Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SNS:n (sakraalisen hermostimulaation) indusoiman sähkövirran laskennallinen malli käyttämällä traktografiakuvausta

perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust

SNS:n laskennallinen malli käyttämällä traktografiaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tarkempia yksityiskohtia lantion lyijyä ympäröivistä kudoksista käyttämällä korkearesoluutioisia anatomisia MRI-sekvenssejä ja diffuusiotensorikuvausta (DTI). DTI on ei-invasiivinen tekniikka, jota joskus kutsutaan kuitutraktografiaksi, joka mahdollistaa hermojen kulkureittien ja eheyden visualisoinnin. Tässä toteutettavuustutkimuksessa aiomme käyttää DTI:tä sakraalisen plexuksen ja sen ääreishermojen arvioimiseen. Malli rakennetaan asettamalla SNS-johto CT-skannauksesta DTI-kuvan päälle elektrodin sijainnin kartoittamiseksi. Tämän tutkimuksen toivotaan johtavan sekä terapeuttisten että haitallisten stimulaatiovaikutusten parempaan ymmärtämiseen ja mahdollistavan stimulaatioparametrien potilaskohtaiset säädöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on onnistunut tilapäinen SNS ja jotka odottavat pysyvää SNS:tä, otetaan yhteyttä. Arviointi tehdään sen määrittämiseksi, täyttääkö potilas sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Potilaille annetaan suostumuslomake allekirjoitettavaksi.

Tutkijat rekrytoivat poliklinikalta tähän tutkimukseen yhteensä kymmenen potilasta.

Fyysinen tarkastus suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, joissa selvitetään ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireiden vakavuus. Mukana olevat kyselylomakkeet ovat ICIQ-B4, Wexner's ja St Mark's.

Inkontinenssipisteet (katso liite). Se arvioi myös olemassa olevat kipuoireet.

Potilaalle tehdään lantion MRI-skannaus (3 Teslaa) käyttämällä sekvenssejä, jotka sisältävät anatomisia sekvenssejä ja diffuusiotensorikuvaustekniikkaa sakraalisen hermon traktografian rakentamiseksi ennen pysyvää SNS:tä. Tämä suoritetaan Mount Vernon Hospitalissa tunnin ajan: ensimmäiset 30 minuuttia anatomisia sekvenssejä varten ja toiset 30 minuuttia DTI-sekvensointia varten.

Kirurginen toimenpide (SNS-implantti) suoritetaan normaalin käytännön mukaisesti.

Lyhyesti sanottuna antibiootti annetaan anestesian induktion yhteydessä ennen ihon viiltoa. Kaiken tyyppiset SNS-implantaatiolaitteet liotetaan antibioottiliuoksessa (gentamysiini 80 mg 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta tai vastaavaa). Yleisanestesiassa ilman hermo-lihasliitoksen salpausta ja potilaalle makuuasennossa asetetaan pysyvä nelinapainen johto (malli 3889), jonka tarkoituksena on tarkkailla peräaukon supistumista ja/tai varpaan koukistusta, jotka ovat merkkejä siitä, että johto on lähellä kolmatta sakraalia. hermojuuri. Johdon asento varmistetaan röntgenkuvauksella ja johto liitetään implantoitavaan neurostimulaattoriin, joka sijoitetaan ihon alle, mutta riittävän syvälle pakaran alueen ylemmälle ulkoalueelle. Toimenpide suoritetaan valmistajan ohjekirjan mukaisesti kliinisen standardimme mukaisesti.

Implantaation jälkeen potilaille annetaan yksi yleinen aloitusohjelma hoidon aloittamiseksi.

Kolmesta neljään viikkoa toimenpiteen jälkeen potilaalle tehdään rajoitettu lantion CT-skannaus SNS-johdon sijainnin visualisoimiseksi. Skannaus keskittyy vain ristiluuhun, istutettuun johtoon ja peräsuoleen, eikä sitä uloteta tämän alueen ulkopuolelle. Tämän TT:n kuvantaminen asetetaan potilaan ennen leikkausta tekemän MRI-kuvauksen päälle, ja suoritetaan laskennallinen simulaatio (katso yksityiskohdat alla).

Skannauksen jälkeen kliinikko testaa stimulaatioasetukset systemaattisesti löytääkseen optimaalisen ohjelman. Lyhyesti sanottuna, johtona 4 elektrodina, jokainen elektrodi testataan ja sen jälkeen elektrodien yhdistelmä. Potilaan subjektiiviset vasteet (tuntemustyyppi ja -kohta, jos kipua/epämukavuutta esiintyy ja luonne, kivun aste Lickertin asteikolla) tallennetaan. Tutkijat yrittävät saada motorisen vasteen, jos mahdollista, tasolla, jolloin potilaiden peräaukko supistuu hieman, jos tämä on saavutettavissa aiheuttamatta potilaille merkittävää kärsimystä ja kipua. Tämä on myös rutiiniprosessi, ja kliinikko panee merkille, onko jokin tietty asetus, joka aiheuttaa haitallista kipua, ja tunnistaa asetukset, jotka ovat mukavia ja antavat stimulaatiotuntemusta peräaukon ympärillä.

Laskennallinen malli tehdään tietokonelaboratoriossa ja tietueita verrataan ja arvioidaan kliinisen merkityksen suhteen. Samat kyselylomakkeet, joita käytettiin perusarvioinnin aikana, toistetaan seurannassa rutiinihoidon mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat psyykkisesti vakaita ja soveltuvia interventioon ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on kiinteän tai nestemäisen ulosteen inkontinenssin oireita
  • Potilaat, jotka ovat saaneet onnistuneen tuloksen väliaikaisesta SNS:stä
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita ja päteviä täyttämään kyselylomakkeita ja joutuvat ylimääräiseen CT- ja MRI-skannaukseen tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on klaustrofobinen magneettikuvaus
  • Potilaat, joille on aiemmin istutettu laitteita, jotka voivat olla magneettisesti, sähköisesti, mekaanisesti aktivoituja tai joihin MRI-skannaus vaikuttaa
  • Raskaana olevat potilaat
  • Imettävät potilaat
  • Potilaat, jotka ovat psyykkisesti epävakaita ja sopimattomia interventioon eivätkä pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka eivät läpäisseet SNS väliaikaisen SNS:n koetta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: MRI-sekvenssit ja (DTI)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tarkempia yksityiskohtia lantion lyijyä ympäröivistä kudoksista käyttämällä korkearesoluutioisia anatomisia MRI-sekvenssejä ja diffuusiotensorikuvausta (DTI). Tätä varten potilaalle tehdään lantion MRI-skannaus (3 Teslaa) käyttämällä sekvenssejä, jotka sisältävät anatomisia sekvenssejä ja diffuusiotensorikuvaustekniikkaa sakraalisen hermon traktografian rakentamiseksi ennen pysyvää SNS:tä. Tämä suoritetaan tunnin ajan: ensimmäiset 30 minuuttia anatomisille sekvensseille ja toiset 30 minuuttia DTI-sekvensoinnille.
Active Comparator: Tietokonetomografia
Kolmesta neljään viikkoa toimenpiteen jälkeen potilaalle tehdään rajoitettu lantion CT-skannaus SNS-johdon sijainnin visualisoimiseksi. Skannaus keskittyy vain ristiluuhun, istutettuun johtoon ja peräsuoleen, eikä sitä uloteta tämän alueen ulkopuolelle. Tämän TT:n kuvantaminen asetetaan potilaan ennen leikkausta tekemän MRI-kuvauksen päälle, ja suoritetaan laskennallinen simulaatio.
Potilaille tehdään lantion CT-skannaus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtimen istuttaminen hermon ympärille saadaksesi tarkempia yksityiskohtia sakraalisen hermostimulaatiojohtoa ympäröivistä kudoksista.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ristiluun hermojen koko ja etäisyys implantoidusta johdosta mitattuna millimetreinä (mm).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ristiluun hermon stimulaatio laskennallisen mallin aiheuttaman sähkövirran avulla SNS:n terapeuttisen alueen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan stimulaation tunne mitataan amplitudina (raportoitu jännitteenä), joka näkyy vakiokaukosäätimessä potilaan stimulaation aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolynne Vaizey, FRCS, London North West NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus tehdä. Tutkimustulokset jaetaan tutkimuksen lopussa paikallisten konferenssien ja tieteellisten vertaislehtien kesken.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia

Tilaa