Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beregningsmodell for SNS (sakral nervestimulering) indusert elektrisk strømstrøm ved bruk av traktografiavbildning

17. september 2021 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

Beregningsmodell av SNS ved bruk av traktografi

Denne studien tar sikte på å oppnå finere detaljer om vev som omgir en ledning i bekkenet ved å bruke en kombinasjon av høyoppløselige anatomiske MR-sekvenser og diffusjonstensoravbildning (DTI). DTI er en ikke-invasiv teknikk noen ganger beskrevet som fibertraktografi som muliggjør visualisering av nervebaner og integritet. I denne mulighetsstudien planlegger vi å bruke DTI til å vurdere sakral plexus og dens perifere nerver. En modell vil bli konstruert ved å legge SNS-ledning fra en CT-skanning over på DTI-avbildningen for å kartlegge elektrodeposisjonen. Det er håp om at denne studien vil føre til en bedre forståelse av både terapeutiske og uønskede stimuleringseffekter og muliggjøre pasientspesifikke justeringer av stimuleringsparametre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har hatt vellykket midlertidig SNS og venter på permanent SNS vil bli kontaktet. Det vil bli foretatt en vurdering for å avgjøre om pasienten oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene. Pasienter vil få et samtykkeskjema for å signere.

Etterforskerne vil rekruttere fra poliklinikken totalt ti pasienter til denne studien.

En fysisk undersøkelse vil bli utført i henhold til standard praksis. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer som undersøker alvorlighetsgraden av fekale inkontinenssymptomer. Inkluderte spørreskjemaer er ICIQ-B4, Wexner's og St Mark's.

Inkontinensskåre (se vedlegg). Den vil også evaluere eventuelle eksisterende smertesymptomer.

Pasienten vil gjennomgå en MR-skanning (3 Tesla) av bekkenet ved bruk av sekvenser inkludert anatomiske sekvenser og diffusjonstensoravbildningsteknikk for konstruksjon av sakralnervetraktografi før permanent SNS. Dette vil bli utført på Mount Vernon Hospital over en time: først 30 minutter for anatomiske sekvenser og de andre 30 minutter for DTI-sekvensering.

En kirurgisk prosedyre (implantasjon av SNS) vil bli utført i henhold til standard praksis.

Kort fortalt vil et antibiotikum bli gitt ved induksjon av anestesi før hudsnitt. Alle typer utstyr for SNS-implantasjon vil bli dynket i antibiotikaløsning (gentamicin 80mg i 500ml vanlig saltvann eller tilsvarende). Under generell anestesi uten nevromuskulær koblingsblokade og pasienten i liggende stilling, vil en permanent quadripolar ledning (modell 3889) settes inn med sikte på å observere sammentrekning av anus og/eller tåfleksjon, som er tegn som bekrefter at ledningen er i nærheten av tredje sakral. nerverot. Ledningsposisjonen vil bli bekreftet ved et røntgenbilde, og ledningen kobles til en implanterbar nevrostimulator som vil bli plassert under huden, men dypt nok i det øvre ytre området av seteregionen. Prosedyren vil bli utført i henhold til produsentens håndbok i henhold til vår kliniske standard.

Etter implantasjonen vil pasientene få ett generisk startprogram for å starte behandlingen.

Tre til 4 uker etter prosedyren vil pasienten gjennomgå en begrenset CT-skanning av bekkenet for å visualisere posisjonen til SNS-ledningen. Skanningen vil kun fokusere på korsbenet, den implanterte ledningen og endetarmen og vil ikke bli utvidet utover dette området. Avbildning fra denne CT-en vil bli lagt over MR-avbildningen pasienten hadde preoperativt, og en beregningssimulering vil bli utført (se detaljer nedenfor).

Etter skanningen vil en kliniker teste stimuleringsinnstillingene systematisk for å finne et optimalt program. Kort fortalt, som ledende som 4 elektroder, vil hver elektrode bli testet, etterfulgt av en kombinasjon av elektroder. Pasientens subjektive responser (type og følelsessted, hvis det er noe smerte/ubehag sted og natur, en grad av smerte ved bruk av en Lickert-skala) vil bli registrert. Etterforskerne vil prøve å oppnå motorisk respons hvis mulig, på nivået når pasientenes anus trekker seg litt sammen dersom dette er mulig uten å forårsake betydelig plager og smerte for pasientene. Dette er også en rutineprosess, og klinikeren vil merke seg om det er noen spesifikke omgivelser som forårsaker uønskede smerter og identifisere innstillinger som er behagelige og gir stimuleringsfølelse rundt anus.

Beregningsmodellen vil bli utført i et datalaboratorium og journalen vil bli sammenlignet og evaluert for eventuell klinisk relevans. Det samme settet med spørreskjemaer som ble brukt under baseline-evalueringen vil bli gjentatt ved oppfølginger, i henhold til rutinemessig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • London North West NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er psykologisk stabile og egnet for intervensjon og i stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter med symptomer på fekal inkontinens for fast eller flytende avføring
  • Pasienter som har hatt vellykket resultat fra midlertidig SNS
  • Pasienter som er villige og kompetente til å fylle ut spørreskjemaer og gjennomgå en ekstra CT- og MR-skanning i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er klaustrofobiske for å gjennomføre MR-skanning
  • Pasienter som har fått implantert tidligere enheter som kan være magnetisk, elektrisk, mekanisk aktivert eller påvirket av MR-skanning
  • Gravide pasienter
  • Pasienter som ammer
  • Pasienter som er psykisk ustabile og uegnet for intervensjon og ute av stand til å gi informert samtykke
  • Pasienter som ikke bestod prøven med SNS midlertidig SNS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: MR-sekvenser og (DTI)
Målet med denne studien er å oppnå finere detaljer av vev som omgir en ledning i bekkenet ved å bruke en kombinasjon av høyoppløselige anatomiske MR-sekvenser og diffusjonstensoravbildning (DTI). For å gjøre dette, vil pasienten gjennomgå en MR-skanning (3 Tesla) av bekkenet ved bruk av sekvenser inkludert anatomiske sekvenser og diffusjonstensoravbildningsteknikk for konstruksjon av sakralnervetraktografi før permanent SNS. Dette vil bli utført over en time: først 30 minutter for anatomiske sekvenser og de andre 30 minutter for DTI-sekvensering.
Aktiv komparator: CT skann
Tre til 4 uker etter prosedyren vil pasienten gjennomgå en begrenset CT-skanning av bekkenet for å visualisere posisjonen til SNS-ledningen. Skanningen vil kun fokusere på korsbenet, den implanterte ledningen og endetarmen og vil ikke bli utvidet utover dette området. Avbildning fra denne CT-en vil bli lagt over MR-avbildningen pasienten hadde preoperativt, og en beregningssimulering vil bli utført.
Pasienter vil gjennomgå en CT-skanning av bekkenet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantering av en ledning rundt en nerve for finere detaljer om vev rundt en sakral nervestimuleringsledning.
Tidsramme: 12 måneder
Størrelse og avstand til sakralnervene fra den implanterte ledningen målt i millimeter (mm).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulering av sakralnerven ved bruk av beregningsmodell indusert elektrisk strøm for å etablere terapeutisk rekkevidde av SNS
Tidsramme: 12 måneder
Pasientens følelse av stimulering vil bli målt i amplitude (rapportert i spenning) vist i standard fjernkontroll under pasientstimuleringen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å lage IPD. Forskningsresultater vil bli delt på slutten av studien av lokale konferanser og av fagfelle vitenskapelige tidsskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CT skann

3
Abonnere