单次急性剂量 CBD:CBD-A 比例为 1:1 的大麻衍生口服产品的药代动力学和药效学
2023年6月5日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是检查含有 1:1 比例的大麻二酚 (CBD) 和大麻二酚酸 (CBD-A) 的大麻衍生口服产品的药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
本研究的目的是在健康成人中检查不同剂量的新型大麻衍生口服大麻素产品的药代动力学和药效学。
该研究将采用受试者内、安慰剂对照、双盲、递增剂量设计。
药物管理将是双盲的（参与者和研究人员将不知道所管理的剂量）。
注册后，参与者将完成 4 种剂量条件（安慰剂、1 mg/kg、2 mg/kg、4 mg/kg 大麻素）。
每种情况将包括单次急性药物暴露，然后是 8 小时的时间来评估急性药效学和药代动力学 (PK) 药物效应。
在这 8 小时内将获取生物样本（血液和尿液），以表征 CBD、CBD-A、delta-9-四氢大麻酚（THC）和 THC-A 以及其他相关大麻素和代谢物的药代动力学特征。
还将在给药后 8 小时内收集药效学评估，包括主观药物效应、认知性能测试和生命体征。
在每次实验后的两天中，参与者将被要求返回实验室进行短暂访问（约 20 分钟）以提供额外的生物样本（给药后约 24 和 48 小时）以进行进一步的 PK 分析。
这些程序将由每个参与者分别完成 4 次（会话将至少间隔 1 周，以便在两次剂量之间充分清除药物）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- 根据身体检查、病史、生命体征以及尿液和血液检查筛查，总体健康状况良好
- 在筛选访问时尿液中最近使用大麻的测试呈阴性，并在每个实验阶段入院时再次测试
- 在筛选访问时和到达实验阶段时，对其他滥用药物（包括酒精）的检测呈阴性
- 没有怀孕或哺乳（如果是女性）。 所有女性在筛查访问时必须进行阴性血清妊娠试验，并在诊所入院时进行阴性尿妊娠试验
- 重量在 110 磅（50 公斤）和 220 磅（100 公斤）之间
- 筛查访视时的血压不超过 150 mmHg 的收缩压 (SBP) 或 90 mmHg 的舒张压 (DBP)
- 自我报告之前使用大麻或 CBD 产品的经验，但在之前 30 天内没有使用大麻、大麻素或大麻产品
- 过去 30 天内未献过血
- 对于有生育潜力的女性和有生育潜力女性伴侣的男性，必须愿意在研究期间和最后一次给药后至少 30 天内使用有效的避孕方法
排除标准：
- 在过去 30 天内非医疗使用尼古丁、酒精或咖啡因以外的精神药物
- 研究者判断的重大医学或精神疾病的病史或当前证据使参与者因接触或完成其他研究程序而面临更大的不良事件风险
- 在实验期间 14 天（或特定药物的 5 个半衰期）内使用非处方药 (OTC)、全身性或局部用药、草药补充剂或维生素；研究者或申办者认为，这会干扰研究结果或参与者的安全
- 在实验期间的 14 天（或特定药物的 5 个半衰期）内使用处方药（节育处方除外）；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或参与者的安全。 这包括任何通过 CYP2D6、CYP2C9、CYP2B10 代谢或诱导/抑制 CYP3A4 酶的药物。
- 具有临床意义的心律失常或血管痉挛性疾病（例如 Prinzmetal 心绞痛）的病史
- 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或作为研究的一部分接受过任何药物
- 癫痫或癫痫病史。
- 研究小组认为，患有贫血的人参与会增加医疗风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
参与者将从摄入 CBD 和 CBD-A 含量高但 THC 和 THC-A 含量低的软凝胶片开始。
摄入的大麻素总量为 1 mg/kg，然后在清除期后改用其他剂量。
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参与者将摄入含有 CBD 1mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 2mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 4mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 安慰剂的软凝胶片
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实验性的：手臂 2
参与者将从摄入 CBD 和 CBD-A 含量高但 THC 和 THC-A 含量低的软凝胶片开始。
摄入的大麻素总量为 2 mg/kg，然后在清除期后改用其他剂量。
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参与者将摄入含有 CBD 1mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 2mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 4mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 安慰剂的软凝胶片
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实验性的：手臂 3
参与者将从摄入 CBD 和 CBD-A 含量高但 THC 和 THC-A 含量低的软凝胶片开始。
摄入的大麻素总量为 4 mg/kg，然后在清除期后改用其他剂量。
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参与者将摄入含有 CBD 1mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 2mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 4mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 安慰剂的软凝胶片
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安慰剂比较：手臂 4
参与者将开始服用不含大麻素的安慰剂软凝胶片，然后在清除期后改用其他剂量。
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参与者将摄入含有 CBD 1mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 2mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 4mg/Kg 的软凝胶片
参与者将摄入含有 CBD 安慰剂的软凝胶片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 - CBD 的最大浓度 (CMax)
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
最大浓度 (Cmax) 被确定为每个个体达到的最高浓度（以纳克每毫升，ng/mL 为单位）。
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48小时
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药代动力学 - CBD-A 的最大浓度 (CMax)
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
最大浓度 (Cmax) 被确定为每个个体达到的最高浓度（以纳克每毫升，ng/mL 为单位）。
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48小时
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药代动力学 - THC 的最大浓度 (CMax)
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
最大浓度 (Cmax) 被确定为每个个体达到的最高浓度（以纳克每毫升，ng/mL 为单位）。
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48小时
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药代动力学 - THC-A 的最大浓度 (CMax)
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
最大浓度 (Cmax) 被确定为每个个体达到的最高浓度（以纳克每毫升，ng/mL 为单位）。
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48小时
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药代动力学 - CBD 的 AUC
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
曲线下面积 (AUC) 是在所有时间点减去基线后计算得出的。
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48小时
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药代动力学 - CBD-A 的 AUC
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
曲线下面积 (AUC) 是在所有时间点减去基线后计算得出的。
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48小时
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药代动力学 - THC 的 AUC
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
曲线下面积 (AUC) 是在所有时间点减去基线后计算得出的。
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48小时
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药代动力学 - THC-A 的 AUC
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
曲线下面积 (AUC) 是在所有时间点减去基线后计算得出的。
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48小时
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药代动力学 - CBD 的 Tmax
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
Tmax，或达到最大浓度的时间，是观察到 Cmax 的时间点。
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48小时
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药代动力学 - CBD-A 的 Tmax
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
Tmax，或达到最大浓度的时间，是观察到 Cmax 的时间点。
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48小时
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药代动力学 - THC 的 Tmax
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
Tmax，或达到最大浓度的时间，是观察到 Cmax 的时间点。
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48小时
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药代动力学 - THC-A 的 Tmax
大体时间：48小时
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将使用定量液相色谱-串联质谱 (LC-MS-MS) 分析法测量血液中的大麻素浓度。
Tmax，或达到最大浓度的时间，是观察到 Cmax 的时间点。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Driving Under the Influence of Drugs (DRUID) 申请全球减值评分
大体时间：8小时
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急性认知和行为障碍将在 DRUID 应用程序上使用全局损伤评分（范围 0-100）进行评估（分数越高表示损伤越大）。
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8小时
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节奏听觉序列加法任务 (PASAT) 的正确试验次数
大体时间：8小时
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将管理节奏听觉序列加法任务的计算机化版本以评估工作记忆性能。
将报告 90 次记录中的正确试验总数（分数越低表示性能越差）。
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8小时
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数字符号替换任务 (DSST) 的正确试验次数
大体时间：8小时
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将管理数字符号替换任务的计算机化版本以评估心理运动表现。
将在 90 秒内报告正确的试验总数（分数越低表示性能越差）。
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8小时
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分散注意力任务 (DAT) 与中央刺激的距离
大体时间：8小时
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计算机化版本的分散注意力任务将用于评估分散注意力。
将报告在任务过程中与中央刺激的平均总距离（以计算机像素为单位）（分数越高表示表现越差）。
请注意，这些分数没有明确的上限。
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8小时
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通过药物效果问卷 (DEQ) 评估感觉药物效果
大体时间：8小时
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DEQ 将用于获得“感觉药效”的主观评级。
分数范围从 0（无）到 100（极端），使用 100 毫米线锚定无/极端指定。
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8小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tory Spindle, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月7日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月9日
首次发布 (实际的)
2021年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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