Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika jedné akutní dávky perorálního produktu získaného z konopí s poměrem CBD:CBD-A 1:1

5. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálního produktu získaného z konopí obsahujícího kanabidiol (CBD) a kyselinu kanabidiolovou (CBD-A) v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku nového orálního kanabinoidního produktu pocházejícího z konopí v různých dávkách u zdravých dospělých. Studie bude využívat uspořádání mezi subjekty, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, se stoupající dávkou. Podávání léků bude dvojitě zaslepené (účastník a výzkumní pracovníci nebudou vědět o podané dávce). Po přihlášení účastníci splní 4 podmínky dávkování (placebo, 1 mg/kg, 2 mg/kg, 4 mg/kg kanabinoidů). Každý stav se bude skládat z jedné akutní expozice léku, po které bude následovat 8hodinové období pro vyhodnocení akutních farmakodynamických a farmakokinetických (PK) účinků léku. Během těchto 8 hodin budou odebírány biologické vzorky (krev a moč), aby se charakterizovala farmakokinetika CBD, CBD-A, delta-9-tetrahydrokanabinolu (THC) a THC-A, jakož i dalších relevantních kanabinoidů a metabolitů. Farmakodynamická hodnocení včetně subjektivních účinků léčiva, testování kognitivní výkonnosti a vitálních funkcí budou také shromažďována po dobu 8 hodin po podání léčiva. Každý ze dvou dnů po každém experimentálním sezení budou účastníci požádáni, aby se vrátili do laboratoře na krátké návštěvy (~20 minut), aby poskytli další biovzorky (~24 a ~48 hodin po podání dávky), aby bylo možné provést další PK analýzu. Tyto procedury absolvuje každý účastník 4krát odděleně (relace budou odděleny alespoň 1 týdnem, aby bylo umožněno dostatečné vymytí drogy mezi dávkami).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytli písemný informovaný souhlas
  2. Být ve věku od 18 do 55 let
  3. Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a screeningu moči a krevních testů
  4. Test negativní na nedávné užití konopí v moči při screeningové návštěvě a znovu při přijetí na každé experimentální sezení
  5. Test negativní na jiné návykové látky, včetně alkoholu, při screeningové návštěvě a po příjezdu na experimentální sezení
  6. Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku
  7. Váží mezi 110 lbs (50 kg) a 220 lbs (100 kg)
  8. Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
  9. Sami uveďte předchozí zkušenosti s používáním konopí nebo produktů CBD, ale žádné užívání konopí, kanabinoidů nebo konopných produktů v předchozích 30 dnech
  10. Nedarovali jste krev v předchozích 30 dnech
  11. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou formu antikoncepce během studie a alespoň 30 dní po posledním sezení s aplikací léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiných psychoaktivních drog než nikotinu, alkoholu nebo kofeinu za posledních 30 dní
  2. Anamnéza nebo současné důkazy o významném lékařském nebo psychiatrickém onemocnění posouzené zkoušejícím s cílem vystavit účastníka většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie
  3. Použití volně prodejného (OTC), systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) během 14 dnů (nebo 5 poločasů pro tento konkrétní lék) od experimentálních sezení; které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele naruší výsledky studie nebo bezpečnost účastníka
  4. Použití léku na předpis (s výjimkou receptů na antikoncepci) během 14 dnů (nebo 5 poločasů pro tento konkrétní lék) od experimentálních sezení; které podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele naruší výsledek studie nebo bezpečnost účastníka. To zahrnuje jakékoli léky metabolizované prostřednictvím CYP2D6, CYP2C9, CYP2B10 nebo které indukují/inhibují enzymy CYP3A4.
  5. Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris)
  6. Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky
  7. Epilepsie nebo záchvaty v anamnéze.
  8. Jedinci s anémií, pro které by podle názoru studijního týmu účast znamenala zvýšené zdravotní riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Účastníci začnou požitím měkkých gelových tablet s vysokým obsahem CBD a CBD-A, ale nízkým obsahem THC a THC-A. Celkové množství požitých kanabinoidů bude 1 mg/kg a poté se po vymývacích obdobích přejde na jiné dávky.
Lék: CBD 1 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 1 mg/kg
Lék: CBD 2 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 2 mg/kg
Lék: CBD 4 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 4 mg/kg
Lék: Placebo CBD
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující placebo pro CBD
Experimentální: Rameno 2
Účastníci začnou požitím měkkých gelových tablet s vysokým obsahem CBD a CBD-A, ale nízkým obsahem THC a THC-A. Celkové množství požitých kanabinoidů bude 2 mg/kg a poté se po vymývacích obdobích přejde na jiné dávky.
Lék: CBD 1 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 1 mg/kg
Lék: CBD 2 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 2 mg/kg
Lék: CBD 4 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 4 mg/kg
Lék: Placebo CBD
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující placebo pro CBD
Experimentální: Rameno 3
Účastníci začnou požitím měkkých gelových tablet s vysokým obsahem CBD a CBD-A, ale nízkým obsahem THC a THC-A. Celkové množství požitých kanabinoidů bude 4 mg/kg a poté se po vymývacích obdobích přejde na jiné dávky.
Lék: CBD 1 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 1 mg/kg
Lék: CBD 2 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 2 mg/kg
Lék: CBD 4 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 4 mg/kg
Lék: Placebo CBD
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující placebo pro CBD
Komparátor placeba: Rameno 4
Účastníci začnou požitím měkkých gelových tablet s placebem, které neobsahují kanabinoidy, a poté přejdou na jiné dávky po vymývacích obdobích.
Lék: CBD 1 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 1 mg/kg
Lék: CBD 2 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 2 mg/kg
Lék: CBD 4 mg/kg
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující CBD 4 mg/kg
Lék: Placebo CBD
Účastníci požijí měkké gelové tablety obsahující placebo pro CBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - maximální koncentrace (CMax) pro CBD
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace (v nanogramech na mililitr, ng/ml) u každého jedince.
48 hodin
Farmakokinetika - maximální koncentrace (CMax) pro CBD-A
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace (v nanogramech na mililitr, ng/ml) u každého jedince.
48 hodin
Farmakokinetika - maximální koncentrace (CMax) pro THC
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace (v nanogramech na mililitr, ng/ml) u každého jedince.
48 hodin
Farmakokinetika - maximální koncentrace (CMax) pro THC-A
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Maximální koncentrace (Cmax) se stanoví jako nejvyšší dosažená koncentrace (v nanogramech na mililitr, ng/ml) u každého jedince.
48 hodin
Farmakokinetika - AUC pro CBD
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára.
48 hodin
Farmakokinetika - AUC pro CBD-A
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára.
48 hodin
Farmakokinetika - AUC pro THC
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára.
48 hodin
Farmakokinetika - AUC pro THC-A
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá ve všech časových bodech mínus základní čára.
48 hodin
Farmakokinetika - Tmax pro CBD
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Tmax nebo čas k dosažení maximální koncentrace je časový bod, ve kterém je pozorována Cmax.
48 hodin
Farmakokinetika - Tmax pro CBD-A
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Tmax nebo čas k dosažení maximální koncentrace je časový bod, ve kterém je pozorována Cmax.
48 hodin
Farmakokinetika - Tmax pro THC
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Tmax nebo čas k dosažení maximální koncentrace je časový bod, ve kterém je pozorována Cmax.
48 hodin
Farmakokinetika - Tmax pro THC-A
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace kanabinoidů v krvi budou měřeny pomocí analýzy kvantitativní kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS-MS). Tmax nebo čas k dosažení maximální koncentrace je časový bod, ve kterém je pozorována Cmax.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre poškození aplikace Řízení pod vlivem drog (DRUID).
Časové okno: 8 hodin
Akutní kognitivní a behaviorální poruchy budou hodnoceny pomocí globálního skóre poškození (rozsah 0-100) v aplikaci DRUID (vyšší skóre značí větší poškození).
8 hodin
Počet správných pokusů na úloze řízeného sčítání sériových sluchátek (PASAT)
Časové okno: 8 hodin
K posouzení výkonu pracovní paměti bude spravována počítačová verze úlohy Paced Auditory Serial Addition Task. Uvede celkový počet správných pokusů z 90 zaznamenaných (nižší skóre znamená horší výkon).
8 hodin
Počet správných pokusů v úloze nahrazení číslicového symbolu (DSST)
Časové okno: 8 hodin
K posouzení psychomotorického výkonu bude provedena počítačová verze úlohy Substituce číslicových symbolů. Oznámí celkový počet správných pokusů za 90 sekund (nižší skóre znamená horší výkon).
8 hodin
Vzdálenost od centrálního stimulu při úkolu rozdělené pozornosti (DAT)
Časové okno: 8 hodin
K posouzení rozdělené pozornosti bude administrována počítačová verze úkolu s rozdělenou pozorností. Bude hlásit průměrnou celkovou vzdálenost od centrálního stimulu (v počítačových pixelech) v průběhu úlohy (vyšší skóre znamená horší výkon). Všimněte si, že neexistuje žádná definovaná horní hranice těchto skóre.
8 hodin
Pociťujte účinek léku podle dotazníku o účinku léku (DEQ)
Časové okno: 8 hodin
DEQ bude použito k získání subjektivních hodnocení „pociťovat účinky drogy“. Skóre se pohybuje od 0 (žádné) do 100 (extrémní) s použitím 100mm čáry ukotvené s žádným/extrémním označením.
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Cultivate Biologics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tory Spindle, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00290381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBD 1 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit