Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken och farmakodynamiken för en enstaka akut dos av en hampa-härledd oral produkt med ett 1:1-förhållande mellan CBD:CBD-A

5 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken för en hampa-härledd oral produkt som innehåller cannabidiol (CBD) och cannabidiolsyra (CBD-A) i förhållandet 1:1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken hos en ny hampa-härledd oral cannabinoidprodukt, i olika doser, hos friska vuxna. Studien kommer att använda en placebokontrollerad, dubbelblind, stigande dosdesign inom försökspersonerna. Läkemedelsadministrationen kommer att vara dubbelblind (deltagaren och forskningspersonalen kommer att vara omedvetna om den administrerade dosen). Vid inskrivningen kommer deltagarna att genomföra 4 doseringstillstånd (placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg cannabinoider). Varje tillstånd kommer att bestå av en enda akut läkemedelsexponering, följt av en 8-timmarsperiod för att utvärdera akuta farmakodynamiska och farmakokinetiska (PK) läkemedelseffekter. Biologiska prover (blod och urin) kommer att erhållas under dessa 8 timmar för att karakterisera farmakokinetiken för CBD, CBD-A, delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) och THC-A, såväl som andra relevanta cannabinoider och metaboliter. Farmakodynamiska bedömningar inklusive subjektiva läkemedelseffekter, kognitiv prestationstestning och vitala tecken kommer också att samlas in under 8 timmar efter läkemedelsadministrering. För var och en av de två dagarna efter varje experimentsession kommer deltagarna att uppmanas att återvända till labbet för korta besök (~20 min) för att tillhandahålla ytterligare bioprover (~24 och ~48 timmar efter dosering) för att möjliggöra ytterligare PK-analys. Dessa procedurer kommer att slutföras 4 separata gånger av varje deltagare (sessionerna kommer att separeras med minst 1 vecka för att möjliggöra tillräckligt med läkemedelstvätt mellan doserna).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har lämnat skriftligt informerat samtycke
  2. Var mellan 18 och 55 år
  3. Var vid god allmän hälsa baserat på en fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och screening av urin och blodprov
  4. Testa negativt för nyligen använda cannabis i urin vid screeningbesöket och igen vid intagning för varje experimentsession
  5. Testa negativt för andra droger, inklusive alkohol, vid screeningbesöket och vid ankomst till experimentsessionen
  6. Inte vara gravid eller ammande (om kvinna). Alla kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid mottagningen
  7. Väg mellan 110 lbs (50 kg) och 220 lbs (100 kg)
  8. Blodtrycket vid screeningbesök överstiger inte ett systoliskt blodtryck (SBP) på 150 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) på 90 mmHg
  9. Självrapportera tidigare erfarenhet av användning av cannabis eller CBD-produkter, men ingen användning av cannabis-, cannabinoid- eller hampaprodukter under de senaste 30 dagarna
  10. Har inte donerat blod under de senaste 30 dagarna
  11. För kvinnor till fertila barn och män med kvinnliga partners i fertil ålder, måste vara villiga att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i minst 30 dagar efter den sista läkemedelsadministrationen

Exklusions kriterier:

  1. Icke-medicinsk användning av andra psykoaktiva droger än nikotin, alkohol eller koffein under de senaste 30 dagarna
  2. Historik av eller aktuella bevis på betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som av utredaren bedömt att deltagaren löper större risk att uppleva en negativ händelse på grund av exponering eller slutförande av andra studieprocedurer
  3. Användning av receptfria (OTC), systemiska eller aktuella läkemedel, växtbaserade tillskott eller vitaminer inom 14 dagar (eller 5 halveringstider för det specifika läkemedlet) efter experimentsessioner; som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kommer att störa studieresultaten eller deltagarens säkerhet
  4. Användning av ett receptbelagt läkemedel (med undantag för recept på preventivmedel) inom 14 dagar (eller 5 halveringstider för det specifika läkemedlet) efter experimentsessioner; vilket, enligt utredarens eller sponsorns uppfattning, kommer att störa studieresultatet eller deltagarens säkerhet. Detta inkluderar alla läkemedel som metaboliseras via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som inducerar/hämmar CYP3A4-enzymer.
  5. Historik med kliniskt signifikanta hjärtarytmier eller vasospastisk sjukdom (t.ex. Prinzmetals angina)
  6. Inskriven i en annan klinisk prövning eller har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före dosering
  7. Epilepsi eller en historia av anfall.
  8. Individer med anemi för vilka, enligt studiegruppens uppfattning, deltagande skulle innebära ökad medicinsk risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Deltagarna kommer att börja med intag av mjuka geltabletter med hög CBD och CBD-A, men låg i THC och THC-A. Den totala mängden cannabinoider som intas kommer att vara 1 mg/kg och sedan byta till andra doser efter tvättperioder.
Läkemedel: CBD 1mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 1mg/Kg
Läkemedel: CBD 2mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 2mg/Kg
Läkemedel: CBD 4mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 4mg/Kg
Läkemedel: Placebo CBD
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller placebo för CBD
Experimentell: Arm 2
Deltagarna kommer att börja med intag av mjuka geltabletter med hög CBD och CBD-A, men låg i THC och THC-A. Den totala mängden cannabinoider som intas kommer att vara 2 mg/kg och sedan byta till andra doser efter tvättperioder.
Läkemedel: CBD 1mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 1mg/Kg
Läkemedel: CBD 2mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 2mg/Kg
Läkemedel: CBD 4mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 4mg/Kg
Läkemedel: Placebo CBD
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller placebo för CBD
Experimentell: Arm 3
Deltagarna kommer att börja med intag av mjuka geltabletter med hög CBD och CBD-A, men låg i THC och THC-A. Den totala mängden cannabinoider som intas kommer att vara 4 mg/kg och sedan byta till andra doser efter tvättperioder.
Läkemedel: CBD 1mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 1mg/Kg
Läkemedel: CBD 2mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 2mg/Kg
Läkemedel: CBD 4mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 4mg/Kg
Läkemedel: Placebo CBD
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller placebo för CBD
Placebo-jämförare: Arm 4
Deltagarna kommer att börja med intag av placebo-mjuka geltabletter som inte innehåller cannabinoider och sedan byta till andra doser efter tvättperioder.
Läkemedel: CBD 1mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 1mg/Kg
Läkemedel: CBD 2mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 2mg/Kg
Läkemedel: CBD 4mg/kg
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller CBD 4mg/Kg
Läkemedel: Placebo CBD
Deltagarna kommer att inta mjuka geltabletter som innehåller placebo för CBD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik - maximal koncentration (CMax) för CBD
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Den maximala koncentrationen (Cmax) bestäms som den högsta koncentrationen (i nanogram per milliliter, ng/mL) som uppnåtts för varje individ.
48 timmar
Farmakokinetik - maximal koncentration (CMax) för CBD-A
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Den maximala koncentrationen (Cmax) bestäms som den högsta koncentrationen (i nanogram per milliliter, ng/mL) som uppnåtts för varje individ.
48 timmar
Farmakokinetik - maximal koncentration (CMax) för THC
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Den maximala koncentrationen (Cmax) bestäms som den högsta koncentrationen (i nanogram per milliliter, ng/mL) som uppnåtts för varje individ.
48 timmar
Farmakokinetik - maximal koncentration (CMax) för THC-A
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Den maximala koncentrationen (Cmax) bestäms som den högsta koncentrationen (i nanogram per milliliter, ng/mL) som uppnåtts för varje individ.
48 timmar
Farmakokinetik - AUC för CBD
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Arean under kurvan (AUC) beräknas över alla tidpunkter, minus baslinjen.
48 timmar
Farmakokinetik - AUC för CBD-A
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Arean under kurvan (AUC) beräknas över alla tidpunkter, minus baslinjen.
48 timmar
Farmakokinetik - AUC för THC
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Arean under kurvan (AUC) beräknas över alla tidpunkter, minus baslinjen.
48 timmar
Farmakokinetik - AUC för THC-A
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Arean under kurvan (AUC) beräknas över alla tidpunkter, minus baslinjen.
48 timmar
Farmakokinetik - Tmax för CBD
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Tmax, eller tiden för att nå maximal koncentration, är den tidpunkt då Cmax observeras.
48 timmar
Farmakokinetik - Tmax för CBD-A
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Tmax, eller tiden för att nå maximal koncentration, är den tidpunkt då Cmax observeras.
48 timmar
Farmakokinetik - Tmax för THC
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Tmax, eller tiden för att nå maximal koncentration, är den tidpunkt då Cmax observeras.
48 timmar
Farmakokinetik - Tmax för THC-A
Tidsram: 48 timmar
Cannabinoidkoncentrationer i blodet kommer att mätas med hjälp av kvantitativ vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS-MS) analys. Tmax, eller tiden för att nå maximal koncentration, är den tidpunkt då Cmax observeras.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Driving Under the Influence of Drugs (DRUID) ansökan globalt nedsättningsvärde
Tidsram: 8 timmar
Akut kognitiv och beteendestörning kommer att bedömas med global nedsättningspoäng (intervall 0-100) på DRUID-appen (högre poäng indikerar större funktionsnedsättning).
8 timmar
Antal korrekta försök med PASAT (Paced Auditory Serial Addition Task)
Tidsram: 8 timmar
Datoriserad version av Paced Auditory Serial Addition Task kommer att administreras för att bedöma arbetsminnets prestanda. Kommer att rapportera totalt korrekta försök av 90 registrerade (lägre poäng indikerar sämre prestanda).
8 timmar
Antal korrekta försök på Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsram: 8 timmar
Datoriserad version av Digit Symbol Substitution Task kommer att administreras för att bedöma psykomotorisk prestanda. Kommer att rapportera totalt korrekta försök inom 90 sekunder (lägre poäng indikerar sämre prestanda).
8 timmar
Avstånd från Central Stimulus på Divided Attention Task (DAT)
Tidsram: 8 timmar
Datoriserad version av Divided Attention Task kommer att administreras för att bedöma delad uppmärksamhet. Kommer att rapportera det genomsnittliga totala avståndet från den centrala stimulansen (i datorpixlar) under loppet av uppgiften (högre poäng indikerar sämre prestanda). Observera att det inte finns någon definierad övre gräns för dessa poäng.
8 timmar
Feel Drug Effect enligt bedömningen av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsram: 8 timmar
DEQ kommer att användas för att erhålla subjektiva betyg av "känn läkemedelseffekter". Poängen sträcker sig från 0 (ingen) till 100 (extrem) med en 100 mm lina förankrad med ingen/extrem beteckning.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Cultivate Biologics

Utredare

  • Huvudutredare: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00290381

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabis

Kliniska prövningar på CBD 1mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera