- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05049486
Beregningsmodell for SNS (sakral nervestimulering) indusert elektrisk strømstrøm ved bruk av traktografiavbildning
Beregningsmodell av SNS ved bruk av traktografi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har hatt vellykket midlertidig SNS og venter på permanent SNS vil bli kontaktet. Det vil bli foretatt en vurdering for å avgjøre om pasienten oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Pasienter vil få et samtykkeskjema for å signere.
Etterforskerne vil rekruttere fra poliklinikken totalt ti pasienter til denne studien.
En fysisk undersøkelse vil bli utført i henhold til standard praksis. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som undersøker alvorlighetsgraden av fekale inkontinenssymptomer. Inkluderte spørreskjemaer er ICIQ-B4, Wexner's og St Mark's.
Inkontinensskåre (se vedlegg). Den vil også evaluere eventuelle eksisterende smertesymptomer.
Pasienten vil gjennomgå en MR-skanning (3 Tesla) av bekkenet ved bruk av sekvenser inkludert anatomiske sekvenser og diffusjonstensoravbildningsteknikk for konstruksjon av sakralnervetraktografi før permanent SNS. Dette vil bli utført på Mount Vernon Hospital over en time: først 30 minutter for anatomiske sekvenser og de andre 30 minutter for DTI-sekvensering.
En kirurgisk prosedyre (implantasjon av SNS) vil bli utført i henhold til standard praksis.
Kort fortalt vil et antibiotikum bli gitt ved induksjon av anestesi før hudsnitt. Alle typer utstyr for SNS-implantasjon vil bli dynket i antibiotikaløsning (gentamicin 80mg i 500ml vanlig saltvann eller tilsvarende). Under generell anestesi uten nevromuskulær koblingsblokade og pasienten i liggende stilling, vil en permanent quadripolar ledning (modell 3889) settes inn med sikte på å observere sammentrekning av anus og/eller tåfleksjon, som er tegn som bekrefter at ledningen er i nærheten av tredje sakral. nerverot. Ledningsposisjonen vil bli bekreftet ved et røntgenbilde, og ledningen kobles til en implanterbar nevrostimulator som vil bli plassert under huden, men dypt nok i det øvre ytre området av seteregionen. Prosedyren vil bli utført i henhold til produsentens håndbok i henhold til vår kliniske standard.
Etter implantasjonen vil pasientene få ett generisk startprogram for å starte behandlingen.
Tre til 4 uker etter prosedyren vil pasienten gjennomgå en begrenset CT-skanning av bekkenet for å visualisere posisjonen til SNS-ledningen. Skanningen vil kun fokusere på korsbenet, den implanterte ledningen og endetarmen og vil ikke bli utvidet utover dette området. Avbildning fra denne CT-en vil bli lagt over MR-avbildningen pasienten hadde preoperativt, og en beregningssimulering vil bli utført (se detaljer nedenfor).
Etter skanningen vil en kliniker teste stimuleringsinnstillingene systematisk for å finne et optimalt program. Kort fortalt, som ledende som 4 elektroder, vil hver elektrode bli testet, etterfulgt av en kombinasjon av elektroder. Pasientens subjektive responser (type og følelsessted, hvis det er noe smerte/ubehag sted og natur, en grad av smerte ved bruk av en Lickert-skala) vil bli registrert. Etterforskerne vil prøve å oppnå motorisk respons hvis mulig, på nivået når pasientenes anus trekker seg litt sammen dersom dette er mulig uten å forårsake betydelig plager og smerte for pasientene. Dette er også en rutineprosess, og klinikeren vil merke seg om det er noen spesifikke omgivelser som forårsaker uønskede smerter og identifisere innstillinger som er behagelige og gir stimuleringsfølelse rundt anus.
Beregningsmodellen vil bli utført i et datalaboratorium og journalen vil bli sammenlignet og evaluert for eventuell klinisk relevans. Det samme settet med spørreskjemaer som ble brukt under baseline-evalueringen vil bli gjentatt ved oppfølginger, i henhold til rutinemessig behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- London North West NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er psykologisk stabile og egnet for intervensjon og i stand til å gi informert samtykke
- Pasienter med symptomer på fekal inkontinens for fast eller flytende avføring
- Pasienter som har hatt vellykket resultat fra midlertidig SNS
- Pasienter som er villige og kompetente til å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå en ekstra CT- og MR-skanning i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er klaustrofobiske for å gjennomføre MR-skanning
- Pasienter som har fått implantert tidligere enheter som kan være magnetisk, elektrisk, mekanisk aktivert eller påvirket av MR-skanning
- Gravide pasienter
- Pasienter som ammer
- Pasienter som er psykisk ustabile og uegnet for intervensjon og ute av stand til å gi informert samtykke
- Pasienter som ikke bestod prøven med SNS midlertidig SNS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: MR-sekvenser og (DTI)
Målet med denne studien er å oppnå finere detaljer av vev som omgir en ledning i bekkenet ved å bruke en kombinasjon av høyoppløselige anatomiske MR-sekvenser og diffusjonstensoravbildning (DTI).
For å gjøre dette, vil pasienten gjennomgå en MR-skanning (3 Tesla) av bekkenet ved bruk av sekvenser inkludert anatomiske sekvenser og diffusjonstensoravbildningsteknikk for konstruksjon av sakralnervetraktografi før permanent SNS.
Dette vil bli utført over en time: først 30 minutter for anatomiske sekvenser og de andre 30 minutter for DTI-sekvensering.
|
|
Aktiv komparator: CT skann
Tre til 4 uker etter prosedyren vil pasienten gjennomgå en begrenset CT-skanning av bekkenet for å visualisere posisjonen til SNS-ledningen.
Skanningen vil kun fokusere på korsbenet, den implanterte ledningen og endetarmen og vil ikke bli utvidet utover dette området.
Avbildning fra denne CT-en vil bli lagt over MR-avbildningen pasienten hadde preoperativt, og en beregningssimulering vil bli utført.
|
Pasienter vil gjennomgå en CT-skanning av bekkenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantering av en ledning rundt en nerve for finere detaljer om vev rundt en sakral nervestimuleringsledning.
Tidsramme: 12 måneder
|
Størrelse og avstand til sakralnervene fra den implanterte ledningen målt i millimeter (mm).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stimulering av sakralnerven ved bruk av beregningsmodell indusert elektrisk strøm for å etablere terapeutisk rekkevidde av SNS
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens følelse av stimulering vil bli målt i amplitude (rapportert i spenning) vist i standard fjernkontroll under pasientstimuleringen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence at 5 years. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1126-31. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829d3969.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Suboptimal outcome following sacral nerve stimulation for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):140-7. doi: 10.1002/bjs.7302. Epub 2010 Oct 27.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cotterill N, Norton C, Avery KN, Abrams P, Donovan JL. A patient-centered approach to developing a comprehensive symptom and quality of life assessment of anal incontinence. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):82-7. doi: 10.1007/s10350-007-9069-3. Epub 2007 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- London North West NHS Trust
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CT skann
-
University Hospital Plymouth NHS TrustFullførtKoronar stenoseStorbritannia
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteFullførtKolorektal kreft Metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullført
-
GE HealthcareFullført
-
University Health Network, TorontoFullført
-
Policlinico HospitalFullført
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbeidspartnereRekrutteringGynekologisk kreft | Anastomotisk lekkasje | Cytoreduktiv kirurgiSpania
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtVoksen solid neoplasmaForente stater