- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05049486
Modèle informatique du flux de courant électrique induit par le SNS (stimulation du nerf sacré) à l'aide de l'imagerie par tractographie
Modèle informatique de SNS utilisant la tractographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont eu un SNS temporaire réussi et qui attendent un SNS permanent seront approchés. Une évaluation sera faite pour déterminer si le patient répond aux critères d'inclusion/exclusion. Les patients recevront un formulaire de consentement à signer.
Les enquêteurs recruteront à partir de la clinique externe un total de dix patients pour cette étude.
Un examen physique sera effectué conformément à la pratique courante. Les patients seront invités à remplir des questionnaires sondant la gravité des symptômes d'incontinence fécale. Les questionnaires inclus sont ICIQ-B4, Wexner's et St Mark's.
Score d'incontinence (voir annexe). Il évaluera également tous les symptômes de douleur existants.
Le patient subira une IRM (3 Tesla) du bassin en utilisant des séquences comprenant des séquences anatomiques et une technique d'imagerie du tenseur de diffusion pour la construction d'une tractographie du nerf sacré avant le SNS permanent. Celle-ci sera réalisée à l'hôpital Mount Vernon sur une durée d'une heure : les 30 premières minutes pour les séquences anatomiques et les 30 secondes suivantes pour le séquençage DTI.
Une intervention chirurgicale (implantation de SNS) sera effectuée conformément à la pratique courante.
En bref, un antibiotique sera administré lors de l'induction de l'anesthésie avant l'incision cutanée. Tous les types d'équipements pour l'implantation de SNS seront trempés dans une solution antibiotique (gentamicine 80 mg dans 500 ml de solution saline normale ou équivalent). Sous anesthésie générale sans blocage des jonctions neuromusculaires et le patient en décubitus ventral, une sonde quadripolaire permanente (modèle 3889) sera insérée dans le but d'observer la contraction de l'anus et/ou la flexion des orteils, signes permettant de confirmer que la sonde est à proximité du troisième sacrum racine nerveuse. La position de la sonde sera confirmée par une radiographie et la sonde sera connectée à un neurostimulateur implantable qui sera placé sous la peau mais suffisamment profondément dans la zone externe supérieure de la région de la fesse. La procédure sera effectuée conformément au manuel du fabricant conformément à notre norme clinique.
Après l'implantation, les patients recevront un programme de démarrage générique pour commencer la thérapie.
Trois à 4 semaines après la procédure, le patient subira une tomodensitométrie limitée du bassin pour visualiser la position de la sonde SNS. L'analyse se concentrera uniquement sur le sacrum, la sonde implantée et le rectum et ne s'étendra pas au-delà de cette zone. L'imagerie de ce CT sera superposée à l'imagerie IRM que le patient avait avant l'opération, et une simulation informatique sera effectuée (voir les détails ci-dessous).
Après le scan, un clinicien testera systématiquement les paramètres de stimulation pour trouver un programme optimal. Brièvement, comme le plomb comporte 4 électrodes, chaque électrode sera testée, suivie d'une combinaison d'électrodes. Les réponses subjectives du patient (type et site de la sensation, s'il existe un site et une nature de douleur/d'inconfort, un degré de douleur à l'aide d'une échelle de Lickert) seront enregistrées. Les enquêteurs essaieront d'obtenir une réponse motrice si possible, au niveau où l'anus des patients se contracte légèrement si cela est réalisable sans causer de détresse et de douleur importantes aux patients. Il s'agit également d'un processus de routine et le clinicien notera s'il existe un réglage spécifique qui provoque une douleur indésirable et identifiera les réglages qui sont confortables et donnent une sensation de stimulation autour de l'anus.
Le modèle informatique sera réalisé dans un laboratoire informatique et le dossier sera comparé et évalué pour toute pertinence clinique. Le même ensemble de questionnaires utilisé lors de l'évaluation de base sera répété lors des suivis, conformément aux soins de routine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- London North West NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients psychologiquement stables et aptes à une intervention et capables de fournir un consentement éclairé
- Patients présentant des symptômes d'incontinence fécale pour les selles solides ou liquides
- Les patients qui ont eu des résultats positifs du SNS temporaire
- Patients disposés et compétents à remplir des questionnaires et à subir une tomodensitométrie et une IRM supplémentaires pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients claustrophobes pour entreprendre une IRM
- Patients qui avaient déjà implanté des dispositifs pouvant être magnétiquement, électriquement, mécaniquement activés ou affectés par l'IRM
- Patientes enceintes
- Les patientes qui allaitent
- Patients psychologiquement instables et inaptes à une intervention et incapables de fournir un consentement éclairé
- Patients qui n'ont pas réussi l'essai du SNS temporaire SNS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Séquences IRM et (DTI)
Le but de cette étude est d'obtenir des détails plus fins des tissus entourant une sonde dans le bassin en utilisant une combinaison de séquences IRM anatomiques à haute résolution et d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI).
Pour ce faire, le patient subira une IRM (3 Tesla) du bassin en utilisant des séquences comprenant des séquences anatomiques et une technique d'imagerie du tenseur de diffusion pour la construction d'une tractographie du nerf sacré avant le SNS permanent.
Celle-ci se déroulera sur une heure : les 30 premières minutes pour les séquences anatomiques et les 30 secondes suivantes pour le séquençage DTI.
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Comparateur actif: Tomodensitométrie
Trois à 4 semaines après la procédure, le patient subira une tomodensitométrie limitée du bassin pour visualiser la position de la sonde SNS.
L'analyse se concentrera uniquement sur le sacrum, la sonde implantée et le rectum et ne s'étendra pas au-delà de cette zone.
L'imagerie de ce CT sera superposée à l'imagerie IRM que le patient avait avant l'opération, et une simulation informatique sera effectuée.
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Les patients subiront un scanner pelvien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implantation d'une sonde autour d'un nerf pour obtenir des détails plus fins sur les tissus entourant une sonde de stimulation du nerf sacré.
Délai: 12 mois
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Taille et distance des nerfs sacrés à partir de la sonde implantée mesurée en millimètres (mm).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stimulation du nerf sacré à l'aide d'un courant électrique induit par un modèle informatique pour établir la plage thérapeutique du SNS
Délai: 12 mois
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La sensation de stimulation du patient sera mesurée en amplitude (rapportée en tension) indiquée sur la télécommande standard pendant la stimulation du patient.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence at 5 years. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1126-31. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829d3969.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Suboptimal outcome following sacral nerve stimulation for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):140-7. doi: 10.1002/bjs.7302. Epub 2010 Oct 27.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cotterill N, Norton C, Avery KN, Abrams P, Donovan JL. A patient-centered approach to developing a comprehensive symptom and quality of life assessment of anal incontinence. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):82-7. doi: 10.1007/s10350-007-9069-3. Epub 2007 Nov 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- London North West NHS Trust
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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