A farmacocinética e a farmacodinâmica de uma dose única aguda de um produto oral derivado do cânhamo com uma proporção de 1:1 de CBD:CBD-A
5 de junho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é examinar a farmacocinética e a farmacodinâmica de um produto oral derivado do cânhamo contendo canabidiol (CBD) e ácido canabidiólico (CBD-A) na proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é examinar a farmacocinética e a farmacodinâmica de um novo produto canabinóide oral derivado do cânhamo, em várias doses, em adultos saudáveis.
O estudo utilizará um projeto intra-sujeitos, controlado por placebo, duplo-cego e de dose ascendente.
A administração do medicamento será duplamente cega (o participante e a equipe de pesquisa não terão conhecimento da dose administrada).
Após a inscrição, os participantes completarão 4 condições de dosagem (placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg de canabinóides).
Cada condição consistirá em uma única exposição aguda ao medicamento, seguida por um período de 8 horas para avaliar os efeitos agudos do medicamento farmacodinâmico e farmacocinético (PK).
Amostras biológicas (sangue e urina) serão obtidas ao longo dessas 8 horas para caracterizar a farmacocinética do CBD, CBD-A, delta-9-tetrahidrocanabinol (THC) e THC-A, bem como outros canabinóides e metabólitos relevantes.
Avaliações farmacodinâmicas, incluindo efeitos subjetivos da droga, testes de desempenho cognitivo e sinais vitais também serão coletados por 8 horas após a administração da droga.
Para cada um dos dois dias após cada sessão experimental, os participantes serão solicitados a retornar ao laboratório para visitas breves (~ 20 min) para fornecer amostras biológicas adicionais (~ 24 e ~ 48 horas após a dosagem) para permitir uma análise farmacocinética adicional.
Esses procedimentos serão concluídos 4 vezes separadas por cada participante (as sessões serão separadas por pelo menos 1 semana para permitir a eliminação suficiente do medicamento entre as doses).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Ter entre 18 e 55 anos
- Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais e triagem de urina e exames de sangue
- Teste negativo para uso recente de cannabis na urina na visita de triagem e novamente na admissão para cada sessão experimental
- Teste negativo para outras drogas de abuso, incluindo álcool, na visita de triagem e na chegada para a sessão experimental
- Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão clínica
- Pesar entre 110 libras (50 kg) e 220 libras (100 kg)
- A pressão arterial na consulta de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- Auto-relato de experiência anterior com uso de cannabis ou produtos de CBD, mas sem uso de cannabis, canabinóides ou produtos de cânhamo nos 30 dias anteriores
- Não doou sangue nos últimos 30 dias
- Para mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última sessão de administração do medicamento
Critério de exclusão:
- Uso não médico de drogas psicoativas que não sejam nicotina, álcool ou cafeína nos últimos 30 dias
- Histórico ou evidência atual de doença médica ou psiquiátrica significativa julgada pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo
- Uso de medicamento(s) de venda livre (OTC), sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas para esse medicamento específico) das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir nos resultados do estudo ou na segurança do participante
- Uso de um medicamento prescrito (com exceção das prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas para esse medicamento específico) das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do participante. Isso inclui qualquer medicamento metabolizado via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 ou que induza/iniba as enzimas CYP3A4.
- História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por exemplo, angina de Prinzmetal)
- Inscreveu-se em outro ensaio clínico ou recebeu qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem
- Epilepsia ou história de convulsões.
- Indivíduos com anemia para os quais, na opinião da equipe do estudo, a participação representaria maior risco médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Os participantes começarão com a ingestão de comprimidos de gel macio com alto teor de CBD e CBD-A, mas baixo teor de THC e THC-A.
A quantidade total de canabinóides ingeridos será de 1 mg/kg e, em seguida, mudar para outras doses após os períodos de washout.
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Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo CBD 1mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel mole contendo CBD 2mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo CBD 4mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo placebo para CBD
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Experimental: Braço 2
Os participantes começarão com a ingestão de comprimidos de gel macio com alto teor de CBD e CBD-A, mas baixo teor de THC e THC-A.
A quantidade total de canabinóides ingeridos será de 2 mg/kg e depois mudar para outras doses após os períodos de washout.
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Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo CBD 1mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel mole contendo CBD 2mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo CBD 4mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo placebo para CBD
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Experimental: Braço 3
Os participantes começarão com a ingestão de comprimidos de gel macio com alto teor de CBD e CBD-A, mas baixo teor de THC e THC-A.
A quantidade total de canabinóides ingeridos será de 4 mg/kg e, em seguida, mudar para outras doses após os períodos de washout.
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Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo CBD 1mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel mole contendo CBD 2mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo CBD 4mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo placebo para CBD
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Comparador de Placebo: Braço 4
Os participantes começarão com a ingestão de comprimidos placebo de gel macio que não contêm canabinóides e, em seguida, mudarão para outras doses após os períodos de washout.
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Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo CBD 1mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel mole contendo CBD 2mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo CBD 4mg/Kg
Os participantes irão ingerir comprimidos de gel macio contendo placebo para CBD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética - concentração máxima (CMax) para CBD
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A concentração máxima (Cmax) é determinada como a maior concentração (em nanograma por mililitro, ng/mL) alcançada para cada indivíduo.
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48 horas
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Farmacocinética - concentração máxima (CMax) para CBD-A
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A concentração máxima (Cmax) é determinada como a maior concentração (em nanograma por mililitro, ng/mL) alcançada para cada indivíduo.
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48 horas
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Farmacocinética - concentração máxima (CMax) para THC
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A concentração máxima (Cmax) é determinada como a maior concentração (em nanograma por mililitro, ng/mL) alcançada para cada indivíduo.
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48 horas
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Farmacocinética - concentração máxima (CMax) para THC-A
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A concentração máxima (Cmax) é determinada como a maior concentração (em nanograma por mililitro, ng/mL) alcançada para cada indivíduo.
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48 horas
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Farmacocinética - AUC para CBD
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A área sob a curva (AUC) é calculada em todos os pontos no tempo, menos a linha de base.
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48 horas
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Farmacocinética - AUC para CBD-A
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A área sob a curva (AUC) é calculada em todos os pontos no tempo, menos a linha de base.
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48 horas
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Farmacocinética - AUC para THC
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A área sob a curva (AUC) é calculada em todos os pontos no tempo, menos a linha de base.
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48 horas
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Farmacocinética - AUC para THC-A
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
A área sob a curva (AUC) é calculada em todos os pontos no tempo, menos a linha de base.
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48 horas
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Farmacocinética - Tmax para CBD
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
O Tmax, ou tempo para atingir a concentração máxima, é o ponto no tempo em que o Cmax é observado.
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48 horas
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Farmacocinética - Tmax para CBD-A
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
O Tmax, ou tempo para atingir a concentração máxima, é o ponto no tempo em que o Cmax é observado.
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48 horas
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Farmacocinética - Tmax para THC
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
O Tmax, ou tempo para atingir a concentração máxima, é o ponto no tempo em que o Cmax é observado.
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48 horas
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Farmacocinética - Tmax para THC-A
Prazo: 48 horas
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As concentrações de canabinóides no sangue serão medidas usando análise quantitativa de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS-MS).
O Tmax, ou tempo para atingir a concentração máxima, é o ponto no tempo em que o Cmax é observado.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de comprometimento global do aplicativo Driving Under the Influence of Drugs (DRUID)
Prazo: 8 horas
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O comprometimento cognitivo e comportamental agudo será avaliado com pontuação de comprometimento global (intervalo de 0-100) no aplicativo DRUID (pontuações mais altas indicam maior comprometimento).
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8 horas
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Número de tentativas corretas na tarefa de adição serial auditiva estimulada (PASAT)
Prazo: 8 horas
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A versão computadorizada da tarefa de adição serial auditiva estimulada será administrada para avaliar o desempenho da memória de trabalho.
Irá relatar o total de tentativas corretas de 90 registradas (pontuações mais baixas indicam pior desempenho).
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8 horas
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Número de tentativas corretas na tarefa de substituição de símbolos de dígitos (DSST)
Prazo: 8 horas
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A versão computadorizada da Tarefa de Substituição de Símbolos de Dígitos será administrada para avaliar o desempenho psicomotor.
Irá relatar o total de tentativas corretas em 90 segundos (pontuações mais baixas indicam pior desempenho).
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8 horas
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Distância do Estímulo Central na Tarefa de Atenção Dividida (DAT)
Prazo: 8 horas
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A versão computadorizada da Tarefa de Atenção Dividida será administrada para avaliar a atenção dividida.
Irá relatar a distância média total do estímulo central (em pixels do computador) ao longo da tarefa (pontuações mais altas indicam pior desempenho).
Observe que não há limite superior definido para essas pontuações.
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8 horas
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Sinta o efeito da droga conforme avaliado pelo questionário de efeito da droga (DEQ)
Prazo: 8 horas
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O DEQ será usado para obter classificações subjetivas de "sentir os efeitos da droga".
A pontuação varia de 0 (nenhum) a 100 (extremo) usando uma linha de 100 mm ancorada com a designação nenhum/extremo.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00290381
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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