Farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkelt akutt dose av et hamp-avledet oralt produkt med et 1:1-forhold mellom CBD:CBD-A
5. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Hensikten med denne studien er å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til et hamp-avledet oralt produkt som inneholder cannabidiol (CBD) og cannabidiolsyre (CBD-A) i forholdet 1:1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til et nytt hamp-avledet oralt cannabinoidprodukt, i forskjellige doser, hos friske voksne.
Studien vil bruke et innen-fag, placebokontrollert, dobbeltblind, stigende dosedesign.
Legemiddeladministrering vil være dobbeltblind (deltakeren og forskningspersonalet vil være uvitende om dosen som administreres).
Ved påmelding vil deltakerne fullføre 4 doseringsbetingelser (placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg cannabinoider).
Hver tilstand vil bestå av én enkelt akutt legemiddeleksponering, etterfulgt av en 8-timers periode for å evaluere akutte farmakodynamiske og farmakokinetiske (PK) medikamenteffekter.
Biologiske prøver (blod og urin) vil bli tatt gjennom disse 8 timene for å karakterisere farmakokinetikken til CBD, CBD-A, delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) og THC-A, samt andre relevante cannabinoider og metabolitter.
Farmakodynamiske vurderinger inkludert subjektive medikamenteffekter, kognitiv ytelsestesting og vitale tegn vil også bli samlet inn i 8 timer etter legemiddeladministrering.
For hver av de to dagene etter hver eksperimentell økt, vil deltakerne bli bedt om å returnere til laboratoriet for korte besøk (~20 min) for å gi ytterligere bioprøver (~24 og ~48 timer etter dosering) for å tillate videre PK-analyse.
Disse prosedyrene vil bli fullført 4 separate ganger av hver deltaker (sesjonene vil bli adskilt med minst 1 uke for å tillate tilstrekkelig utvasking av medikamenter mellom dosene).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være mellom 18 og 55 år
- Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og screening av urin- og blodprøver
- Test negativ for nylig cannabisbruk i urin ved screeningbesøket og igjen ved innleggelse for hver eksperimentelle økt
- Test negativ for andre rusmidler, inkludert alkohol, ved screeningbesøket og ved ankomst til eksperimentet
- Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse
- Vei mellom 110 lbs (50 kg) og 220 lbs (100 kg)
- Blodtrykket ved screeningbesøk overstiger ikke et systolisk blodtrykk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg
- Selvrapporter tidligere erfaring med bruk av cannabis eller CBD-produkter, men ingen bruk av cannabis-, cannabinoid- eller hampprodukter de siste 30 dagene
- Har ikke donert blod de siste 30 dagene
- For kvinner med fruktbar alder og menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder, må de være villige til å bruke en effektiv form for prevensjon under studien og i minst 30 dager etter siste legemiddeladministrasjonsøkt
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-medisinsk bruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, alkohol eller koffein de siste 30 dagene
- Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etterforskeren har bedømt til å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av eksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer
- Bruk av reseptfrie (OTC), systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) innen 14 dager (eller 5 halveringstider for det spesifikke stoffet) etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatene eller sikkerheten til deltakeren
- Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av resepter for prevensjon) innen 14 dager (eller 5 halveringstider for det spesifikke stoffet) etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til deltakeren. Dette inkluderer alle medikamenter som metaboliseres via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som induserer/hemmer CYP3A4-enzymer.
- Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina)
- Registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et legemiddel som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering
- Epilepsi eller en historie med anfall.
- Personer med anemi som, etter studieteamets oppfatning, ville medføre økt medisinsk risiko for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Deltakerne vil starte med inntak av myke geltabletter med høyt innhold av CBD og CBD-A, men lavt innhold av THC og THC-A.
Den totale mengden cannabinoider som inntas vil være 1 mg/kg og deretter bytte til andre doser etter utvaskingsperioder.
|
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 1mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 2mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 4mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder placebo for CBD
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Deltakerne vil starte med inntak av myke geltabletter med høyt innhold av CBD og CBD-A, men lavt innhold av THC og THC-A.
Den totale mengden cannabinoider som inntas vil være 2 mg/kg og deretter bytte til andre doser etter utvaskingsperioder.
|
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 1mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 2mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 4mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder placebo for CBD
|
|
Eksperimentell: Arm 3
Deltakerne vil starte med inntak av myke geltabletter med høyt innhold av CBD og CBD-A, men lavt innhold av THC og THC-A.
Den totale mengden cannabinoider som inntas vil være 4 mg/kg og deretter bytte til andre doser etter utvaskingsperioder.
|
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 1mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 2mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 4mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder placebo for CBD
|
|
Placebo komparator: Arm 4
Deltakerne vil begynne med inntak av placebo myke gel-tabletter som ikke inneholder cannabinoider og deretter bytte til andre doser etter utvaskingsperioder.
|
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 1mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 2mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder CBD 4mg/Kg
Deltakerne vil innta myke geltabletter som inneholder placebo for CBD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk - maksimal konsentrasjon (CMax) for CBD
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Den maksimale konsentrasjonen (Cmax) bestemmes som den høyeste konsentrasjonen (i nanogram per milliliter, ng/mL) oppnådd for hvert individ.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk - maksimal konsentrasjon (CMax) for CBD-A
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Den maksimale konsentrasjonen (Cmax) bestemmes som den høyeste konsentrasjonen (i nanogram per milliliter, ng/mL) oppnådd for hvert individ.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk - maksimal konsentrasjon (CMax) for THC
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Den maksimale konsentrasjonen (Cmax) bestemmes som den høyeste konsentrasjonen (i nanogram per milliliter, ng/mL) oppnådd for hvert individ.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk - maksimal konsentrasjon (CMax) for THC-A
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Den maksimale konsentrasjonen (Cmax) bestemmes som den høyeste konsentrasjonen (i nanogram per milliliter, ng/mL) oppnådd for hvert individ.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk - AUC for CBD
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Arealet under kurven (AUC) beregnes på tvers av alle tidspunkter, minus grunnlinjen.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk - AUC for CBD-A
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Arealet under kurven (AUC) beregnes på tvers av alle tidspunkter, minus grunnlinjen.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk - AUC for THC
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Arealet under kurven (AUC) beregnes på tvers av alle tidspunkter, minus grunnlinjen.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk - AUC for THC-A
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Arealet under kurven (AUC) beregnes på tvers av alle tidspunkter, minus grunnlinjen.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk - Tmax for CBD
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Tmax, eller tiden for å nå maksimal konsentrasjon, er tidspunktet da Cmax observeres.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk - Tmax for CBD-A
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Tmax, eller tiden for å nå maksimal konsentrasjon, er tidspunktet da Cmax observeres.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk - Tmax for THC
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Tmax, eller tiden for å nå maksimal konsentrasjon, er tidspunktet da Cmax observeres.
|
48 timer
|
|
Farmakokinetikk - Tmax for THC-A
Tidsramme: 48 timer
|
Cannabinoidkonsentrasjoner i blodet vil bli målt ved hjelp av kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse.
Tmax, eller tiden for å nå maksimal konsentrasjon, er tidspunktet da Cmax observeres.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driving Under the Influence of Drugs (DRUID) applikasjonsscore for global svekkelse
Tidsramme: 8 timer
|
Akutt kognitiv og atferdssvikt vil bli vurdert med global svekkelsesscore (område 0-100) på DRUID-appen (høyere skåre indikerer større svekkelse).
|
8 timer
|
|
Antall korrekte forsøk på Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 8 timer
|
Datastyrt versjon av Paced Auditory Serial Addition Task vil bli administrert for å vurdere arbeidsminneytelsen.
Vil rapportere totalt korrekte forsøk av 90 registrerte (lavere poengsum indikerer dårligere ytelse).
|
8 timer
|
|
Antall korrekte forsøk på Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: 8 timer
|
Datastyrt versjon av Digit Symbol Substitution Task vil bli administrert for å vurdere psykomotorisk ytelse.
Vil rapportere totalt riktige forsøk på 90 sekunder (lavere poengsum indikerer dårligere ytelse).
|
8 timer
|
|
Avstand fra sentralstimulus på den delte oppmerksomhetsoppgaven (DAT)
Tidsramme: 8 timer
|
Datastyrt versjon av Divide Attention Task vil bli administrert for å vurdere delt oppmerksomhet.
Vil rapportere gjennomsnittlig total avstand fra sentralstimulus (i datamaskinpiksler) i løpet av oppgaven (høyere poengsum indikerer dårligere ytelse).
Merk at det ikke er noen definert øvre grense for disse poengsummene.
|
8 timer
|
|
Føl medikamentell effekt som vurdert av spørreskjemaet om narkotikaeffekt (DEQ)
Tidsramme: 8 timer
|
DEQ vil bli brukt til å oppnå subjektive vurderinger av "føle medikamenteffekter".
Poengsummen varierer fra 0 (ingen) til 100 (ekstremt) ved bruk av en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00290381
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .