Фармакокинетика и фармакодинамика однократной острой дозы перорального продукта, полученного из конопли, с соотношением КБД: КБД-А 1:1
5 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики и фармакодинамики перорального продукта, полученного из конопли, содержащего каннабидиол (КБД) и каннабидиоловую кислоту (КБД-А) в соотношении 1:1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является изучение фармакокинетики и фармакодинамики нового перорального каннабиноидного продукта, полученного из конопли, в различных дозах у здоровых взрослых.
В исследовании будет использоваться внутрисубъектный, плацебо-контролируемый, двойной слепой дизайн с возрастающей дозой.
Введение лекарств будет двойным слепым (участник и исследовательский персонал не будут знать о введенной дозе).
После регистрации участники выполнят 4 условия дозирования (плацебо, 1 мг/кг, 2 мг/кг, 4 мг/кг каннабиноидов).
Каждое состояние будет состоять из одного острого воздействия лекарственного средства, за которым следует 8-часовой период для оценки острых фармакодинамических и фармакокинетических (ФК) эффектов лекарственного средства.
В течение этих 8 часов будут получены биологические образцы (кровь и моча) для характеристики фармакокинетики КБД, КБД-А, дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и ТГК-А, а также других соответствующих каннабиноидов и метаболитов.
Фармакодинамические оценки, включая субъективные эффекты лекарств, тестирование когнитивных функций и показатели жизнедеятельности, также будут собираться в течение 8 часов после введения препарата.
В течение каждого из двух дней после каждого экспериментального сеанса участникам будет предложено вернуться в лабораторию для кратких посещений (~ 20 минут), чтобы предоставить дополнительные биообразцы (~ 24 и ~ 48 часов после дозирования), чтобы обеспечить дальнейший фармакокинетический анализ.
Эти процедуры будут выполняться 4 раза каждым участником (сеансы будут разделены не менее чем на 1 неделю, чтобы обеспечить достаточное вымывание препарата между дозами).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть в возрасте от 18 до 55 лет
- Быть в хорошем общем состоянии здоровья на основании медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и скрининга мочи и анализов крови.
- Отрицательный результат теста на недавнее употребление каннабиса в моче при скрининговом посещении и повторно при поступлении на каждую экспериментальную сессию.
- Отрицательный результат теста на другие наркотики, включая алкоголь, при скрининговом посещении и по прибытии на экспериментальную сессию.
- Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининговом посещении и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении в клинику.
- Весит от 110 фунтов (50 кг) до 220 фунтов (100 кг)
- Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
- Самостоятельно сообщить о предыдущем опыте употребления каннабиса или продуктов CBD, но не употреблять каннабис, каннабиноиды или продукты из конопли в предыдущие 30 дней.
- Не сдавали кровь в течение предшествующих 30 дней
- Для женщин детородного возраста и мужчин с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение не менее 30 дней после последнего сеанса приема препарата.
Критерий исключения:
- Немедицинское употребление психоактивных веществ, кроме никотина, алкоголя или кофеина, за последние 30 дней.
- История или текущие доказательства серьезного медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергает участника большему риску возникновения неблагоприятного события из-за воздействия или завершения других процедур исследования.
- Использование безрецептурных (OTC), системных или местных препаратов, растительных добавок или витаминов в течение 14 дней (или 5 периодов полувыведения для конкретного препарата) экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности участника
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением противозачаточных) в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада для этого конкретного препарата) экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, повлияют на результат исследования или безопасность участника. Сюда входят любые лекарства, метаболизирующиеся через CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 или индуцирующие/ингибирующие ферменты CYP3A4.
- Клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания в анамнезе (например, стенокардия Принцметала)
- Зарегистрированы в другом клиническом испытании или получали какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.
- Эпилепсия или судороги в анамнезе.
- Лица с анемией, для которых, по мнению исследовательской группы, участие будет представлять повышенный медицинский риск.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Участники начнут с приема мягких гелевых таблеток с высоким содержанием КБД и КБД-А, но низким содержанием ТГК и ТГК-А.
Общее количество потребляемых каннабиноидов будет составлять 1 мг/кг, а затем переходить на другие дозы после периодов вымывания.
|
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие КБД 1 мг/кг.
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие 2 мг КБД на кг массы тела.
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие КБД 4 мг/кг.
Участники будут принимать таблетки с мягким гелем, содержащие плацебо для CBD.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Участники начнут с приема мягких гелевых таблеток с высоким содержанием КБД и КБД-А, но низким содержанием ТГК и ТГК-А.
Общее количество потребляемых каннабиноидов будет составлять 2 мг/кг, а затем переходить на другие дозы после периодов вымывания.
|
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие КБД 1 мг/кг.
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие 2 мг КБД на кг массы тела.
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие КБД 4 мг/кг.
Участники будут принимать таблетки с мягким гелем, содержащие плацебо для CBD.
|
|
Экспериментальный: Рука 3
Участники начнут с приема мягких гелевых таблеток с высоким содержанием КБД и КБД-А, но низким содержанием ТГК и ТГК-А.
Общее количество потребляемых каннабиноидов будет составлять 4 мг/кг, а затем переходить на другие дозы после периодов вымывания.
|
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие КБД 1 мг/кг.
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие 2 мг КБД на кг массы тела.
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие КБД 4 мг/кг.
Участники будут принимать таблетки с мягким гелем, содержащие плацебо для CBD.
|
|
Плацебо Компаратор: Рука 4
Участники начнут с приема мягких гелевых таблеток плацебо, не содержащих каннабиноидов, а затем перейдут на другие дозы после периодов вымывания.
|
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие КБД 1 мг/кг.
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие 2 мг КБД на кг массы тела.
Участники будут принимать мягкие гелевые таблетки, содержащие КБД 4 мг/кг.
Участники будут принимать таблетки с мягким гелем, содержащие плацебо для CBD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика - максимальная концентрация (CMax) для КБД
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Максимальная концентрация (Cmax) определяется как самая высокая концентрация (в нанограммах на миллилитр, нг/мл), достигаемая для каждого человека.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика - максимальная концентрация (CMax) для CBD-A
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Максимальная концентрация (Cmax) определяется как самая высокая концентрация (в нанограммах на миллилитр, нг/мл), достигаемая для каждого человека.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика - максимальная концентрация (CMax) ТГК
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Максимальная концентрация (Cmax) определяется как самая высокая концентрация (в нанограммах на миллилитр, нг/мл), достигаемая для каждого человека.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика - максимальная концентрация (CMax) для THC-A
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Максимальная концентрация (Cmax) определяется как самая высокая концентрация (в нанограммах на миллилитр, нг/мл), достигаемая для каждого человека.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика - AUC для КБД
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Площадь под кривой (AUC) рассчитывается для всех моментов времени за вычетом базовой линии.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика - AUC для CBD-A
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Площадь под кривой (AUC) рассчитывается для всех моментов времени за вычетом базовой линии.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика - AUC для ТГК
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Площадь под кривой (AUC) рассчитывается для всех моментов времени за вычетом базовой линии.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика - AUC для ТГК-А
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Площадь под кривой (AUC) рассчитывается для всех моментов времени за вычетом базовой линии.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика - Tmax для КБД
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Tmax, или время достижения максимальной концентрации, представляет собой момент времени, в который наблюдается Cmax.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика - Tmax для CBD-A
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Tmax, или время достижения максимальной концентрации, представляет собой момент времени, в который наблюдается Cmax.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика – Tmax для ТГК
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Tmax, или время достижения максимальной концентрации, представляет собой момент времени, в который наблюдается Cmax.
|
48 часов
|
|
Фармакокинетика - Tmax для ТГК-А
Временное ограничение: 48 часов
|
Концентрации каннабиноидов в крови будут измеряться с помощью анализа количественной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС).
Tmax, или время достижения максимальной концентрации, представляет собой момент времени, в который наблюдается Cmax.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приложение «Вождение под воздействием наркотиков» (DRUID) — глобальная оценка ухудшения состояния здоровья
Временное ограничение: 8 часов
|
Острые когнитивные и поведенческие нарушения будут оцениваться с помощью общего балла нарушений (диапазон 0-100) в приложении DRUID (более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения).
|
8 часов
|
|
Количество правильных попыток в задании на последовательное сложение слуховых стимулов (PASAT)
Временное ограничение: 8 часов
|
Компьютеризированная версия задания Paced Auditory Serial Addition Task будет проводиться для оценки производительности рабочей памяти.
Сообщит об общем количестве правильных испытаний из 90 записанных (более низкие баллы означают худшую производительность).
|
8 часов
|
|
Количество правильных попыток выполнения задания на замену цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: 8 часов
|
Компьютеризированная версия задания на замену цифрового символа будет проводиться для оценки психомоторных показателей.
Сообщит об общем количестве правильных испытаний за 90 секунд (более низкие баллы означают худшую производительность).
|
8 часов
|
|
Расстояние от центрального стимула в задаче с разделенным вниманием (DAT)
Временное ограничение: 8 часов
|
Компьютеризированная версия задачи с разделенным вниманием будет применяться для оценки разделенного внимания.
Будет сообщать о среднем общем расстоянии от центрального стимула (в компьютерных пикселях) в ходе выполнения задачи (более высокие баллы указывают на худшую производительность).
Обратите внимание, что для этих баллов нет определенного верхнего предела.
|
8 часов
|
|
Почувствуйте действие наркотика по оценке с помощью опросника по эффекту лекарства (DEQ)
Временное ограничение: 8 часов
|
DEQ будет использоваться для получения субъективной оценки «ощущения эффекта наркотика».
Диапазон значений от 0 (нет) до 100 (экстремально) с использованием 100-миллиметровой линии, закрепленной с обозначением «нет/экстремально».
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00290381
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .