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Farmacocinética y farmacodinámica de una dosis aguda única de un producto oral derivado del cáñamo con una proporción de 1:1 de CBD:CBD-A

5 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es examinar la farmacocinética y la farmacodinámica de un producto oral derivado del cáñamo que contiene cannabidiol (CBD) y ácido cannabidiolico (CBD-A) en una proporción de 1:1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del presente estudio es examinar la farmacocinética y la farmacodinámica de un nuevo producto cannabinoide oral derivado del cáñamo, en varias dosis, en adultos sanos. El estudio utilizará un diseño de dosis ascendente, doble ciego, controlado con placebo dentro de los sujetos. La administración del fármaco será doble ciego (el participante y el personal de investigación desconocerán la dosis administrada). Al inscribirse, los participantes completarán 4 condiciones de dosificación (placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg de cannabinoides). Cada condición consistirá en una única exposición aguda al fármaco, seguida de un período de 8 horas para evaluar los efectos farmacodinámicos y farmacocinéticos (FC) agudos del fármaco. Se obtendrán muestras biológicas (sangre y orina) a lo largo de estas 8 horas para caracterizar la farmacocinética de CBD, CBD-A, delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) y THC-A, así como otros cannabinoides y metabolitos relevantes. Las evaluaciones farmacodinámicas, incluidos los efectos subjetivos del fármaco, las pruebas de rendimiento cognitivo y los signos vitales, también se recopilarán durante 8 horas después de la administración del fármaco. Para cada uno de los dos días posteriores a cada sesión experimental, se les pedirá a los participantes que regresen al laboratorio para visitas breves (~20 min) para proporcionar muestras biológicas adicionales (~24 y ~48 horas después de la dosificación) para permitir un análisis farmacocinético adicional. Cada participante completará estos procedimientos 4 veces por separado (las sesiones estarán separadas por al menos 1 semana para permitir un lavado suficiente del fármaco entre dosis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito
  2. Tener entre 18 y 55 años
  3. Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales y exámenes de detección de orina y sangre.
  4. Prueba negativa para uso reciente de cannabis en la orina en la visita de selección y nuevamente al ingreso para cada sesión experimental
  5. Prueba negativa para otras drogas de abuso, incluido el alcohol, en la visita de selección y al llegar a la sesión experimental
  6. No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la clínica.
  7. Pesar entre 110 libras (50 kg) y 220 libras (100 kg)
  8. La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
  9. Autoinforme de experiencia previa con el uso de productos de cannabis o CBD, pero sin uso de productos de cannabis, cannabinoides o cáñamo en los 30 días anteriores
  10. No haber donado sangre en los 30 días anteriores
  11. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última sesión de administración del fármaco.

Criterio de exclusión:

  1. Uso no médico de drogas psicoactivas que no sean nicotina, alcohol o cafeína en los últimos 30 días
  2. Antecedentes o evidencia actual de una enfermedad médica o psiquiátrica importante que, a juicio del investigador, ponga al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
  3. Uso de medicamentos de venta libre (OTC), sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 14 días (o 5 vidas medias para ese medicamento específico) de las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con los resultados del estudio o la seguridad del participante
  4. Uso de un medicamento recetado (con la excepción de las recetas de control de la natalidad) dentro de los 14 días (o 5 vidas medias para ese medicamento específico) de las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del participante. Esto incluye cualquier medicamento metabolizado a través de CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 o que induzca/inhiba las enzimas CYP3A4.
  5. Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal)
  6. Se inscribió en otro ensayo clínico o recibió algún fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
  7. Epilepsia o antecedentes de convulsiones.
  8. Individuos con anemia para quienes, en opinión del equipo de estudio, la participación supondría un mayor riesgo médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Los participantes comenzarán con la ingestión de tabletas de gelatina blanda ricas en CBD y CBD-A, pero bajas en THC y THC-A. La cantidad total de cannabinoides ingeridos será de 1 mg/kg y luego cambiará a otras dosis después de los períodos de lavado.
Droga: CDB 1mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 1 mg/kg de CBD
Droga: CDB 2mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 2 mg/kg de CBD
Droga: CDB 4mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 4 mg/kg de CBD
Droga: CBD placebo
Los participantes ingerirán tabletas de gelatina blanda que contienen placebo para CBD
Experimental: Brazo 2
Los participantes comenzarán con la ingestión de tabletas de gelatina blanda ricas en CBD y CBD-A, pero bajas en THC y THC-A. La cantidad total de cannabinoides ingeridos será de 2 mg/kg y luego cambiará a otras dosis después de los períodos de lavado.
Droga: CDB 1mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 1 mg/kg de CBD
Droga: CDB 2mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 2 mg/kg de CBD
Droga: CDB 4mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 4 mg/kg de CBD
Droga: CBD placebo
Los participantes ingerirán tabletas de gelatina blanda que contienen placebo para CBD
Experimental: Brazo 3
Los participantes comenzarán con la ingestión de tabletas de gelatina blanda ricas en CBD y CBD-A, pero bajas en THC y THC-A. La cantidad total de cannabinoides ingeridos será de 4 mg/kg y luego cambiará a otras dosis después de los períodos de lavado.
Droga: CDB 1mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 1 mg/kg de CBD
Droga: CDB 2mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 2 mg/kg de CBD
Droga: CDB 4mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 4 mg/kg de CBD
Droga: CBD placebo
Los participantes ingerirán tabletas de gelatina blanda que contienen placebo para CBD
Comparador de placebos: Brazo 4
Los participantes comenzarán con la ingestión de tabletas de gelatina blanda de placebo que no contienen cannabinoides y luego cambiarán a otras dosis después de los períodos de lavado.
Droga: CDB 1mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 1 mg/kg de CBD
Droga: CDB 2mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 2 mg/kg de CBD
Droga: CDB 4mg/Kg
Los participantes ingerirán comprimidos de gelatina blanda que contienen 4 mg/kg de CBD
Droga: CBD placebo
Los participantes ingerirán tabletas de gelatina blanda que contienen placebo para CBD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética - concentración máxima (CMax) para CBD
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). La concentración máxima (Cmax) se determina como la concentración más alta (en nanogramos por mililitro, ng/mL) alcanzada por cada individuo.
48 horas
Farmacocinética: concentración máxima (CMax) para CBD-A
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). La concentración máxima (Cmax) se determina como la concentración más alta (en nanogramos por mililitro, ng/mL) alcanzada por cada individuo.
48 horas
Farmacocinética: concentración máxima (CMax) de THC
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). La concentración máxima (Cmax) se determina como la concentración más alta (en nanogramos por mililitro, ng/mL) alcanzada por cada individuo.
48 horas
Farmacocinética - concentración máxima (CMax) para THC-A
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). La concentración máxima (Cmax) se determina como la concentración más alta (en nanogramos por mililitro, ng/mL) alcanzada por cada individuo.
48 horas
Farmacocinética - AUC para CBD
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos de tiempo, menos la línea de base.
48 horas
Farmacocinética - AUC para CBD-A
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos de tiempo, menos la línea de base.
48 horas
Farmacocinética - AUC para THC
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos de tiempo, menos la línea de base.
48 horas
Farmacocinética - AUC para THC-A
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El área bajo la curva (AUC) se calcula en todos los puntos de tiempo, menos la línea de base.
48 horas
Farmacocinética - Tmax para CBD
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El Tmax, o tiempo para alcanzar la concentración máxima, es el punto de tiempo en el que se observa la Cmax.
48 horas
Farmacocinética - Tmax para CBD-A
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El Tmax, o tiempo para alcanzar la concentración máxima, es el punto de tiempo en el que se observa la Cmax.
48 horas
Farmacocinética - Tmax para THC
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El Tmax, o tiempo para alcanzar la concentración máxima, es el punto de tiempo en el que se observa la Cmax.
48 horas
Farmacocinética - Tmax para THC-A
Periodo de tiempo: 48 horas
Las concentraciones de cannabinoides en sangre se medirán mediante cromatografía líquida cuantitativa-espectrometría de masas en tándem (LC-MS-MS). El Tmax, o tiempo para alcanzar la concentración máxima, es el punto de tiempo en el que se observa la Cmax.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de deterioro global de la aplicación Conducir bajo la influencia de las drogas (DRUID)
Periodo de tiempo: 8 horas
El deterioro cognitivo y conductual agudo se evaluará con una puntuación de deterioro global (rango de 0 a 100) en la aplicación DRUID (las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro).
8 horas
Número de intentos correctos en la tarea de adición en serie auditiva estimulada (PASAT)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de adición en serie auditiva de ritmo para evaluar el rendimiento de la memoria de trabajo. Informará el total de ensayos correctos de 90 registrados (las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento).
8 horas
Número de pruebas correctas en la tarea de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se administrará la versión computarizada de la tarea de sustitución de símbolos de dígitos para evaluar el desempeño psicomotor. Informará el total de ensayos correctos en 90 segundos (las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento).
8 horas
Distancia desde el estímulo central en la tarea de atención dividida (DAT)
Periodo de tiempo: 8 horas
Se administrará la versión computarizada de la Tarea de Atención Dividida para evaluar la atención dividida. Informará la distancia total media desde el estímulo central (en píxeles de computadora) en el transcurso de la tarea (las puntuaciones más altas indican un peor rendimiento). Tenga en cuenta que no hay un límite superior definido para estas puntuaciones.
8 horas
Siente el efecto de la droga según lo evaluado por el Cuestionario de efecto de la droga (DEQ)
Periodo de tiempo: 8 horas
El DEQ se usará para obtener calificaciones subjetivas de "sentir los efectos de las drogas". Rango de puntuación de 0 (ninguno) a 100 (extremo) usando una línea de 100 mm anclada con la designación de ninguno/extremo.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Cultivate Biologics

Investigadores

  • Investigador principal: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00290381

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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