Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kenderből származó orális készítmény egyszeri akut dózisának farmakokinetikája és farmakodinámiája 1:1 CBD:CBD-A arányban

2023. június 5. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kannabidiolt (CBD) és kannabidilsavat (CBD-A) 1:1 arányban tartalmazó kender eredetű orális készítmény farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja egy új, kenderből származó orális kannabinoid termék farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálni, különböző dózisokban egészséges felnőtteknél. A vizsgálat alanyokon belüli, placebo-kontrollos, kettős vak, növekvő dózisú elrendezést alkalmaz. A gyógyszerbeadás kettős vak lesz (a résztvevő és a kutatószemélyzet nem ismeri a beadott dózist). A beiratkozáskor a résztvevők 4 adagolási feltételt teljesítenek (placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg kannabinoidok). Mindegyik állapot egyetlen akut gyógyszerexpozícióból áll, amelyet egy 8 órás időszak követ az akut farmakodinámiás és farmakokinetikai (PK) gyógyszerhatások értékelésére. Ez alatt a 8 óra alatt biológiai mintákat (vér és vizelet) vesznek, hogy jellemezzék a CBD, a CBD-A, a delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) és a THC-A, valamint más releváns kannabinoidok és metabolitok farmakokinetikáját. A farmakodinámiás értékeléseket, beleértve a szubjektív gyógyszerhatásokat, a kognitív teljesítményteszteket és az életjeleket, szintén gyűjtik a gyógyszer beadását követő 8 órában. Az egyes kísérleti ülések után mind a két napon a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a laboratóriumba rövid látogatásra (~20 perc), hogy további biomintákat biztosítsanak (~24 és ~48 órával az adagolás után), hogy lehetővé tegyék a további PK elemzést. Ezeket az eljárásokat minden résztvevő 4 külön alkalommal hajtja végre (az üléseket legalább 1 hét választja el egymástól, hogy elegendő gyógyszer kiürüljön az adagok között).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezését adta
  2. Legyen 18 és 55 év közötti
  3. Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
  4. Negatív teszt a vizeletben a közelmúltban használt kannabiszra a szűrővizsgálaton, majd minden kísérleti alkalom alkalmával újra
  5. A szűrővizsgálaton és a kísérleti ülésre érkezéskor negatív tesztet végezzen más kábítószerrel, beleértve az alkoholt is
  6. Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor
  7. Súlya 110 font (50 kg) és 220 font (100 kg) között van
  8. A szűrővizsgálat során elért vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm-es szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm-es diasztolés vérnyomást (DBP)
  9. Ön jelentse be korábbi tapasztalatait kannabisz vagy CBD termékek használatában, de nem használt kannabisz, kannabinoid vagy kenderterméket az elmúlt 30 napban
  10. Nem adott vért az elmúlt 30 napban
  11. A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiaknak hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során és az utolsó gyógyszeradagolás után legalább 30 napig

Kizárási kritériumok:

  1. A nikotinon, alkoholon vagy koffeintől eltérő pszichoaktív szerek nem orvosi felhasználása az elmúlt 30 napban
  2. Jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nagyobb kockázatot jelentenek a résztvevő számára a kitettség vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatti nemkívánatos események megtapasztalása miatt.
  3. Vény nélkül kapható (OTC), szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkamenetek 14 napon belül (vagy 5 felezési időn belül az adott gyógyszer esetében); amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint megzavarja a vizsgálati eredményeket vagy a résztvevő biztonságát
  4. Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti munkamenetek 14 napon belül (vagy az adott gyógyszer esetében 5 felezési időn belül); amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint megzavarja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevő biztonságát. Ez magában foglal minden olyan gyógyszert, amely a CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 enzimeken keresztül metabolizálódik, vagy amelyek indukálják/gátolják a CYP3A4 enzimeket.
  5. Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy érgörcsös betegség (pl. Prinzmetal-angina)
  6. Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül
  7. Epilepszia vagy görcsrohamok anamnézisében.
  8. Vérszegénységben szenvedő egyének, akik számára a vizsgálati csoport véleménye szerint a részvétel fokozott egészségügyi kockázatot jelentene.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A résztvevők a magas CBD- és CBD-A-tartalmú, de alacsony THC- és THC-A-tartalmú lágy géltabletták lenyelésével kezdik. A lenyelt kannabinoidok teljes mennyisége 1 mg/kg lesz, majd a kimosódási időszakok után át kell váltani más adagokra.
Drog: CBD 1mg/kg
A résztvevők 1 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak
Drog: CBD 2mg/kg
A résztvevők 2 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak
Drog: CBD 4mg/kg
A résztvevők 4 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat nyelnek be
Drog: Placebo CBD
A résztvevők a CBD-hez placebót tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak
Kísérleti: 2. kar
A résztvevők a magas CBD- és CBD-A-tartalmú, de alacsony THC- és THC-A-tartalmú lágy géltabletták lenyelésével kezdik. A lenyelt kannabinoidok teljes mennyisége 2 mg/kg lesz, majd a kimosódási időszakok után más adagokra kell váltani.
Drog: CBD 1mg/kg
A résztvevők 1 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak
Drog: CBD 2mg/kg
A résztvevők 2 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak
Drog: CBD 4mg/kg
A résztvevők 4 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat nyelnek be
Drog: Placebo CBD
A résztvevők a CBD-hez placebót tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak
Kísérleti: 3. kar
A résztvevők a magas CBD- és CBD-A-tartalmú, de alacsony THC- és THC-A-tartalmú lágy géltabletták lenyelésével kezdik. A lenyelt kannabinoidok teljes mennyisége 4 mg/kg lesz, majd a kimosódási időszakok után más adagokra kell váltani.
Drog: CBD 1mg/kg
A résztvevők 1 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak
Drog: CBD 2mg/kg
A résztvevők 2 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak
Drog: CBD 4mg/kg
A résztvevők 4 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat nyelnek be
Drog: Placebo CBD
A résztvevők a CBD-hez placebót tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak
Placebo Comparator: 4. kar
A résztvevők a placebo lágy gél tabletták bevételével kezdik, amelyek nem tartalmaznak kannabinoidokat, majd a kimosódási időszakok után más adagokra váltanak.
Drog: CBD 1mg/kg
A résztvevők 1 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak
Drog: CBD 2mg/kg
A résztvevők 2 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak
Drog: CBD 4mg/kg
A résztvevők 4 mg/kg CBD-t tartalmazó lágy gél tablettákat nyelnek be
Drog: Placebo CBD
A résztvevők a CBD-hez placebót tartalmazó lágy gél tablettákat fogyasztanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika – maximális koncentráció (CMax) a CBD-hez
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A maximális koncentrációt (Cmax) az egyes egyedeknél elért legmagasabb koncentrációként (nang/milliliterben, ng/ml-ben) határozzuk meg.
48 óra
Farmakokinetika – CBD-A maximális koncentrációja (CMax).
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A maximális koncentrációt (Cmax) az egyes egyedeknél elért legmagasabb koncentrációként (nang/milliliterben, ng/ml-ben) határozzuk meg.
48 óra
Farmakokinetika – THC maximális koncentrációja (CMax).
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A maximális koncentrációt (Cmax) az egyes egyedeknél elért legmagasabb koncentrációként (nang/milliliterben, ng/ml-ben) határozzuk meg.
48 óra
Farmakokinetika – THC-A maximális koncentrációja (CMax).
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A maximális koncentrációt (Cmax) az egyes egyedeknél elért legmagasabb koncentrációként (nang/milliliterben, ng/ml-ben) határozzuk meg.
48 óra
Farmakokinetika – AUC a CBD esetében
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A görbe alatti területet (AUC) a rendszer minden időpontra számítja, levonva az alapvonalat.
48 óra
Farmakokinetika – AUC a CBD-A esetében
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A görbe alatti területet (AUC) a rendszer minden időpontra számítja, levonva az alapvonalat.
48 óra
Farmakokinetika – THC AUC
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A görbe alatti területet (AUC) a rendszer minden időpontra számítja, levonva az alapvonalat.
48 óra
Farmakokinetika – THC-A AUC
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A görbe alatti területet (AUC) a rendszer minden időpontra számítja, levonva az alapvonalat.
48 óra
Farmakokinetika – Tmax a CBD-re
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A Tmax vagy a maximális koncentráció elérésének ideje az az időpont, amikor a Cmax megfigyelhető.
48 óra
Farmakokinetika – CBD-A Tmax
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A Tmax vagy a maximális koncentráció elérésének ideje az az időpont, amikor a Cmax megfigyelhető.
48 óra
Farmakokinetika – Tmax a THC-re
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A Tmax vagy a maximális koncentráció elérésének ideje az az időpont, amikor a Cmax megfigyelhető.
48 óra
Farmakokinetika – Tmax a THC-A esetében
Időkeret: 48 óra
A vér kannabinoidkoncentrációit kvantitatív folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriás (LC-MS-MS) analízissel mérik. A Tmax vagy a maximális koncentráció elérésének ideje az az időpont, amikor a Cmax megfigyelhető.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Driving Under Influence of Drugs (DRUID) alkalmazás globális károsodási pontszáma
Időkeret: 8 óra
Az akut kognitív és viselkedési károsodást globális károsodási pontszámmal (0-100 tartomány) értékeljük a DRUID alkalmazásban (a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek).
8 óra
Helyes kísérletek száma a Paced Auditory Serial Addition Task (PASAT) során
Időkeret: 8 óra
A Paced Auditory Serial Addition Task számítógépes verzióját adminisztráljuk a munkamemória teljesítményének értékeléséhez. Jelenti az összes helyes vizsgálatot a 90 feljegyzett vizsgálatból (az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek).
8 óra
A számjegy-helyettesítési feladat (DSST) helyes kísérleteinek száma
Időkeret: 8 óra
A Digit Symbol Substitution Task számítógépes változatát adják meg a pszichomotoros teljesítmény felmérésére. 90 másodpercen belül jelenti az összes helyes kísérletet (az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek).
8 óra
Távolság a központi ingertől a megosztott figyelemfeladatnál (DAT)
Időkeret: 8 óra
A Megosztott figyelemfeladat számítógépes változata adminisztrálásra kerül a megosztott figyelem felmérésére. Jelenti a központi ingertől mért átlagos teljes távolságot (számítógép pixelekben) a feladat során (a magasabb pontszámok rosszabb teljesítményt jeleznek). Vegye figyelembe, hogy ezeknek a pontszámoknak nincs meghatározott felső határa.
8 óra
Érezze a kábítószer-hatást a Drug Effect Questionnaire (DEQ) alapján
Időkeret: 8 óra
A DEQ-t arra fogják használni, hogy szubjektív értékeléseket kapjanak a „kábítószer-hatások érzéséről”. Pontszámtartomány 0 (nincs) és 100 (extrém) között, egy 100 mm-es, none/extreme jelöléssel rögzített zsinór használatával.
8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Cultivate Biologics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00290381

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis

Klinikai vizsgálatok a CBD 1mg/kg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel