Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele acute dosis van een van hennep afgeleid oraal product met een 1:1 verhouding van CBD:CBD-A

5 juni 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een van hennep afgeleid oraal product dat cannabidiol (CBD) en cannabidiolic acid (CBD-A) bevat in een verhouding van 1:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een nieuw van hennep afgeleid oraal cannabinoïdeproduct, in verschillende doses, bij gezonde volwassenen. De studie zal gebruik maken van een placebogecontroleerd, dubbelblind, oplopend dosisontwerp binnen de proefpersoon. Medicijntoediening zal dubbelblind zijn (de deelnemer en het onderzoekspersoneel zullen niet op de hoogte zijn van de toegediende dosis). Bij inschrijving zullen deelnemers 4 doseringsvoorwaarden voltooien (placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg cannabinoïden). Elke aandoening bestaat uit een enkele acute blootstelling aan het geneesmiddel, gevolgd door een periode van 8 uur om de acute farmacodynamische en farmacokinetische (PK) geneesmiddeleffecten te evalueren. Gedurende deze 8 uur zullen biologische monsters (bloed en urine) worden verkregen om de farmacokinetiek van CBD, CBD-A, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en THC-A, evenals andere relevante cannabinoïden en metabolieten, te karakteriseren. Farmacodynamische beoordelingen, waaronder subjectieve geneesmiddeleffecten, cognitieve prestatietests en vitale functies, zullen ook gedurende 8 uur na toediening van het geneesmiddel worden verzameld. Voor elk van de twee dagen na elke experimentele sessie wordt de deelnemers gevraagd om terug te keren naar het laboratorium voor korte bezoeken (~ 20 min) om aanvullende biospecimens te verstrekken (~ 24 en ~ 48 uur na dosering) om verdere PK-analyse mogelijk te maken. Deze procedures worden door elke deelnemer 4 keer herhaald (sessies worden met een tussenpoos van ten minste 1 week gehouden om voldoende uitspoeling van het geneesmiddel tussen de doses mogelijk te maken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  3. In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en screening van urine- en bloedonderzoeken
  4. Test negatief voor recent cannabisgebruik in urine bij het screeningsbezoek en opnieuw bij opname voor elke experimentele sessie
  5. Test negatief op andere drugsmisbruik, inclusief alcohol, tijdens het screeningbezoek en bij aankomst voor de experimentele sessie
  6. Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek
  7. Weeg tussen 110 lbs (50 kg) en 220 lbs (100 kg)
  8. De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
  9. Zelfrapportage eerdere ervaring met het gebruik van cannabis- of CBD-producten, maar geen gebruik van cannabis-, cannabinoïde- of hennepproducten in de afgelopen 30 dagen
  10. U heeft de afgelopen 30 dagen geen bloed gedoneerd
  11. Voor vrouwen van vruchtbare kinderen en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste medicijntoedieningssessie

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve drugs dan nicotine, alcohol of cafeïne in de afgelopen 30 dagen
  2. Voorgeschiedenis van of huidig ​​bewijs van significante medische of psychiatrische ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer een groter risico geeft op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling aan of voltooiing van andere onderzoeksprocedures
  3. Gebruik van een vrij verkrijgbare (OTC), systemische of actuele drug(s), kruidensupplement(en) of vitamine(s) binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden voor dat specifieke medicijn) van experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemer in de weg zullen staan
  4. Gebruik van een voorgeschreven medicijn (met uitzondering van anticonceptievoorschriften) binnen 14 dagen (of 5 halfwaardetijden voor dat specifieke medicijn) van experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de deelnemer in de weg zullen staan. Dit omvat alle medicatie die wordt gemetaboliseerd via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, of die CYP3A4-enzymen induceren/remmen.
  5. Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische ziekte (bijv. Prinzmetal-angina)
  6. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie
  7. Epilepsie of een voorgeschiedenis van toevallen.
  8. Personen met bloedarmoede voor wie, naar de mening van het onderzoeksteam, deelname een verhoogd medisch risico zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers beginnen met inname van zachte geltabletten met veel CBD en CBD-A, maar weinig THC en THC-A. De totale hoeveelheid ingenomen cannabinoïden is 1 mg/kg en schakelt over op andere doses na uitwasperiodes.
Geneesmiddel: CBD 1mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 1 mg/kg bevatten
Geneesmiddel: CBD 2mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 2 mg/kg bevatten
Geneesmiddel: CBD 4mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 4mg/Kg bevatten
Geneesmiddel: Placebo-CBD
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die een placebo voor CBD bevatten
Experimenteel: Arm 2
Deelnemers beginnen met inname van zachte geltabletten met veel CBD en CBD-A, maar weinig THC en THC-A. De totale hoeveelheid ingenomen cannabinoïden is 2 mg/kg en schakelt over op andere doses na uitwasperiodes.
Geneesmiddel: CBD 1mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 1 mg/kg bevatten
Geneesmiddel: CBD 2mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 2 mg/kg bevatten
Geneesmiddel: CBD 4mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 4mg/Kg bevatten
Geneesmiddel: Placebo-CBD
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die een placebo voor CBD bevatten
Experimenteel: Arm 3
Deelnemers beginnen met inname van zachte geltabletten met veel CBD en CBD-A, maar weinig THC en THC-A. De totale hoeveelheid ingenomen cannabinoïden zal 4 mg/kg zijn en na wash-out-periodes wordt overgeschakeld op andere doses.
Geneesmiddel: CBD 1mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 1 mg/kg bevatten
Geneesmiddel: CBD 2mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 2 mg/kg bevatten
Geneesmiddel: CBD 4mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 4mg/Kg bevatten
Geneesmiddel: Placebo-CBD
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die een placebo voor CBD bevatten
Placebo-vergelijker: Arm 4
Deelnemers beginnen met de inname van placebo-zachte geltabletten die geen cannabinoïden bevatten en schakelen vervolgens over op andere doses na uitwasperiodes.
Geneesmiddel: CBD 1mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 1 mg/kg bevatten
Geneesmiddel: CBD 2mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 2 mg/kg bevatten
Geneesmiddel: CBD 4mg/Kg
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die CBD 4mg/Kg bevatten
Geneesmiddel: Placebo-CBD
Deelnemers nemen zachte geltabletten in die een placebo voor CBD bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - maximale concentratie (CMax) voor CBD
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. De maximale concentratie (Cmax) wordt bepaald als de hoogste concentratie (in nanogram per milliliter, ng/ml) die voor elk individu is bereikt.
48 uur
Farmacokinetiek - maximale concentratie (CMax) voor CBD-A
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. De maximale concentratie (Cmax) wordt bepaald als de hoogste concentratie (in nanogram per milliliter, ng/ml) die voor elk individu is bereikt.
48 uur
Farmacokinetiek - maximale concentratie (CMax) voor THC
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. De maximale concentratie (Cmax) wordt bepaald als de hoogste concentratie (in nanogram per milliliter, ng/ml) die voor elk individu is bereikt.
48 uur
Farmacokinetiek - maximale concentratie (CMax) voor THC-A
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. De maximale concentratie (Cmax) wordt bepaald als de hoogste concentratie (in nanogram per milliliter, ng/ml) die voor elk individu is bereikt.
48 uur
Farmacokinetiek - AUC voor CBD
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdspunten, minus de basislijn.
48 uur
Farmacokinetiek - AUC voor CBD-A
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdspunten, minus de basislijn.
48 uur
Farmacokinetiek - AUC voor THC
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdspunten, minus de basislijn.
48 uur
Farmacokinetiek - AUC voor THC-A
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. Het gebied onder de curve (AUC) wordt berekend over alle tijdspunten, minus de basislijn.
48 uur
Farmacokinetiek - Tmax voor CBD
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. De Tmax, of tijd om de maximale concentratie te bereiken, is het tijdstip waarop de Cmax wordt waargenomen.
48 uur
Farmacokinetiek - Tmax voor CBD-A
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. De Tmax, of tijd om de maximale concentratie te bereiken, is het tijdstip waarop de Cmax wordt waargenomen.
48 uur
Farmacokinetiek - Tmax voor THC
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. De Tmax, of tijd om de maximale concentratie te bereiken, is het tijdstip waarop de Cmax wordt waargenomen.
48 uur
Farmacokinetiek - Tmax voor THC-A
Tijdsspanne: 48 uur
De cannabinoïdeconcentraties in het bloed zullen worden gemeten met behulp van kwantitatieve vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS-MS) analyse. De Tmax, of tijd om de maximale concentratie te bereiken, is het tijdstip waarop de Cmax wordt waargenomen.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijden onder invloed van drugs (DRUID) applicatie globale bijzondere waardeverminderingsscore
Tijdsspanne: 8 uur
Acute cognitieve en gedragsstoornissen worden beoordeeld met een globale stoornisscore (bereik 0-100) op de DRUID-app (hogere scores duiden op een grotere stoornis).
8 uur
Aantal correcte pogingen op Paced Auditieve Serial Addition Task (PASAT)
Tijdsspanne: 8 uur
Geautomatiseerde versie van Paced Auditieve Serial Addition Task zal worden toegediend om de werkgeheugenprestaties te beoordelen. Rapporteert de totale correcte proeven van de 90 geregistreerde (lagere scores duiden op slechtere prestaties).
8 uur
Aantal correcte pogingen op de Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tijdsspanne: 8 uur
Geautomatiseerde versie van Digit Symbol Substitution Task zal worden toegediend om de psychomotorische prestaties te beoordelen. Rapporteert de totale correcte pogingen in 90 seconden (lagere scores duiden op slechtere prestaties).
8 uur
Afstand van centrale stimulus op de verdeelde aandachtstaak (DAT)
Tijdsspanne: 8 uur
Geautomatiseerde versie van verdeelde aandachtstaak zal worden afgenomen om verdeelde aandacht te beoordelen. Rapporteert de gemiddelde totale afstand vanaf de centrale stimulus (in computerpixels) gedurende de taak (hogere scores duiden op slechtere prestaties). Merk op dat er geen gedefinieerde bovengrens is voor deze scores.
8 uur
Feel Drug Effect zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 8 uur
De DEQ zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van "gevoelsdrugseffecten" te verkrijgen. Scorebereik van 0 (geen) tot 100 (extreem) met een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Cultivate Biologics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00290381

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hennep

Klinische onderzoeken op CBD 1mg/Kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren