CBD:CBD-Aの比率が1:1のヘンプ由来の経口製品の単回急性投与の薬物動態と薬力学
2023年6月5日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、カンナビジオール (CBD) とカンナビジオール酸 (CBD-A) を 1:1 の比率で含むヘンプ由来の経口製品の薬物動態と薬力学を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、健康な成人において、様々な用量で、麻由来の新しい経口カンナビノイド製品の薬物動態と薬力学を調べることです。
この研究は、被験者内、プラセボ対照、二重盲検、漸増用量設計を利用します。
薬物投与は二重盲検となります（参加者と研究スタッフは投与量を知りません）。
登録時に、参加者は 4 つの投与条件 (プラセボ、1 mg/kg、2 mg/kg、4 mg/kg のカンナビノイド) を完了します。
各条件は、単一の急性薬物曝露と、その後の急性薬力学および薬物動態（PK）薬物効果を評価するための8時間の期間で構成されます。
CBD、CBD-A、デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール（THC）、およびTHC-A、ならびにその他の関連するカンナビノイドおよび代謝産物の薬物動態を特徴付けるために、生物学的標本（血液および尿）がこれらの8時間にわたって取得されます。
主観的な薬物効果、認知能力テスト、およびバイタルサインを含む薬力学的評価も、薬物投与後8時間収集されます。
各実験セッションの後の 2 日間のそれぞれについて、参加者は、さらなる PK 分析を可能にするために、追加の生体試料 (投与後 ~24 および ~48 時間) を提供するために、短い訪問 (~20 分) のためにラボに戻るように求められます。
これらの手順は、各参加者によって4回別々に完了されます（セッションは、投与間の十分な薬物ウォッシュアウトを可能にするために、少なくとも1週間分離されます）.
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 18歳から55歳までであること
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、および尿検査と血液検査のスクリーニングに基づいて、一般的な健康状態が良好であること
- -スクリーニング訪問時および各実験セッションの入院時に尿中の最近の大麻使用について陰性である
- -スクリーニング訪問時および実験セッションの到着時に、アルコールを含む他の乱用薬物の検査が陰性である
- 妊娠中または授乳中ではない（女性の場合）。 -すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、診療所への入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 110 ポンド (50 kg) から 220 ポンド (100 kg) の重さ
- -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧（SBP）または90 mmHgの拡張期血圧（DBP）を超えません
- 大麻またはCBD製品を使用した過去の経験を自己申告しますが、過去30日間に大麻、カンナビノイド、またはヘンプ製品を使用していません
- 過去30日間に献血していない
- -妊娠の可能性がある子供の女性および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性の場合、研究中および最後の薬物投与セッションから少なくとも30日間、効果的な避妊法を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- 過去30日間のニコチン、アルコール、またはカフェイン以外の向精神薬の非医学的使用
- -重大な医学的または精神的疾患の歴史または現在の証拠 研究者によって判断された 参加者を危険にさらすことにより、有害事象を経験するリスクが高くなる または他の研究手順の完了
- 市販薬（OTC）、全身薬または局所薬、ハーブサプリメント、またはビタミンを、実験セッションから 14 日以内（またはその特定の薬の半減期の 5 日以内）に使用する。研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または参加者の安全を妨げるもの
- 実験セッションから 14 日以内 (またはその特定の薬の半減期の 5 日以内) に処方薬 (避妊薬の処方箋を除く) を使用する。研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または参加者の安全を妨げるもの。 これには、CYP2D6、CYP2C9、CYP2B10 を介して代謝される、または CYP3A4 酵素を誘導/阻害する薬剤が含まれます。
- -臨床的に重要な不整脈または血管痙攣性疾患の病歴（プリンツメタル狭心症など）
- -別の臨床試験に登録されているか、投与前の30日以内に調査研究の一環として薬を受け取った
- てんかんまたは発作の病歴。
- 研究チームの意見では、参加すると医学的リスクが高まると考えられる貧血のある個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
参加者は、CBD と CBD-A が多く、THC と THC-A が少ないソフトジェル錠剤の摂取から始めます。
摂取されるカンナビノイドの総量は 1 mg/kg となり、ウォッシュアウト期間後に他の用量に切り替えます。
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参加者はCBD 1mg/Kgを含むソフトジェルタブレットを摂取します
参加者は、CBD 2mg/Kg を含むソフトジェル錠剤を摂取します。
参加者は、CBD 4mg/Kg を含むソフトジェル錠剤を摂取します。
参加者はCBDのプラセボを含むソフトジェルタブレットを摂取します
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実験的：アーム 2
参加者は、CBD と CBD-A が多く、THC と THC-A が少ないソフトジェル錠剤の摂取から始めます。
摂取されるカンナビノイドの総量は 2 mg/kg となり、ウォッシュアウト期間後に他の用量に切り替えます。
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参加者はCBD 1mg/Kgを含むソフトジェルタブレットを摂取します
参加者は、CBD 2mg/Kg を含むソフトジェル錠剤を摂取します。
参加者は、CBD 4mg/Kg を含むソフトジェル錠剤を摂取します。
参加者はCBDのプラセボを含むソフトジェルタブレットを摂取します
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実験的：アーム3
参加者は、CBD と CBD-A が多く、THC と THC-A が少ないソフトジェル錠剤の摂取から始めます。
摂取されたカンナビノイドの総量は 4 mg/kg になり、ウォッシュアウト期間後に他の用量に切り替えます。
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参加者はCBD 1mg/Kgを含むソフトジェルタブレットを摂取します
参加者は、CBD 2mg/Kg を含むソフトジェル錠剤を摂取します。
参加者は、CBD 4mg/Kg を含むソフトジェル錠剤を摂取します。
参加者はCBDのプラセボを含むソフトジェルタブレットを摂取します
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プラセボコンパレーター：アーム 4
参加者は、カンナビノイドを含まないプラセボソフトジェルタブレットの摂取から始め、ウォッシュアウト期間後に他の用量に切り替えます.
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参加者はCBD 1mg/Kgを含むソフトジェルタブレットを摂取します
参加者は、CBD 2mg/Kg を含むソフトジェル錠剤を摂取します。
参加者は、CBD 4mg/Kg を含むソフトジェル錠剤を摂取します。
参加者はCBDのプラセボを含むソフトジェルタブレットを摂取します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - CBD の最大濃度 (CMax)
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
最大濃度 (Cmax) は、各個人が到達した最高濃度 (1 ミリリットルあたりのナノグラム、ng/mL) として決定されます。
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48時間
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薬物動態 - CBD-A の最大濃度 (CMax)
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
最大濃度 (Cmax) は、各個人が到達した最高濃度 (1 ミリリットルあたりのナノグラム、ng/mL) として決定されます。
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48時間
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薬物動態 - THC の最大濃度 (CMax)
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
最大濃度 (Cmax) は、各個人が到達した最高濃度 (1 ミリリットルあたりのナノグラム、ng/mL) として決定されます。
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48時間
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薬物動態 - THC-A の最大濃度 (CMax)
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
最大濃度 (Cmax) は、各個人が到達した最高濃度 (1 ミリリットルあたりのナノグラム、ng/mL) として決定されます。
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48時間
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薬物動態 - CBD の AUC
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
曲線下面積 (AUC) は、ベースラインを差し引いたすべての時点で計算されます。
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48時間
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薬物動態 - CBD-A の AUC
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
曲線下面積 (AUC) は、ベースラインを差し引いたすべての時点で計算されます。
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48時間
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薬物動態 - THC の AUC
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
曲線下面積 (AUC) は、ベースラインを差し引いたすべての時点で計算されます。
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48時間
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薬物動態 - THC-A の AUC
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
曲線下面積 (AUC) は、ベースラインを差し引いたすべての時点で計算されます。
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48時間
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薬物動態 - CBD の Tmax
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
Tmax、または最大濃度に達するまでの時間は、Cmax が観察される時点です。
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48時間
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薬物動態 - CBD-A の Tmax
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
Tmax、または最大濃度に達するまでの時間は、Cmax が観察される時点です。
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48時間
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薬物動態 - THC の Tmax
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
Tmax、または最大濃度に達するまでの時間は、Cmax が観察される時点です。
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48時間
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薬物動態 - THC-A の Tmax
時間枠：48時間
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血中カンナビノイド濃度は、定量的液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析 (LC-MS-MS) 分析を使用して測定されます。
Tmax、または最大濃度に達するまでの時間は、Cmax が観察される時点です。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物の影響下での運転 (DRUID) アプリケーションのグローバル障害スコア
時間枠：8時間
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急性認知障害および行動障害は、DRUID アプリのグローバル障害スコア (範囲 0 ～ 100) で評価されます (スコアが高いほど障害が大きいことを示します)。
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8時間
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ペーシング聴覚シリアル追加タスク (PASAT) の正しい試行の数
時間枠：8時間
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ペーシング オーディトリー シリアル アディション タスクのコンピュータ化されたバージョンを管理して、作業記憶のパフォーマンスを評価します。
記録された 90 回の正しい試行の合計を報告します (スコアが低いほどパフォーマンスが悪いことを示します)。
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8時間
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数字記号置換タスク (DSST) の正しい試行回数
時間枠：8時間
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精神運動能力を評価するために、コンピューター化されたバージョンの数字記号置換タスクが管理されます。
90 秒で合計正解数を報告します (スコアが低いほどパフォーマンスが悪いことを示します)。
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8時間
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分割注意タスク (DAT) における中枢刺激からの距離
時間枠：8時間
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分割注意タスクのコンピューター化されたバージョンは、分割注意を評価するために管理されます。
タスクの過程で中央刺激からの平均合計距離 (コンピューター ピクセル単位) を報告します (スコアが高いほどパフォーマンスが悪いことを示します)。
これらのスコアには定義された上限がないことに注意してください。
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8時間
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薬物効果アンケート (DEQ) によって評価された薬物効果を感じる
時間枠：8時間
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DEQ は、「薬物効果を感じる」という主観的な評価を得るために使用されます。
0 (なし) から 100 (極端) までのスコア範囲。なし/極端な指定で固定された 100 mm ラインを使用。
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tory Spindle, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月7日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CBD 1mg/kgの臨床試験
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchDaiichi Sankyo Co., Ltd.; Austin Health完了
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ICON plc募集
-
Alexion Pharmaceuticals完了リソソーム酸性リパーゼ欠損症 | コレステロールエステル蓄積症（CESD） | LAL欠損症フランス, アメリカ, イギリス, チェコ
-
Centocor, Inc.完了
-
Martin Andreas, M.D.National Bank of Austria; Orphan Medical完了
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.募集