- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05051670
다빈치 SP 로봇식 위절제술
2023년 6월 26일 업데이트: Yonsei University
조기 위암에서 da Vinci SP를 이용한 축소형 로봇 원위위 절제술의 안전성 및 타당성
복강경 수술은 위암의 외과적 치료에 혁명을 일으켜 큰 절개와 관련 통증을 줄였습니다.
관절형 로봇팔을 이용한 최소 침습 수술을 강화하기 위해 로봇 수술 시스템을 도입했다.
단일 포트 수술을 가능하게 하는 da vinci SP 시스템을 통해 외과의는 흉터와 관련 통증을 최소화하면서 근치적 위절제술을 시행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1/2상, 단일 팔 수술 임상 시험입니다.
일차 종점은 다빈치 로봇 위절제술의 안전성입니다.
2차 종료점은 수술 시간, 출혈, 장 회복 및 입원입니다.
클리닉에서는 근치적 위절제술을 받을 예정인 환자로부터 정보에 입각한 동의를 받습니다.
전신마취 후 치골위 부위에 낮은 정중선 횡절개를 시행합니다.
SP 포트를 복막강에 삽입한 후 우측 옆구리를 통해 추가 포트를 삽입하여 보조자의 에너지 장치 및 석션 장치에 사용합니다.
근치적 위아전절제술은 심장 겸자, 단극 가위 및 메릴랜드 겸자를 사용하여 수행됩니다.
위절제술 후 재건술은 의사의 선호도에 따라 결정됩니다.
위절제술 3일 후, 식단 축적이 완료되고 환자에게 합병증의 증거가 없으면 퇴원합니다.
위절제술 4주 후, 환자는 클리닉에서 후속 조치를 받게 됩니다.
위절제술 후 30일 이내의 주요 합병증 사건은 1차 종료점 및 기타 2차 종료점으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근치적 위절제술 예정
- 20-80 사이
- ASA 점수(미국마취학회) 등급: I - III
- 연구에 대한 설명을 마친 후 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 원격 전이
- EMR/ESD 후보
- 복잡한 위암 (폐쇄 또는 천공)
- 활동성 기타 원발성 종양
- 취약계층(문맹,임산부)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: SP 그룹
da vinci SP를 이용한 위절제술을 받은 환자군
|
da vinci SP가 시행한 근치적 위절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증
기간: 위절제술 후 30일
|
Clavien-Dindo 등급 3등급 이상
|
위절제술 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
운영시간
기간: 위절제술 후 30일
|
작업 기간(분)
|
위절제술 후 30일
|
출혈
기간: 위절제술 후 30일
|
수술 중 흘린 출혈량(ml)
|
위절제술 후 30일
|
장 회복
기간: 위절제술 후 30일
|
수술 후 가스 배출 당일
|
위절제술 후 30일
|
입원
기간: 위절제술 후 30일
|
수술일부터 퇴원일까지의 일수
|
위절제술 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
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- Gomes MTV, Machado AMN, Podgaec S, Barison GAS. Initial experience with single-port robotic hysterectomy. Einstein (Sao Paulo). 2017 Oct-Dec;15(4):476-480. doi: 10.1590/S1679-45082017AO4134.
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- Tokunaga M, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Postoperative intra-abdominal complications assessed by the Clavien-Dindo classification following open and laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1854-9. doi: 10.1007/s11605-012-1981-8. Epub 2012 Jul 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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