Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika pojedynczej ostrej dawki produktu doustnego pochodzącego z konopi o stosunku CBD:CBD-A 1:1

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki produktu doustnego pochodzącego z konopi, zawierającego kannabidiol (CBD) i kwas kanabidiolowy (CBD-A) w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki nowego doustnego produktu kannabinoidowego pochodzącego z konopi, w różnych dawkach, u zdrowych osób dorosłych. Badanie będzie wykorzystywać wewnątrzobiektowy, kontrolowany placebo, podwójnie ślepy projekt z rosnącą dawką. Podawanie leków będzie podwójnie ślepe (uczestnik i personel badawczy nie będą świadomi podanej dawki). Po rejestracji uczestnicy spełnią 4 warunki dawkowania (placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg kannabinoidów). Każdy stan będzie się składał z pojedynczej ostrej ekspozycji na lek, po której nastąpi 8-godzinny okres oceny ostrych skutków farmakodynamicznych i farmakokinetycznych (PK) leku. Próbki biologiczne (krew i mocz) zostaną pobrane w ciągu tych 8 godzin w celu scharakteryzowania farmakokinetyki CBD, CBD-A, delta-9-tetrahydrokannabinolu (THC) i THC-A, a także innych odpowiednich kannabinoidów i metabolitów. Oceny farmakodynamiczne, w tym subiektywne działanie leku, testy sprawności poznawczej i parametry życiowe będą również zbierane przez 8 godzin po podaniu leku. W każdym z dwóch dni po każdej sesji eksperymentalnej uczestnicy będą proszeni o powrót do laboratorium na krótkie wizyty (~20 min) w celu dostarczenia dodatkowych próbek biologicznych (~24 i ~48 godzin po dawkowaniu) w celu umożliwienia dalszej analizy PK. Procedury te będą wykonywane 4 razy przez każdego uczestnika (sesje będą oddzielone co najmniej 1 tygodniem, aby umożliwić wystarczające wypłukanie leku pomiędzy dawkami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć od 18 do 55 lat
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  4. Ujemny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich w moczu podczas wizyty przesiewowej i ponownie przy przyjęciu na każdą sesję eksperymentalną
  5. Ujemny wynik testu na obecność innych środków odurzających, w tym alkoholu, podczas wizyty przesiewowej i po przybyciu na sesję eksperymentalną
  6. Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki
  7. Ważyć od 110 funtów (50 kg) do 220 funtów (100 kg)
  8. Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  9. Samodzielne zgłoszenie wcześniejszego doświadczenia w stosowaniu konopi indyjskich lub produktów CBD, ale niestosowanie konopi indyjskich, kannabinoidów lub produktów konopnych w ciągu ostatnich 30 dni
  10. Nie oddałeś krwi w ciągu ostatnich 30 dni
  11. W przypadku kobiet, które mogą zajść w ciążę i mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, musi być gotowa do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej sesji podania leku

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina w ciągu ostatnich 30 dni
  2. Historia lub obecne dowody na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną ocenioną przez badacza jako narażającą uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych
  3. Stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC), ogólnoustrojowych lub miejscowych, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania dla tego konkretnego leku) sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikami badania lub bezpieczeństwem uczestnika
  4. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania dla tego konkretnego leku) sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika. Obejmuje to wszelkie leki metabolizowane przez CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 lub które indukują/hamują enzymy CYP3A4.
  5. Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub choroby naczynioskurczowej (np. dławica piersiowa Prinzmetala)
  6. Zarejestrowani do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed podaniem dawki
  7. Padaczka lub historia napadów padaczkowych.
  8. Osoby z niedokrwistością, dla których w opinii zespołu badawczego uczestnictwo wiązałoby się ze zwiększonym ryzykiem medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy rozpoczną od spożycia miękkich tabletek żelowych o wysokiej zawartości CBD i CBD-A, ale o niskiej zawartości THC i THC-A. Całkowita ilość spożytych kannabinoidów wyniesie 1 mg/kg, a następnie przełączy się na inne dawki po okresach wypłukiwania.
Lek: CBD 1 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające CBD 1mg/kg
Lek: CBD 2 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające 2 mg CBD/kg
Lek: CBD 4 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające CBD 4mg/kg
Lek: PlaceboCBD
Uczestnicy będą przyjmować miękkie tabletki żelowe zawierające placebo dla CBD
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy rozpoczną od spożycia miękkich tabletek żelowych o wysokiej zawartości CBD i CBD-A, ale o niskiej zawartości THC i THC-A. Całkowita ilość spożytych kannabinoidów wyniesie 2 mg/kg, a następnie przełączy się na inne dawki po okresach wypłukiwania.
Lek: CBD 1 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające CBD 1mg/kg
Lek: CBD 2 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające 2 mg CBD/kg
Lek: CBD 4 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające CBD 4mg/kg
Lek: PlaceboCBD
Uczestnicy będą przyjmować miękkie tabletki żelowe zawierające placebo dla CBD
Eksperymentalny: Ramię 3
Uczestnicy rozpoczną od spożycia miękkich tabletek żelowych o wysokiej zawartości CBD i CBD-A, ale o niskiej zawartości THC i THC-A. Całkowita ilość spożytych kannabinoidów wyniesie 4 mg/kg, a następnie przełączy się na inne dawki po okresach wypłukiwania.
Lek: CBD 1 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające CBD 1mg/kg
Lek: CBD 2 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające 2 mg CBD/kg
Lek: CBD 4 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające CBD 4mg/kg
Lek: PlaceboCBD
Uczestnicy będą przyjmować miękkie tabletki żelowe zawierające placebo dla CBD
Komparator placebo: Ramię 4
Uczestnicy rozpoczną od spożycia miękkich żelowych tabletek placebo, które nie zawierają kannabinoidów, a następnie przestawią się na inne dawki po okresach wypłukiwania.
Lek: CBD 1 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające CBD 1mg/kg
Lek: CBD 2 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające 2 mg CBD/kg
Lek: CBD 4 mg/kg
Uczestnicy będą spożywać miękkie tabletki żelowe zawierające CBD 4mg/kg
Lek: PlaceboCBD
Uczestnicy będą przyjmować miękkie tabletki żelowe zawierające placebo dla CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - maksymalne stężenie (CMax) dla CBD
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Maksymalne stężenie (Cmax) określa się jako najwyższe stężenie (w nanogramach na mililitr, ng/ml) osiągnięte dla każdej osoby.
48 godz
Farmakokinetyka - stężenie maksymalne (CMax) dla CBD-A
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Maksymalne stężenie (Cmax) określa się jako najwyższe stężenie (w nanogramach na mililitr, ng/ml) osiągnięte dla każdej osoby.
48 godz
Farmakokinetyka - maksymalne stężenie (CMax) dla THC
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Maksymalne stężenie (Cmax) określa się jako najwyższe stężenie (w nanogramach na mililitr, ng/ml) osiągnięte dla każdej osoby.
48 godz
Farmakokinetyka - maksymalne stężenie (CMax) dla THC-A
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Maksymalne stężenie (Cmax) określa się jako najwyższe stężenie (w nanogramach na mililitr, ng/ml) osiągnięte dla każdej osoby.
48 godz
Farmakokinetyka - AUC dla CBD
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się we wszystkich punktach czasowych minus linia podstawowa.
48 godz
Farmakokinetyka - AUC dla CBD-A
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się we wszystkich punktach czasowych minus linia podstawowa.
48 godz
Farmakokinetyka - AUC dla THC
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się we wszystkich punktach czasowych minus linia podstawowa.
48 godz
Farmakokinetyka - AUC dla THC-A
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Pole pod krzywą (AUC) oblicza się we wszystkich punktach czasowych minus linia podstawowa.
48 godz
Farmakokinetyka - Tmax dla CBD
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Tmax lub czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia to punkt czasowy, w którym obserwuje się Cmax.
48 godz
Farmakokinetyka - Tmax dla CBD-A
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Tmax lub czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia to punkt czasowy, w którym obserwuje się Cmax.
48 godz
Farmakokinetyka - Tmax dla THC
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Tmax lub czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia to punkt czasowy, w którym obserwuje się Cmax.
48 godz
Farmakokinetyka - Tmax dla THC-A
Ramy czasowe: 48 godz
Stężenia kannabinoidów we krwi będą mierzone za pomocą ilościowej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS-MS). Tmax lub czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia to punkt czasowy, w którym obserwuje się Cmax.
48 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena niepełnosprawności w aplikacji Prowadzenie pojazdu pod wpływem narkotyków (DRUID).
Ramy czasowe: 8 godz
Ostre upośledzenie funkcji poznawczych i behawioralnych zostanie ocenione za pomocą globalnej oceny upośledzenia (zakres 0-100) w aplikacji DRUID (wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie).
8 godz
Liczba poprawnych prób w zadaniu dodawania serii słuchowych w rytmie stymulacji (PASAT)
Ramy czasowe: 8 godz
W celu oceny wydajności pamięci roboczej zostanie zastosowana skomputeryzowana wersja zadania Paced Auditory Serial Addition Task. Zgłosi całkowitą liczbę poprawnych prób z 90 zarejestrowanych (niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
8 godz
Liczba poprawnych prób zadania zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: 8 godz
Skomputeryzowana wersja zadania zastępowania symboli cyfr zostanie przeprowadzona w celu oceny sprawności psychomotorycznej. Zgłosi całkowitą liczbę poprawnych prób w ciągu 90 sekund (niższe wyniki oznaczają gorszą wydajność).
8 godz
Odległość od centralnego bodźca w zadaniu podzielonej uwagi (DAT)
Ramy czasowe: 8 godz
Skomputeryzowana wersja zadania podzielonej uwagi zostanie przeprowadzona w celu oceny podzielności uwagi. Podaje średnią całkowitą odległość od centralnego bodźca (w pikselach komputerowych) w trakcie wykonywania zadania (wyższe wyniki oznaczają gorszą wydajność). Należy zauważyć, że nie ma określonej górnej granicy tych wyników.
8 godz
Poczuj działanie leku na podstawie kwestionariusza dotyczącego działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: 8 godz
DEQ zostanie wykorzystany do uzyskania subiektywnych ocen „odczuwania efektów narkotyku”. Zakres punktacji od 0 (brak) do 100 (skrajnie) przy użyciu żyłki 100 mm zakotwiczonej z oznaczeniem brak/skrajność.
8 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Cultivate Biologics

Śledczy

  • Główny śledczy: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00290381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj