La pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose aiguë unique d'un produit oral dérivé du chanvre avec un ratio 1:1 de CBD:CBD-A
5 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est d'examiner la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'un produit oral dérivé du chanvre contenant du cannabidiol (CBD) et de l'acide cannabidiolique (CBD-A) dans un rapport de 1:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'examiner la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'un nouveau produit cannabinoïde oral dérivé du chanvre, à diverses doses, chez des adultes en bonne santé.
L'étude utilisera une conception intra-sujets, contrôlée par placebo, en double aveugle et à dose croissante.
L'administration du médicament se fera en double aveugle (le participant et le personnel de recherche ne connaîtront pas la dose administrée).
Lors de l'inscription, les participants rempliront 4 conditions de dosage (placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg de cannabinoïdes).
Chaque condition consistera en une seule exposition aiguë au médicament, suivie d'une période de 8 heures pour évaluer les effets pharmacodynamiques et pharmacocinétiques (PK) aigus des médicaments.
Des échantillons biologiques (sang et urine) seront obtenus tout au long de ces 8 heures pour caractériser la pharmacocinétique du CBD, du CBD-A, du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du THC-A, ainsi que d'autres cannabinoïdes et métabolites pertinents.
Les évaluations pharmacodynamiques, y compris les effets subjectifs des médicaments, les tests de performance cognitive et les signes vitaux, seront également recueillies pendant 8 heures après l'administration du médicament.
Pour chacun des deux jours après chaque session expérimentale, les participants seront invités à retourner au laboratoire pour de brèves visites (~ 20 min) pour fournir des biospécimens supplémentaires (~ 24 et ~ 48 heures après l'administration) pour permettre une analyse PK plus approfondie.
Ces procédures seront complétées 4 fois par chaque participant (les séances seront séparées d'au moins 1 semaine pour permettre un lavage suffisant du médicament entre les doses).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
- Être âgé entre 18 et 55 ans
- Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et de tests de dépistage urinaires et sanguins
- Test négatif pour la consommation récente de cannabis dans l'urine lors de la visite de dépistage et à nouveau à l'admission pour chaque session expérimentale
- Test négatif pour les autres drogues d'abus, y compris l'alcool, lors de la visite de dépistage et à l'arrivée pour la session expérimentale
- Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à la clinique
- Peser entre 110 lb (50 kg) et 220 lb (100 kg)
- La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
- Déclarer une expérience antérieure d'utilisation de cannabis ou de produits à base de CBD, mais aucune utilisation de cannabis, de cannabinoïdes ou de produits à base de chanvre au cours des 30 jours précédents
- N'ont pas donné de sang au cours des 30 derniers jours
- Pour les femmes ayant des enfants en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une forme efficace de contraception pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière séance d'administration du médicament
Critère d'exclusion:
- Usage non médical de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine au cours des 30 derniers jours
- Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie médicale ou psychiatrique importante jugée par l'investigateur comme exposant le participant à un risque accru de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude
- Utilisation de médicaments en vente libre, systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours (ou 5 demi-vies pour ce médicament spécifique) de sessions expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec les résultats de l'étude ou la sécurité du participant
- Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des prescriptions de contrôle des naissances) dans les 14 jours (ou 5 demi-vies pour ce médicament spécifique) de sessions expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du participant. Cela inclut tout médicament métabolisé via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, ou qui induisent/inhibent les enzymes CYP3A4.
- Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par exemple, l'angor de Prinzmetal)
- Inscrit à un autre essai clinique ou ayant reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration
- Épilepsie ou antécédents de convulsions.
- Les personnes souffrant d'anémie pour lesquelles, de l'avis de l'équipe de l'étude, la participation présenterait un risque médical accru.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Les participants commenceront par ingérer des comprimés de gel mou riches en CBD et CBD-A, mais faibles en THC et THC-A.
La quantité totale de cannabinoïdes ingérés sera de 1 mg/kg, puis passera à d'autres doses après les périodes de sevrage.
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Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 1mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 2mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 4mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant un placebo pour le CBD
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Expérimental: Bras 2
Les participants commenceront par ingérer des comprimés de gel mou riches en CBD et CBD-A, mais faibles en THC et THC-A.
La quantité totale de cannabinoïdes ingérés sera de 2 mg/kg, puis passera à d'autres doses après les périodes de sevrage.
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Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 1mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 2mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 4mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant un placebo pour le CBD
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Expérimental: Bras 3
Les participants commenceront par ingérer des comprimés de gel mou riches en CBD et CBD-A, mais faibles en THC et THC-A.
La quantité totale de cannabinoïdes ingérés sera de 4 mg/kg, puis passera à d'autres doses après les périodes de sevrage.
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Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 1mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 2mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 4mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant un placebo pour le CBD
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Comparateur placebo: Bras 4
Les participants commenceront par ingérer des comprimés de gel mou placebo qui ne contiennent pas de cannabinoïdes, puis passeront à d'autres doses après les périodes de sevrage.
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Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 1mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 2mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant du CBD 4mg/Kg
Les participants ingéreront des comprimés de gel mou contenant un placebo pour le CBD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique - concentration maximale (CMax) pour le CBD
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
La concentration maximale (Cmax) est déterminée comme la concentration la plus élevée (en nanogrammes par millilitre, ng/mL) atteinte pour chaque individu.
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48 heures
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Pharmacocinétique - concentration maximale (CMax) pour CBD-A
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
La concentration maximale (Cmax) est déterminée comme la concentration la plus élevée (en nanogrammes par millilitre, ng/mL) atteinte pour chaque individu.
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48 heures
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Pharmacocinétique - concentration maximale (CMax) pour le THC
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
La concentration maximale (Cmax) est déterminée comme la concentration la plus élevée (en nanogrammes par millilitre, ng/mL) atteinte pour chaque individu.
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48 heures
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Pharmacocinétique - concentration maximale (CMax) pour le THC-A
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
La concentration maximale (Cmax) est déterminée comme la concentration la plus élevée (en nanogrammes par millilitre, ng/mL) atteinte pour chaque individu.
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48 heures
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Pharmacocinétique - AUC pour le CBD
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
L'aire sous la courbe (AUC) est calculée sur tous les points dans le temps, moins la ligne de base.
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48 heures
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Pharmacocinétique - AUC pour CBD-A
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
L'aire sous la courbe (AUC) est calculée sur tous les points dans le temps, moins la ligne de base.
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48 heures
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Pharmacocinétique - ASC pour le THC
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
L'aire sous la courbe (AUC) est calculée sur tous les points dans le temps, moins la ligne de base.
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48 heures
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Pharmacocinétique - ASC pour le THC-A
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
L'aire sous la courbe (AUC) est calculée sur tous les points dans le temps, moins la ligne de base.
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48 heures
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Pharmacocinétique - Tmax pour le CBD
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
Le Tmax, ou le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, est le moment auquel la Cmax est observée.
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48 heures
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Pharmacocinétique - Tmax pour CBD-A
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
Le Tmax, ou le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, est le moment auquel la Cmax est observée.
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48 heures
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Pharmacocinétique - Tmax pour le THC
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
Le Tmax, ou le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, est le moment auquel la Cmax est observée.
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48 heures
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Pharmacocinétique - Tmax pour le THC-A
Délai: 48 heures
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Les concentrations sanguines de cannabinoïdes seront mesurées à l'aide d'une analyse quantitative par chromatographie liquide-spectrométrie de masse en tandem (LC-MS-MS).
Le Tmax, ou le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale, est le moment auquel la Cmax est observée.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score global de déficience de l'application Conduite sous l'influence de drogues (DRUID)
Délai: 8 heures
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Les déficiences cognitives et comportementales aiguës seront évaluées avec un score de déficience global (gamme de 0 à 100) sur l'application DRUID (des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience).
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8 heures
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Nombre d'essais corrects sur la tâche d'addition en série auditive rythmée (PASAT)
Délai: 8 heures
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Une version informatisée de Paced Auditory Serial Addition Task sera administrée pour évaluer les performances de la mémoire de travail.
Indiquera le nombre total d'essais corrects sur 90 enregistrés (des scores inférieurs indiquent des performances moins bonnes).
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8 heures
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Nombre d'essais corrects sur la tâche de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: 8 heures
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Une version informatisée de la tâche de substitution de symboles numériques sera administrée pour évaluer les performances psychomotrices.
Indiquera le nombre total d'essais corrects en 90 secondes (des scores inférieurs indiquent une moins bonne performance).
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8 heures
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Distance du stimulus central sur la tâche d'attention divisée (DAT)
Délai: 8 heures
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Une version informatisée de la tâche d'attention partagée sera administrée pour évaluer l'attention partagée.
Indiquera la distance totale moyenne par rapport au stimulus central (en pixels de l'ordinateur) au cours de la tâche (des scores plus élevés indiquent de moins bonnes performances).
Notez qu'il n'y a pas de limite supérieure définie pour ces scores.
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8 heures
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Ressentir l'effet de la drogue tel qu'évalué par le questionnaire sur l'effet de la drogue (DEQ)
Délai: 8 heures
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Le DEQ sera utilisé pour obtenir des évaluations subjectives des "effets ressentis de la drogue".
Score allant de 0 (aucun) à 100 (extrême) en utilisant une ligne de 100 mm ancrée avec la désignation aucun/extrême.
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8 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Première publication (Réel)
20 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00290381
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .