- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05049486
Az SNS (szakrális idegstimuláció) által indukált elektromos áram áramlásának számítási modellje Traktográfiai képalkotás segítségével
Az SNS számítási modellje Tractographiával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Megkeresik azokat a betegeket, akik sikeres ideiglenes SNS-t kaptak, és állandó SNS-re várnak. Felmérést végeznek annak megállapítására, hogy a beteg megfelel-e a felvételi/kizárási kritériumoknak. A betegek aláírandó beleegyező nyilatkozatot kapnak.
A vizsgálók a járóbeteg-klinikáról összesen tíz beteget vesznek fel ehhez a vizsgálathoz.
Fizikai vizsgálatot végeznek a szokásos gyakorlat szerint. A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki kérdőívet a széklet inkontinencia tüneteinek súlyosságáról. A mellékelt kérdőívek: ICIQ-B4, Wexner's és St Mark's.
Inkontinencia pontszám (lásd a függeléket). A meglévő fájdalomtüneteket is értékeli.
A páciens medencéjét MRI-vizsgálatnak vetik alá (3 Tesla) anatómiai szekvenciákat és diffúziós tenzoros képalkotási technikát használva a keresztcsonti ideg traktográfia felépítéséhez az állandó SNS-t megelőzően. Ezt a Mount Vernon Kórházban egy órán keresztül végzik el: az első 30 percben az anatómiai szekvenciákhoz, a második 30 percben pedig a DTI szekvenáláshoz.
A sebészeti beavatkozást (SNS beültetés) a szokásos gyakorlat szerint hajtják végre.
Röviden, antibiotikumot adnak be az érzéstelenítés beindításakor a bőrmetszés előtt. Az SNS-beültetéshez használt minden típusú berendezést antibiotikus oldatba kell áztatni (80 mg gentamicin 500 ml normál sóoldatban vagy azzal egyenértékű oldatban). Általános érzéstelenítésben, neuromuszkuláris junctio blokád nélkül, és a beteg hason fekvő helyzetben egy állandó négypólusú vezetéket (3889-es modell) helyeznek be a végbélnyílás és/vagy a lábujj flexiójának megfigyelésére, ami annak a jele, hogy a vezeték a harmadik keresztcsonti közelében van. ideggyökér. A vezeték helyzetét röntgenfelvétellel igazolják, és a vezetéket egy beültethető neurostimulátorhoz csatlakoztatják, amelyet a bőr alá kell helyezni, de kellően mélyen a fenékrész felső külső részén. Az eljárást a gyártó kézikönyve szerint végezzük klinikai szabványunknak megfelelően.
A beültetést követően a betegek egy általános startprogramot kapnak a terápia megkezdéséhez.
Három-négy héttel a beavatkozás után a páciens kismedencei CT-vizsgálaton esik át, hogy látható legyen az SNS vezeték helyzete. A vizsgálat csak a keresztcsontra, a beültetett vezetékre és a végbélre összpontosít, és nem terjed ki ezen a területen. Az ebből a CT-ből készült képalkotást a páciens műtét előtti MRI-képével szuperponálja, és számítógépes szimulációt hajtanak végre (a részleteket lásd alább).
A vizsgálat után a klinikus szisztematikusan teszteli a stimulációs beállításokat, hogy megtalálja az optimális programot. Röviden, a vezeték mint 4 elektróda, mindegyik elektródát teszteljük, majd az elektródák kombinációját. A páciens szubjektív válaszait (az érzés típusát és helyét, ha van fájdalom/komfort helye és jellege, a fájdalom mértéke Lickert skála segítségével) rögzítjük. A kutatók megpróbálják elérni a motoros választ, ha lehetséges, azon a szinten, amikor a betegek végbélnyílása kissé összehúzódik, ha ez elérhető anélkül, hogy jelentős szorongást és fájdalmat okozna a betegeknek. Ez is egy rutin folyamat, és a klinikus feljegyzi, hogy van-e olyan konkrét beállítás, amely nemkívánatos fájdalmat okoz, és azonosítja azokat a beállításokat, amelyek kényelmesek, és stimulációt kölcsönöznek a végbélnyílás körül.
A számítási modellt egy számítógépes laboratóriumban készítik el, és a rekordot összehasonlítják és értékelik bármilyen klinikai vonatkozás szempontjából. Ugyanazt a kérdőívet, amelyet az alapállapot-értékelés során használtak, megismételjük az utóvizsgálatokon, a rutin gondozásnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- London North West NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik pszichológiailag stabilak, alkalmasak a beavatkozásra, és képesek tájékozott beleegyezést adni
- A szilárd vagy folyékony széklet miatti széklet inkontinencia tüneteit mutató betegek
- Azok a betegek, akiknek sikeres volt az ideiglenes SNS eredménye
- Azok a betegek, akik hajlandóak és hozzáértőek kérdőívek kitöltésére, valamint extra CT és MRI vizsgálaton esnek át a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbiás betegeknek MRI-vizsgálatot kell végezniük
- Olyan betegek, akiknél korábban olyan eszközöket ültettek be, amelyek mágnesesen, elektromosan, mechanikusan aktiválódhatnak vagy az MRI-vizsgálat által érintettek lehetnek
- Terhes betegek
- Szoptató betegek
- Pszichológiailag instabil, beavatkozásra alkalmatlan, tájékozott beleegyezést adni nem tudó betegek
- Azok a betegek, akik nem adták át sikeresen az SNS ideiglenes SNS próbáját)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: MRI szekvenciák és (DTI)
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a kismedencei vezetéket körülvevő szövetekről finomabb részleteket kapjunk a nagy felbontású anatómiai MRI-szekvenciák és a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) kombinációjával.
Ennek érdekében a páciens medencéjét MRI-vizsgálatnak vetik alá (3 Tesla) olyan szekvenciákkal, mint anatómiai szekvenciák és diffúziós tenzoros képalkotó technikák a keresztcsonti ideg traktográfiájának felépítéséhez az állandó SNS-t megelőzően.
Ezt egy órán keresztül hajtják végre: az első 30 perc az anatómiai szekvenciákhoz, a második 30 perc a DTI szekvenáláshoz.
|
|
|
Aktív összehasonlító: CT vizsgálat
Három-négy héttel a beavatkozás után a páciens kismedencei CT-vizsgálaton esik át, hogy látható legyen az SNS vezeték helyzete.
A vizsgálat csak a keresztcsontra, a beültetett vezetékre és a végbélre összpontosít, és nem terjed ki ezen a területen.
Az ebből a CT-ből származó képalkotást a páciens a műtét előtt elvégzett MRI-képével szuperponálja, és számítási szimulációt hajtanak végre.
|
A betegek kismedencei CT-vizsgálaton esnek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezeték beültetése egy ideg köré a keresztcsonti ideg-stimulációs vezetéket körülvevő szövetek finomabb részleteiért.
Időkeret: 12 hónap
|
A keresztcsonti idegek mérete és távolsága a beültetett vezetéktől milliméterben (mm) mérve.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keresztcsonti ideg stimulálása számítógépes modell által indukált elektromos áram segítségével az SNS terápiás tartományának megállapítására
Időkeret: 12 hónap
|
A páciens stimulációs érzetét a normál távirányítón látható amplitúdóban (feszültségben jelezve) mérjük a páciens stimulációja során.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence at 5 years. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1126-31. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829d3969.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Suboptimal outcome following sacral nerve stimulation for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):140-7. doi: 10.1002/bjs.7302. Epub 2010 Oct 27.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cotterill N, Norton C, Avery KN, Abrams P, Donovan JL. A patient-centered approach to developing a comprehensive symptom and quality of life assessment of anal incontinence. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):82-7. doi: 10.1007/s10350-007-9069-3. Epub 2007 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- London North West NHS Trust
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .