege, a fájdalom mértéke Lickert skála segítségével) rögzítjük. A kutatók megpróbálják elérni a motoros választ, ha lehetséges, azon a szinten, amikor a betegek végbélnyílása kissé összehúzódik, ha ez elérhető anélkül, hogy jelentős szorongást és fájdalmat okozna a betegeknek. Ez is egy rutin folyamat, és a klinikus feljegyzi, hogy van-e olyan konkrét beállítás, amely nemkívánatos fájdalmat okoz, és azonosítja azokat a beállításokat, amelyek kényelmesek, és stimulációt kölcsönöznek a végbélnyílás körül.

A számítási modellt egy számítógépes laboratóriumban készítik el, és a rekordot összehasonlítják és értékelik bármilyen klinikai vonatkozás szempontjából. Ugyanazt a kérdőívet, amelyet az alapállapot-értékelés során használtak, megismételjük az utóvizsgálatokon, a rutin gondozásnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik pszichológiailag stabilak, alkalmasak a beavatkozásra, és képesek tájékozott beleegyezést adni
  • A szilárd vagy folyékony széklet miatti széklet inkontinencia tüneteit mutató betegek
  • Azok a betegek, akiknek sikeres volt az ideiglenes SNS eredménye
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és hozzáértőek kérdőívek kitöltésére, valamint extra CT és MRI vizsgálaton esnek át a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Klausztrofóbiás betegeknek MRI-vizsgálatot kell végezniük
  • Olyan betegek, akiknél korábban olyan eszközöket ültettek be, amelyek mágnesesen, elektromosan, mechanikusan aktiválódhatnak vagy az MRI-vizsgálat által érintettek lehetnek
  • Terhes betegek
  • Szoptató betegek
  • Pszichológiailag instabil, beavatkozásra alkalmatlan, tájékozott beleegyezést adni nem tudó betegek
  • Azok a betegek, akik nem adták át sikeresen az SNS ideiglenes SNS próbáját)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: MRI szekvenciák és (DTI)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a kismedencei vezetéket körülvevő szövetekről finomabb részleteket kapjunk a nagy felbontású anatómiai MRI-szekvenciák és a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) kombinációjával. Ennek érdekében a páciens medencéjét MRI-vizsgálatnak vetik alá (3 Tesla) olyan szekvenciákkal, mint anatómiai szekvenciák és diffúziós tenzoros képalkotó technikák a keresztcsonti ideg traktográfiájának felépítéséhez az állandó SNS-t megelőzően. Ezt egy órán keresztül hajtják végre: az első 30 perc az anatómiai szekvenciákhoz, a második 30 perc a DTI szekvenáláshoz.
Aktív összehasonlító: CT vizsgálat
Három-négy héttel a beavatkozás után a páciens kismedencei CT-vizsgálaton esik át, hogy látható legyen az SNS vezeték helyzete. A vizsgálat csak a keresztcsontra, a beültetett vezetékre és a végbélre összpontosít, és nem terjed ki ezen a területen. Az ebből a CT-ből származó képalkotást a páciens a műtét előtt elvégzett MRI-képével szuperponálja, és számítási szimulációt hajtanak végre.
A betegek kismedencei CT-vizsgálaton esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezeték beültetése egy ideg köré a keresztcsonti ideg-stimulációs vezetéket körülvevő szövetek finomabb részleteiért.
Időkeret: 12 hónap
A keresztcsonti idegek mérete és távolsága a beültetett vezetéktől milliméterben (mm) mérve.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A keresztcsonti ideg stimulálása számítógépes modell által indukált elektromos áram segítségével az SNS terápiás tartományának megállapítására
Időkeret: 12 hónap
A páciens stimulációs érzetét a normál távirányítón látható amplitúdóban (feszültségben jelezve) mérjük a páciens stimulációja során.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elkészítésére. A kutatási eredményeket a tanulmány végén megosztják a helyi konferenciák és tudományos folyóiratok.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel