Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt akut dosis af et hamp-afledt oralt produkt med et 1:1-forhold mellem CBD:CBD-A

5. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​et hamp-afledt oralt produkt, der indeholder cannabidiol (CBD) og cannabidiolsyre (CBD-A) i forholdet 1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​et nyt hamp-afledt oralt cannabinoidprodukt i forskellige doser hos raske voksne. Undersøgelsen vil anvende et placebokontrolleret, dobbeltblindt, stigende dosisdesign inden for forsøgspersoner. Lægemiddeladministration vil være dobbeltblind (deltageren og forskningspersonalet vil være uvidende om den administrerede dosis). Ved tilmelding vil deltagerne gennemføre 4 doseringsbetingelser (placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg cannabinoider). Hver tilstand vil bestå af en enkelt akut lægemiddeleksponering efterfulgt af en 8-timers periode til at evaluere akutte farmakodynamiske og farmakokinetiske (PK) lægemiddeleffekter. Biologiske prøver (blod og urin) vil blive opnået i løbet af disse 8 timer for at karakterisere farmakokinetikken af ​​CBD, CBD-A, delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) og THC-A samt andre relevante cannabinoider og metabolitter. Farmakodynamiske vurderinger, herunder subjektive lægemiddeleffekter, kognitiv præstationstestning og vitale tegn, vil også blive indsamlet i 8 timer efter lægemiddeladministration. For hver af de to dage efter hver forsøgssession vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet for korte besøg (~20 min) for at give yderligere bioprøver (~24 og ~48 timer efter dosering) for at muliggøre yderligere PK-analyse. Disse procedurer vil blive gennemført 4 separate gange af hver deltager (sessioner vil blive adskilt med mindst 1 uge for at tillade tilstrækkelig udvaskning af lægemidlet mellem doser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mellem 18 og 55 år
  3. Være ved et godt generelt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og screening af urin- og blodprøver
  4. Test negativ for nylig cannabisbrug i urin ved screeningsbesøget og igen ved indlæggelse for hver forsøgssession
  5. Test negativ for andre misbrugsstoffer, herunder alkohol, ved screeningsbesøget og ved ankomsten til forsøgssessionen
  6. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse
  7. Vej mellem 110 lbs (50 kg) og 220 lbs (100 kg)
  8. Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  9. Selvrapporter tidligere erfaring med brug af cannabis eller CBD-produkter, men ingen brug af cannabis-, cannabinoid- eller hampprodukter inden for de foregående 30 dage
  10. Har ikke doneret blod i de foregående 30 dage
  11. For kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal de være villige til at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste lægemiddeladministrationssession

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein inden for de seneste 30 dage
  2. Historie om eller aktuelle beviser for betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vurderet af investigator for at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller fuldførelse af andre undersøgelsesprocedurer
  3. Brug af håndkøbsmedicin (OTC), systemisk eller topisk lægemiddel(er), urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage (eller 5 halveringstider for det specifikke lægemiddel) efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller deltagerens sikkerhed
  4. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage (eller 5 halveringstider for det specifikke lægemiddel) efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller deltagerens sikkerhed. Dette inkluderer enhver medicin, der metaboliseres via CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10, eller som inducerer/hæmmer CYP3A4-enzymer.
  5. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina)
  6. Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering
  7. Epilepsi eller en historie med anfald.
  8. Personer med anæmi, for hvem deltagelse efter undersøgelsesteamets opfattelse ville udgøre en øget medicinsk risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne starter med indtagelse af bløde geltabletter med et højt indhold af CBD og CBD-A, men lavt indhold af THC og THC-A. Den samlede mængde cannabinoider, der indtages, vil være 1 mg/kg og derefter skifte til andre doser efter udvaskningsperioder.
Medicin: CBD 1mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 1mg/Kg
Medicin: CBD 2mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 2mg/Kg
Medicin: CBD 4mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 4mg/Kg
Medicin: Placebo CBD
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende placebo for CBD
Eksperimentel: Arm 2
Deltagerne starter med indtagelse af bløde geltabletter med et højt indhold af CBD og CBD-A, men lavt indhold af THC og THC-A. Den samlede mængde cannabinoider, der indtages, vil være 2 mg/kg og derefter skifte til andre doser efter udvaskningsperioder.
Medicin: CBD 1mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 1mg/Kg
Medicin: CBD 2mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 2mg/Kg
Medicin: CBD 4mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 4mg/Kg
Medicin: Placebo CBD
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende placebo for CBD
Eksperimentel: Arm 3
Deltagerne starter med indtagelse af bløde geltabletter med et højt indhold af CBD og CBD-A, men lavt indhold af THC og THC-A. Den samlede mængde cannabinoider, der indtages, vil være 4 mg/kg og derefter skifte til andre doser efter udvaskningsperioder.
Medicin: CBD 1mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 1mg/Kg
Medicin: CBD 2mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 2mg/Kg
Medicin: CBD 4mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 4mg/Kg
Medicin: Placebo CBD
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende placebo for CBD
Placebo komparator: Arm 4
Deltagerne vil begynde med indtagelse af bløde placebo gel-tabletter, der ikke indeholder cannabinoider, og derefter skifte til andre doser efter udvaskningsperioder.
Medicin: CBD 1mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 1mg/Kg
Medicin: CBD 2mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 2mg/Kg
Medicin: CBD 4mg/kg
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende CBD 4mg/Kg
Medicin: Placebo CBD
Deltagerne vil indtage bløde gel-tabletter indeholdende placebo for CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - maksimal koncentration (CMax) for CBD
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Den maksimale koncentration (Cmax) bestemmes som den højeste koncentration (i nanogram pr. milliliter, ng/mL) opnået for hvert individ.
48 timer
Farmakokinetik - maksimal koncentration (CMax) for CBD-A
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Den maksimale koncentration (Cmax) bestemmes som den højeste koncentration (i nanogram pr. milliliter, ng/mL) opnået for hvert individ.
48 timer
Farmakokinetik - maksimal koncentration (CMax) for THC
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Den maksimale koncentration (Cmax) bestemmes som den højeste koncentration (i nanogram pr. milliliter, ng/mL) opnået for hvert individ.
48 timer
Farmakokinetik - maksimal koncentration (CMax) for THC-A
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Den maksimale koncentration (Cmax) bestemmes som den højeste koncentration (i nanogram pr. milliliter, ng/mL) opnået for hvert individ.
48 timer
Farmakokinetik - AUC for CBD
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen.
48 timer
Farmakokinetik - AUC for CBD-A
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen.
48 timer
Farmakokinetik - AUC for THC
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen.
48 timer
Farmakokinetik - AUC for THC-A
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Arealet under kurven (AUC) beregnes på tværs af alle tidspunkter, minus basislinjen.
48 timer
Farmakokinetik - Tmax for CBD
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tmax, eller tid til at nå maksimal koncentration, er det tidspunkt, hvor Cmax observeres.
48 timer
Farmakokinetik - Tmax for CBD-A
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tmax, eller tid til at nå maksimal koncentration, er det tidspunkt, hvor Cmax observeres.
48 timer
Farmakokinetik - Tmax for THC
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tmax, eller tid til at nå maksimal koncentration, er det tidspunkt, hvor Cmax observeres.
48 timer
Farmakokinetik - Tmax for THC-A
Tidsramme: 48 timer
Cannabinoidkoncentrationer i blodet vil blive målt ved hjælp af kvantitativ væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS-MS) analyse. Tmax, eller tid til at nå maksimal koncentration, er det tidspunkt, hvor Cmax observeres.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driving Under the Influence of Drugs (DRUID) applikationsscore for global svækkelse
Tidsramme: 8 timer
Akut kognitiv og adfærdsmæssig svækkelse vil blive vurderet med global svækkelsesscore (interval 0-100) på DRUID-appen (højere score indikerer større svækkelse).
8 timer
Antal korrekte forsøg på Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Paced Auditory Serial Addition Task vil blive administreret for at vurdere arbejdshukommelsens ydeevne. Vil rapportere de samlede korrekte forsøg ud af 90 registrerede (lavere score indikerer dårligere præstation).
8 timer
Antal korrekte forsøg på Digit Symbol Substitution Task (DSST)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Digit Symbol Substitution Task vil blive administreret for at vurdere psykomotorisk ydeevne. Rapporterer de samlede korrekte forsøg på 90 sekunder (lavere score indikerer dårligere præstation).
8 timer
Afstand fra central stimulus på den delte opmærksomhedsopgave (DAT)
Tidsramme: 8 timer
Computeriseret version af Divided Attention Task vil blive administreret for at vurdere delt opmærksomhed. Rapporterer den gennemsnitlige samlede afstand fra den centrale stimulus (i computerpixel) i løbet af opgaven (højere score indikerer dårligere ydeevne). Bemærk, at der ikke er nogen defineret øvre grænse for disse scores.
8 timer
Føl Drug Effect som vurderet af Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 8 timer
DEQ'en vil blive brugt til at opnå subjektive vurderinger af "føle lægemiddeleffekter". Score spænder fra 0 (ingen) til 100 (ekstrem) ved brug af en 100 mm line forankret med ingen/ekstrem betegnelse.
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Cultivate Biologics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

20. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00290381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabis

Kliniske forsøg med CBD 1mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner