- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05049486
SNS:n (sakraalisen hermostimulaation) indusoiman sähkövirran laskennallinen malli käyttämällä traktografiakuvausta
SNS:n laskennallinen malli käyttämällä traktografiaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on onnistunut tilapäinen SNS ja jotka odottavat pysyvää SNS:tä, otetaan yhteyttä. Arviointi tehdään sen määrittämiseksi, täyttääkö potilas sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Potilaille annetaan suostumuslomake allekirjoitettavaksi.
Tutkijat rekrytoivat poliklinikalta tähän tutkimukseen yhteensä kymmenen potilasta.
Fyysinen tarkastus suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa selvitetään ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireiden vakavuus. Mukana olevat kyselylomakkeet ovat ICIQ-B4, Wexner's ja St Mark's.
Inkontinenssipisteet (katso liite). Se arvioi myös olemassa olevat kipuoireet.
Potilaalle tehdään lantion MRI-skannaus (3 Teslaa) käyttämällä sekvenssejä, jotka sisältävät anatomisia sekvenssejä ja diffuusiotensorikuvaustekniikkaa sakraalisen hermon traktografian rakentamiseksi ennen pysyvää SNS:tä. Tämä suoritetaan Mount Vernon Hospitalissa tunnin ajan: ensimmäiset 30 minuuttia anatomisia sekvenssejä varten ja toiset 30 minuuttia DTI-sekvensointia varten.
Kirurginen toimenpide (SNS-implantti) suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.
Lyhyesti sanottuna antibiootti annetaan anestesian induktion yhteydessä ennen ihon viiltoa. Kaiken tyyppiset SNS-implantaatiolaitteet liotetaan antibioottiliuoksessa (gentamysiini 80 mg 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta tai vastaavaa). Yleisanestesiassa ilman hermo-lihasliitoksen salpausta ja potilaalle makuuasennossa asetetaan pysyvä nelinapainen johto (malli 3889), jonka tarkoituksena on tarkkailla peräaukon supistumista ja/tai varpaan koukistusta, jotka ovat merkkejä siitä, että johto on lähellä kolmatta sakraalia. hermojuuri. Johdon asento varmistetaan röntgenkuvauksella ja johto liitetään implantoitavaan neurostimulaattoriin, joka sijoitetaan ihon alle, mutta riittävän syvälle pakaran alueen ylemmälle ulkoalueelle. Toimenpide suoritetaan valmistajan ohjekirjan mukaisesti kliinisen standardimme mukaisesti.
Implantaation jälkeen potilaille annetaan yksi yleinen aloitusohjelma hoidon aloittamiseksi.
Kolmesta neljään viikkoa toimenpiteen jälkeen potilaalle tehdään rajoitettu lantion CT-skannaus SNS-johdon sijainnin visualisoimiseksi. Skannaus keskittyy vain ristiluuhun, istutettuun johtoon ja peräsuoleen, eikä sitä uloteta tämän alueen ulkopuolelle. Tämän TT:n kuvantaminen asetetaan potilaan ennen leikkausta tekemän MRI-kuvauksen päälle, ja suoritetaan laskennallinen simulaatio (katso yksityiskohdat alla).
Skannauksen jälkeen kliinikko testaa stimulaatioasetukset systemaattisesti löytääkseen optimaalisen ohjelman. Lyhyesti sanottuna, johtona 4 elektrodina, jokainen elektrodi testataan ja sen jälkeen elektrodien yhdistelmä. Potilaan subjektiiviset vasteet (tuntemustyyppi ja -kohta, jos kipua/epämukavuutta esiintyy ja luonne, kivun aste Lickertin asteikolla) tallennetaan. Tutkijat yrittävät saada motorisen vasteen, jos mahdollista, tasolla, jolloin potilaiden peräaukko supistuu hieman, jos tämä on saavutettavissa aiheuttamatta potilaille merkittävää kärsimystä ja kipua. Tämä on myös rutiiniprosessi, ja kliinikko panee merkille, onko jokin tietty asetus, joka aiheuttaa haitallista kipua, ja tunnistaa asetukset, jotka ovat mukavia ja antavat stimulaatiotuntemusta peräaukon ympärillä.
Laskennallinen malli tehdään tietokonelaboratoriossa ja tietueita verrataan ja arvioidaan kliinisen merkityksen suhteen. Samat kyselylomakkeet, joita käytettiin perusarvioinnin aikana, toistetaan seurannassa rutiinihoidon mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- London North West NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat psyykkisesti vakaita ja soveltuvia interventioon ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on kiinteän tai nestemäisen ulosteen inkontinenssin oireita
- Potilaat, jotka ovat saaneet onnistuneen tuloksen väliaikaisesta SNS:stä
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ja päteviä täyttämään kyselylomakkeita ja joutuvat ylimääräiseen CT- ja MRI-skannaukseen tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on klaustrofobinen magneettikuvaus
- Potilaat, joille on aiemmin istutettu laitteita, jotka voivat olla magneettisesti, sähköisesti, mekaanisesti aktivoituja tai joihin MRI-skannaus vaikuttaa
- Raskaana olevat potilaat
- Imettävät potilaat
- Potilaat, jotka ovat psyykkisesti epävakaita ja sopimattomia interventioon eivätkä pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat, jotka eivät läpäisseet SNS väliaikaisen SNS:n koetta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: MRI-sekvenssit ja (DTI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tarkempia yksityiskohtia lantion lyijyä ympäröivistä kudoksista käyttämällä korkearesoluutioisia anatomisia MRI-sekvenssejä ja diffuusiotensorikuvausta (DTI).
Tätä varten potilaalle tehdään lantion MRI-skannaus (3 Teslaa) käyttämällä sekvenssejä, jotka sisältävät anatomisia sekvenssejä ja diffuusiotensorikuvaustekniikkaa sakraalisen hermon traktografian rakentamiseksi ennen pysyvää SNS:tä.
Tämä suoritetaan tunnin ajan: ensimmäiset 30 minuuttia anatomisille sekvensseille ja toiset 30 minuuttia DTI-sekvensoinnille.
|
|
|
Active Comparator: Tietokonetomografia
Kolmesta neljään viikkoa toimenpiteen jälkeen potilaalle tehdään rajoitettu lantion CT-skannaus SNS-johdon sijainnin visualisoimiseksi.
Skannaus keskittyy vain ristiluuhun, istutettuun johtoon ja peräsuoleen, eikä sitä uloteta tämän alueen ulkopuolelle.
Tämän TT:n kuvantaminen asetetaan potilaan ennen leikkausta tekemän MRI-kuvauksen päälle, ja suoritetaan laskennallinen simulaatio.
|
Potilaille tehdään lantion CT-skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Johtimen istuttaminen hermon ympärille saadaksesi tarkempia yksityiskohtia sakraalisen hermostimulaatiojohtoa ympäröivistä kudoksista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ristiluun hermojen koko ja etäisyys implantoidusta johdosta mitattuna millimetreinä (mm).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ristiluun hermon stimulaatio laskennallisen mallin aiheuttaman sähkövirran avulla SNS:n terapeuttisen alueen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan stimulaation tunne mitataan amplitudina (raportoitu jännitteenä), joka näkyy vakiokaukosäätimessä potilaan stimulaation aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Vaizey CJ, Carapeti E, Cahill JA, Kamm MA. Prospective comparison of faecal incontinence grading systems. Gut. 1999 Jan;44(1):77-80. doi: 10.1136/gut.44.1.77.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Outcome of sacral nerve stimulation for fecal incontinence at 5 years. Ann Surg. 2014 Jun;259(6):1126-31. doi: 10.1097/SLA.0b013e31829d3969.
- Maeda Y, Lundby L, Buntzen S, Laurberg S. Suboptimal outcome following sacral nerve stimulation for faecal incontinence. Br J Surg. 2011 Jan;98(1):140-7. doi: 10.1002/bjs.7302. Epub 2010 Oct 27.
- van der Jagt PK, Dik P, Froeling M, Kwee TC, Nievelstein RA, ten Haken B, Leemans A. Architectural configuration and microstructural properties of the sacral plexus: a diffusion tensor MRI and fiber tractography study. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):1792-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.06.001. Epub 2012 Jun 13.
- Cotterill N, Norton C, Avery KN, Abrams P, Donovan JL. A patient-centered approach to developing a comprehensive symptom and quality of life assessment of anal incontinence. Dis Colon Rectum. 2008 Jan;51(1):82-7. doi: 10.1007/s10350-007-9069-3. Epub 2007 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- London North West NHS Trust
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia
-
University of ChicagoBlue Earth DiagnositcsRekrytointiEturauhassyövän metastaattinen sairaus | Eturauhassyöpä (adenokarsinooma) | Eturauhassyöpä (diagnoosi)Yhdysvallat
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudValmis
-
Jules Bordet InstituteValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PETBelgia
-
Qiubai LiEi vielä rekrytointiaPään ja kaulan syöpä | Haimasyöpä | HaimasyöpäYhdysvallat
-
RenJi HospitalRekrytointiSydänlihaksen fibroosi | Akuutti sydäninfarkti | Kammion aneurysma akuutin sydäninfarktin jälkeenKiina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityValmisKeuhkojen adenokarsinooma | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIKiina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"; Ospedale Policlinico... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetastaattinen eturauhassyöpä | PSMA-positiiviset kasvaimet tai kasvainkudoksetItalia
-
GE HealthcareValmis
-
Jiequn YuValmisEturauhassyöpä (diagnoosi) | Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni | Positroniemissiotomografia (PET)Kiina