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Modèle informatique du flux de courant électrique induit par le SNS (stimulation du nerf sacré) à l'aide de l'imagerie par tractographie

17 septembre 2021 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust

Modèle informatique de SNS utilisant la tractographie

Cette étude vise à obtenir des détails plus fins des tissus entourant une sonde dans le bassin en utilisant une combinaison de séquences IRM anatomiques à haute résolution et d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Le DTI est une technique non invasive parfois décrite comme la tractographie des fibres qui permet de visualiser les voies et l'intégrité des nerfs. Dans cette étude de faisabilité, nous prévoyons d'utiliser le DTI pour évaluer le plexus sacré et ses nerfs périphériques. Un modèle sera construit en superposant le plomb SNS d'un scanner sur l'imagerie DTI pour cartographier la position de l'électrode. On espère que cette étude conduira à une meilleure compréhension des effets thérapeutiques et indésirables de la stimulation et permettra des ajustements spécifiques au patient des paramètres de stimulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui ont eu un SNS temporaire réussi et qui attendent un SNS permanent seront approchés. Une évaluation sera faite pour déterminer si le patient répond aux critères d'inclusion/exclusion. Les patients recevront un formulaire de consentement à signer.

Les enquêteurs recruteront à partir de la clinique externe un total de dix patients pour cette étude.

Un examen physique sera effectué conformément à la pratique courante. Les patients seront invités à remplir des questionnaires sondant la gravité des symptômes d'incontinence fécale. Les questionnaires inclus sont ICIQ-B4, Wexner's et St Mark's.

Score d'incontinence (voir annexe). Il évaluera également tous les symptômes de douleur existants.

Le patient subira une IRM (3 Tesla) du bassin en utilisant des séquences comprenant des séquences anatomiques et une technique d'imagerie du tenseur de diffusion pour la construction d'une tractographie du nerf sacré avant le SNS permanent. Celle-ci sera réalisée à l'hôpital Mount Vernon sur une durée d'une heure : les 30 premières minutes pour les séquences anatomiques et les 30 secondes suivantes pour le séquençage DTI.

Une intervention chirurgicale (implantation de SNS) sera effectuée conformément à la pratique courante.

En bref, un antibiotique sera administré lors de l'induction de l'anesthésie avant l'incision cutanée. Tous les types d'équipements pour l'implantation de SNS seront trempés dans une solution antibiotique (gentamicine 80 mg dans 500 ml de solution saline normale ou équivalent). Sous anesthésie générale sans blocage des jonctions neuromusculaires et le patient en décubitus ventral, une sonde quadripolaire permanente (modèle 3889) sera insérée dans le but d'observer la contraction de l'anus et/ou la flexion des orteils, signes permettant de confirmer que la sonde est à proximité du troisième sacrum racine nerveuse. La position de la sonde sera confirmée par une radiographie et la sonde sera connectée à un neurostimulateur implantable qui sera placé sous la peau mais suffisamment profondément dans la zone externe supérieure de la région de la fesse. La procédure sera effectuée conformément au manuel du fabricant conformément à notre norme clinique.

Après l'implantation, les patients recevront un programme de démarrage générique pour commencer la thérapie.

Trois à 4 semaines après la procédure, le patient subira une tomodensitométrie limitée du bassin pour visualiser la position de la sonde SNS. L'analyse se concentrera uniquement sur le sacrum, la sonde implantée et le rectum et ne s'étendra pas au-delà de cette zone. L'imagerie de ce CT sera superposée à l'imagerie IRM que le patient avait avant l'opération, et une simulation informatique sera effectuée (voir les détails ci-dessous).

Après le scan, un clinicien testera systématiquement les paramètres de stimulation pour trouver un programme optimal. Brièvement, comme le plomb comporte 4 électrodes, chaque électrode sera testée, suivie d'une combinaison d'électrodes. Les réponses subjectives du patient (type et site de la sensation, s'il existe un site et une nature de douleur/d'inconfort, un degré de douleur à l'aide d'une échelle de Lickert) seront enregistrées. Les enquêteurs essaieront d'obtenir une réponse motrice si possible, au niveau où l'anus des patients se contracte légèrement si cela est réalisable sans causer de détresse et de douleur importantes aux patients. Il s'agit également d'un processus de routine et le clinicien notera s'il existe un réglage spécifique qui provoque une douleur indésirable et identifiera les réglages qui sont confortables et donnent une sensation de stimulation autour de l'anus.

Le modèle informatique sera réalisé dans un laboratoire informatique et le dossier sera comparé et évalué pour toute pertinence clinique. Le même ensemble de questionnaires utilisé lors de l'évaluation de base sera répété lors des suivis, conformément aux soins de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • London North West NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients psychologiquement stables et aptes à une intervention et capables de fournir un consentement éclairé
  • Patients présentant des symptômes d'incontinence fécale pour les selles solides ou liquides
  • Les patients qui ont eu des résultats positifs du SNS temporaire
  • Patients disposés et compétents à remplir des questionnaires et à subir une tomodensitométrie et une IRM supplémentaires pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients claustrophobes pour entreprendre une IRM
  • Patients qui avaient déjà implanté des dispositifs pouvant être magnétiquement, électriquement, mécaniquement activés ou affectés par l'IRM
  • Patientes enceintes
  • Les patientes qui allaitent
  • Patients psychologiquement instables et inaptes à une intervention et incapables de fournir un consentement éclairé
  • Patients qui n'ont pas réussi l'essai du SNS temporaire SNS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Séquences IRM et (DTI)
Le but de cette étude est d'obtenir des détails plus fins des tissus entourant une sonde dans le bassin en utilisant une combinaison de séquences IRM anatomiques à haute résolution et d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI). Pour ce faire, le patient subira une IRM (3 Tesla) du bassin en utilisant des séquences comprenant des séquences anatomiques et une technique d'imagerie du tenseur de diffusion pour la construction d'une tractographie du nerf sacré avant le SNS permanent. Celle-ci se déroulera sur une heure : les 30 premières minutes pour les séquences anatomiques et les 30 secondes suivantes pour le séquençage DTI.
Comparateur actif: Tomodensitométrie
Trois à 4 semaines après la procédure, le patient subira une tomodensitométrie limitée du bassin pour visualiser la position de la sonde SNS. L'analyse se concentrera uniquement sur le sacrum, la sonde implantée et le rectum et ne s'étendra pas au-delà de cette zone. L'imagerie de ce CT sera superposée à l'imagerie IRM que le patient avait avant l'opération, et une simulation informatique sera effectuée.
Les patients subiront un scanner pelvien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Implantation d'une sonde autour d'un nerf pour obtenir des détails plus fins sur les tissus entourant une sonde de stimulation du nerf sacré.
Délai: 12 mois
Taille et distance des nerfs sacrés à partir de la sonde implantée mesurée en millimètres (mm).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stimulation du nerf sacré à l'aide d'un courant électrique induit par un modèle informatique pour établir la plage thérapeutique du SNS
Délai: 12 mois
La sensation de stimulation du patient sera mesurée en amplitude (rapportée en tension) indiquée sur la télécommande standard pendant la stimulation du patient.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan pour faire de l'IPD. Les résultats de la recherche seront partagés à la fin de l'étude par des conférences locales et par des revues scientifiques de pairs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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