CBD:CBD-A 비율이 1:1인 대마 유래 경구 제품의 단일 급성 용량의 약동학 및 약력학
2023년 6월 5일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구의 목적은 칸나비디올(CBD)과 칸나비디올산(CBD-A)을 1:1 비율로 포함하는 대마 유래 경구 제품의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 건강한 성인의 다양한 용량에서 새로운 대마 유래 경구 칸나비노이드 제품의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
이 연구는 피험자 내, 위약 대조, 이중 맹검, 상승 용량 디자인을 활용할 것입니다.
약물 투여는 이중 맹검이 될 것입니다(참가자와 연구 직원은 투여된 복용량을 알지 못할 것입니다).
등록 시 참가자는 4가지 투여 조건(위약, 1mg/kg, 2mg/kg, 4mg/kg의 칸나비노이드)을 완료합니다.
각 조건은 단일 급성 약물 노출에 이어 급성 약력학 및 약동학(PK) 약물 효과를 평가하기 위한 8시간 기간으로 구성됩니다.
생물학적 표본(혈액 및 소변)은 CBD, CBD-A, delta-9-Tetrahydrocannabinol(THC) 및 THC-A뿐만 아니라 기타 관련 칸나비노이드 및 대사 산물의 약동학을 특성화하기 위해 이 8시간 동안 수집됩니다.
약물 투여 후 8시간 동안 주관적 약물 효과, 인지 성능 테스트 및 바이탈 사인을 포함한 약력학적 평가도 수집됩니다.
각 실험 세션 후 2일 동안 참가자는 추가 PK 분석을 허용하기 위해 추가 생체 표본(투여 후 ~24 및 ~48시간)을 제공하기 위해 짧은 방문(~20분)을 위해 실험실로 돌아가야 합니다.
이 절차는 각 참가자에 의해 4회에 걸쳐 완료됩니다(세션은 복용 사이에 충분한 약물 세척을 허용하기 위해 최소 1주 간격으로 분리됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 및 각 실험 세션에 대한 입장 시 다시 소변에서 최근 대마초 사용에 대해 음성 테스트
- 스크리닝 방문 및 실험 세션 도착 시 알코올을 포함한 기타 남용 약물에 대해 음성 테스트
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 병원 입원 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 110파운드(50kg)에서 220파운드(100kg) 사이의 무게
- 스크리닝 방문 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
- 대마초 또는 CBD 제품을 사용한 이전 경험이 있지만 지난 30일 동안 대마초, 칸나비노이드 또는 대마 제품을 사용하지 않은 자가 보고
- 지난 30일 동안 헌혈을 하지 않은 경우
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 연구 기간 동안 및 마지막 약물 투여 세션 후 최소 30일 동안 효과적인 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 니코틴, 알코올 또는 카페인 이외의 향정신성 약물의 비의학적 사용
- 참가자가 다른 연구 절차의 노출 또는 완료로 인해 부작용을 경험할 위험이 더 큰 것으로 조사관이 판단한 중대한 의학적 또는 정신 질환의 병력 또는 현재 증거
- 실험 세션의 14일(또는 특정 약물의 경우 5 반감기) 이내에 일반의약품(OTC), 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제 또는 비타민 사용 시험자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참가자의 안전을 방해할 것입니다.
- 실험 세션의 14일(또는 특정 약물의 경우 5 반감기) 이내에 처방약 사용(피임 처방 제외) 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 참가자의 안전을 방해할 것입니다. 여기에는 CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10을 통해 대사되거나 CYP3A4 효소를 유도/억제하는 모든 약물이 포함됩니다.
- 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: Prinzmetal 협심증)의 병력
- 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았음
- 간질 또는 발작 병력.
- 연구 팀의 의견에 따라 빈혈이 있는 개인이 참여하면 의학적 위험이 증가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
참가자는 CBD 및 CBD-A 함량이 높지만 THC 및 THC-A 함량이 낮은 소프트 젤 정제를 섭취하는 것으로 시작합니다.
섭취한 카나비노이드의 총량은 1mg/kg이며 세척 기간 후에 다른 용량으로 전환됩니다.
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참가자는 CBD 1mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD 2mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD 4mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD에 대한 위약이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
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실험적: 팔 2
참가자는 CBD 및 CBD-A 함량이 높지만 THC 및 THC-A 함량이 낮은 소프트 젤 정제를 섭취하는 것으로 시작합니다.
섭취한 카나비노이드의 총량은 2mg/kg이며 세척 기간 후에 다른 용량으로 전환됩니다.
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참가자는 CBD 1mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD 2mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD 4mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD에 대한 위약이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
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실험적: 팔 3
참가자는 CBD 및 CBD-A 함량이 높지만 THC 및 THC-A 함량이 낮은 소프트 젤 정제를 섭취하는 것으로 시작합니다.
섭취한 칸나비노이드의 총량은 4mg/kg이며 세척 기간 후에 다른 용량으로 전환됩니다.
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참가자는 CBD 1mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD 2mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD 4mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD에 대한 위약이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
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위약 비교기: 팔 4
참가자는 칸나비노이드가 포함되지 않은 위약 소프트 젤 정제의 섭취로 시작한 다음 휴약 기간 후에 다른 용량으로 전환합니다.
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참가자는 CBD 1mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD 2mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD 4mg/Kg이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
참가자는 CBD에 대한 위약이 포함된 소프트 젤 정제를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 - CBD의 최대 농도(CMax)
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
최대 농도(Cmax)는 각 개인이 도달한 최고 농도(밀리리터당 나노그램, ng/mL)로 결정됩니다.
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48시간
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약동학 - CBD-A의 최대 농도(CMax)
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
최대 농도(Cmax)는 각 개인이 도달한 최고 농도(밀리리터당 나노그램, ng/mL)로 결정됩니다.
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48시간
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약동학 - THC의 최대 농도(CMax)
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
최대 농도(Cmax)는 각 개인이 도달한 최고 농도(밀리리터당 나노그램, ng/mL)로 결정됩니다.
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48시간
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약동학 - THC-A의 최대 농도(CMax)
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
최대 농도(Cmax)는 각 개인이 도달한 최고 농도(밀리리터당 나노그램, ng/mL)로 결정됩니다.
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48시간
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약동학 - CBD에 대한 AUC
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 모든 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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48시간
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약동학 - CBD-A에 대한 AUC
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 모든 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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48시간
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약동학 - THC에 대한 AUC
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 모든 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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48시간
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약동학 - THC-A에 대한 AUC
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
곡선 아래 면적(AUC)은 모든 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산됩니다.
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48시간
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약동학 - CBD에 대한 Tmax
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
Tmax 또는 최대 농도에 도달하는 시간은 Cmax가 관찰되는 시점입니다.
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48시간
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약동학 - CBD-A에 대한 Tmax
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
Tmax 또는 최대 농도에 도달하는 시간은 Cmax가 관찰되는 시점입니다.
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48시간
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약동학 - THC의 Tmax
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
Tmax 또는 최대 농도에 도달하는 시간은 Cmax가 관찰되는 시점입니다.
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48시간
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약동학 - THC-A의 Tmax
기간: 48시간
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혈중 카나비노이드 농도는 정량적 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS-MS) 분석을 사용하여 측정됩니다.
Tmax 또는 최대 농도에 도달하는 시간은 Cmax가 관찰되는 시점입니다.
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48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DRUID(Driving Under the Influence of Drugs) 애플리케이션 글로벌 손상 점수
기간: 8시간
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급성 인지 및 행동 장애는 DRUID 앱에서 전체 장애 점수(범위 0-100)로 평가됩니다(점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냄).
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8시간
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진행되는 청각 직렬 추가 작업(PASAT)에 대한 올바른 시행 횟수
기간: 8시간
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작업 기억 성능을 평가하기 위해 진행되는 청각 직렬 추가 작업의 전산화된 버전이 관리됩니다.
기록된 90개 중 총 올바른 시도를 보고합니다(점수가 낮을수록 성능이 나쁨을 나타냄).
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8시간
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DSST(숫자 기호 대체 작업)의 올바른 시행 횟수
기간: 8시간
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컴퓨터 버전의 Digit Symbol Substitution Task는 정신 운동 수행을 평가하기 위해 관리됩니다.
90초 안에 총 올바른 시도를 보고합니다(점수가 낮을수록 성능이 나쁨을 나타냄).
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8시간
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분할 주의 작업(DAT)에서 중앙 자극으로부터의 거리
기간: 8시간
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분할 주의 작업의 전산화된 버전은 분할 주의력을 평가하기 위해 관리됩니다.
작업 과정 동안 중앙 자극(컴퓨터 픽셀)에서 평균 총 거리를 보고합니다(높은 점수는 성능이 나쁨을 나타냄).
이 점수에는 정의된 상한선이 없습니다.
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8시간
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약물 효과 설문지(DEQ)로 평가한 약물 효과를 느껴보십시오.
기간: 8시간
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DEQ는 "약물 효과를 느낀다"라는 주관적인 평가를 얻는 데 사용됩니다.
점수 범위는 없음/극단 지정으로 고정된 100mm 선을 사용하여 0(없음)에서 100(극단)까지입니다.
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8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00290381
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .