Hamppuperäisen suun kautta otettavan tuotteen kerta-annoksen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka CBD:CBD-A-suhteella 1:1
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kannabidiolia (CBD) ja kannabidiolihappoa (CBD-A) suhteessa 1:1 sisältävän hamppuperäisen oraalisen tuotteen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia uuden hamppuperäisen oraalisen kannabinoidituotteen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa eri annoksilla terveillä aikuisilla.
Tutkimuksessa hyödynnetään koehenkilöiden sisäistä, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua, nousevan annoksen mallia.
Lääkkeiden anto on kaksoissokko (osallistuja ja tutkimushenkilöstö eivät ole tietoisia annetusta annoksesta).
Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät 4 annostusehtoa (plasebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg kannabinoideja).
Kukin tila koostuu yhdestä akuutista lääkkeen altistumisesta, jota seuraa 8 tunnin jakso akuuttien farmakodynaamisten ja farmakokineettisten (PK) lääkevaikutusten arvioimiseksi.
Näiden 8 tunnin aikana otetaan biologisia näytteitä (veri ja virtsa) CBD:n, CBD-A:n, delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) ja THC-A:n sekä muiden asiaankuuluvien kannabinoidien ja metaboliittien farmakokinetiikan karakterisoimiseksi.
Farmakodynaamisia arvioita, mukaan lukien subjektiiviset lääkevaikutukset, kognitiiviset suorituskykytestit ja elintoiminnot, kerätään myös 8 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Jokaisella kahdella päivällä kunkin kokeellisen istunnon jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan laboratorioon lyhyille vierailuille (n. 20 min) lisäämään bionäytteitä (~24 ja ~48 tuntia annostelun jälkeen), jotta PK-analyysiä voidaan tehdä.
Jokainen osallistuja suorittaa nämä toimenpiteet 4 erillistä kertaa (istuntojen välissä on vähintään 1 viikko, jotta lääkeaine huuhtoutuu riittävästi annosten välillä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ole 18-55-vuotias
- Ole hyvässä yleisessä terveydentilassa fyysisen tarkastuksen, sairaushistorian, elintoimintojen sekä virtsan ja verikokeiden seulonnan perusteella
- Testi negatiivinen äskettäisen kannabiksen käytön suhteen virtsassa seulontakäynnillä ja uudelleen jokaisen kokeen saapumisen yhteydessä
- Testi negatiivinen muiden väärinkäytösten, mukaan lukien alkoholin, varalta seulontakäynnillä ja kokeelliseen istuntoon saapuessasi
- Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa
- Painaa välillä 110 lbs (50 kg) - 220 lbs (100 kg)
- Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
- Ilmoita itse aikaisemmasta kokemuksestasi kannabiksen tai CBD-tuotteiden käytöstä, mutta et ole käyttänyt kannabista, kannabinoidia tai hampputuotteita viimeisten 30 päivän aikana
- Ei ole luovuttanut verta viimeisten 30 päivän aikana
- Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen lääkkeen antokerran jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti viimeisen 30 päivän aikana
- Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskiä kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta johtuen
- OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisäaineiden tai vitamiinien käyttö 14 päivän (tai kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan) sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai osallistujan turvallisuutta
- reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän (tai kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan) sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai osallistujan turvallisuutta. Tämä sisältää kaikki lääkkeet, jotka metaboloituvat CYP2D6:n, CYP2C9:n tai CYP2B10:n kautta tai jotka indusoivat/estävät CYP3A4-entsyymejä.
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris)
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Epilepsia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia.
- Anemiaa sairastavat henkilöt, joille osallistuminen aiheuttaisi tutkimusryhmän näkemyksen mukaan lisääntynyttä lääketieteellistä riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osallistujat alkavat nielemällä pehmeitä geelitabletteja, joissa on paljon CBD:tä ja CBD-A:ta, mutta vähän THC:tä ja THC-A:ta.
Nautittujen kannabinoidien kokonaismäärä on 1 mg/kg ja vaihdetaan sitten muihin annoksiin huuhtoutumisjaksojen jälkeen.
|
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 1 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 2 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 4 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät lumelääkettä CBD:tä varten
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Osallistujat alkavat nielemällä pehmeitä geelitabletteja, joissa on paljon CBD:tä ja CBD-A:ta, mutta vähän THC:tä ja THC-A:ta.
Nautittujen kannabinoidien kokonaismäärä on 2 mg/kg ja vaihdetaan sitten muihin annoksiin huuhtoutumisjaksojen jälkeen.
|
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 1 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 2 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 4 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät lumelääkettä CBD:tä varten
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3
Osallistujat alkavat nielemällä pehmeitä geelitabletteja, joissa on paljon CBD:tä ja CBD-A:ta, mutta vähän THC:tä ja THC-A:ta.
Nautittujen kannabinoidien kokonaismäärä on 4 mg/kg ja vaihdetaan sitten muihin annoksiin huuhtoutumisjaksojen jälkeen.
|
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 1 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 2 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 4 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät lumelääkettä CBD:tä varten
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 4
Osallistujat aloittavat nielemällä plasebo-pehmeitä geelitabletteja, jotka eivät sisällä kannabinoideja, ja siirtyvät sitten muihin annoksiin huuhtoutumisjaksojen jälkeen.
|
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 1 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 2 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät CBD:tä 4 mg/kg
Osallistujat nielevät pehmeitä geelitabletteja, jotka sisältävät lumelääkettä CBD:tä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka - CBD:n enimmäispitoisuus (CMax).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Maksimipitoisuus (Cmax) määritetään korkeimmaksi pitoisuudeksi (nanogrammoina millilitrassa, ng/ml), joka on saavutettu kullekin yksilölle.
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - CBD-A:n maksimipitoisuus (CMax).
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Maksimipitoisuus (Cmax) määritetään korkeimmaksi pitoisuudeksi (nanogrammoina millilitrassa, ng/ml), joka on saavutettu kullekin yksilölle.
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - maksimipitoisuus (CMax) THC:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Maksimipitoisuus (Cmax) määritetään korkeimmaksi pitoisuudeksi (nanogrammoina millilitrassa, ng/ml), joka on saavutettu kullekin yksilölle.
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - maksimipitoisuus (CMax) THC-A:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Maksimipitoisuus (Cmax) määritetään korkeimmaksi pitoisuudeksi (nanogrammoina millilitrassa, ng/ml), joka on saavutettu kullekin yksilölle.
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - CBD:n AUC
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kaikista aikapisteistä, josta on vähennetty perusviiva.
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - CBD-A:n AUC
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kaikista aikapisteistä, josta on vähennetty perusviiva.
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - THC:n AUC
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kaikista aikapisteistä, josta on vähennetty perusviiva.
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - THC-A:n AUC
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan kaikista aikapisteistä, josta on vähennetty perusviiva.
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka – CBD:n Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Tmax eli aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen on aikapiste, jolloin Cmax havaitaan.
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax CBD-A:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Tmax eli aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen on aikapiste, jolloin Cmax havaitaan.
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax THC:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Tmax eli aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen on aikapiste, jolloin Cmax havaitaan.
|
48 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax THC-A:lle
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Veren kannabinoidipitoisuudet mitataan käyttämällä kvantitatiivista nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (LC-MS-MS) -analyysiä.
Tmax eli aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen on aikapiste, jolloin Cmax havaitaan.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Driving Under Influence of Drugs (DRUID) -sovelluksen globaali vammaisuuspisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Akuutti kognitiivinen ja käyttäytymishäiriö arvioidaan globaalilla heikkenemispisteellä (vaihteluväli 0–100) DRUID-sovelluksessa (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa).
|
8 tuntia
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) -testien oikeiden kokeiden määrä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Paced Auditory Serial Addition Task -ohjelman tietokoneistettu versio hallinnoidaan työmuistin suorituskyvyn arvioimiseksi.
Raportoi oikeat kokeet yhteensä 90 kirjatusta kokeesta (pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä).
|
8 tuntia
|
|
Numerosymbolin korvaustehtävän (DSST) oikeiden kokeiden määrä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Digit Symbol Substitution Task -tehtävän tietokoneistettu versio suoritetaan psykomotorisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
Raportoi oikeiden kokeiden kokonaismäärän 90 sekunnissa (pienemmät pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä).
|
8 tuntia
|
|
Etäisyys jaetun huomiotehtävän (DAT) keskusärsykkeestä
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Jaetun huomiotehtävän tietokoneistettu versio hallinnoidaan jakautuneen huomion arvioimiseksi.
Raportoi keskimääräisen kokonaisetäisyyden keskeisestä ärsykkeestä (tietokonepikseleinä) tehtävän aikana (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa suorituskykyä).
Huomaa, että näille pisteille ei ole määritelty ylärajaa.
|
8 tuntia
|
|
Tunne huumevaikutus huumevaikutuskyselyllä (DEQ) arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
DEQ:ta käytetään subjektiivisten arvioiden saamiseksi "tuntea huumeiden vaikutuksista".
Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00290381
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .