达芬奇 SP 机器人胃切除术
2023年6月26日 更新者：Yonsei University
使用达芬奇 SP 的减少端口机器人远端胃切除术治疗早期胃癌的安全性和可行性
腹腔镜手术彻底改变了胃癌的手术治疗，避免了大切口和相关疼痛。
引入机器人手术系统以使用关节式机械臂增强微创手术。
da vinci SP 系统支持单孔手术，可以让外科医生以最小的疤痕和相关的疼痛进行根治性胃切除术。
研究概览
详细说明
本研究是一项 1/2 期单组手术临床试验。
主要终点是达芬奇机器人胃切除术的安全性。
次要终点是手术时间、出血、肠道恢复和住院时间。
在诊所中，会收到计划接受根治性胃切除术的患者的知情同意书。
全身麻醉后，在耻骨上区作低中线横切口。
将 SP 端口插入腹膜腔后，通过右侧插入附加端口，用于辅助能量装置和抽吸装置。
使用心形钳、单极剪刀和马里兰钳进行根治性胃大部切除术。
胃切除术后的重建取决于外科医生的偏好。
胃切除术后三天，如果饮食完全建立并且患者没有出现并发症的迹象，则患者可以出院。
胃切除术后 4 周，患者将在诊所接受随访。
胃切除术后 30 天内的主要并发症事件将作为主要终点以及其他次要终点进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活检证实胃腺癌计划接受根治性胃切除术
- 20-80之间
- ASA 评分（美国麻醉学会）等级：I - III
- 通过对研究的解释后签署知情同意书
排除标准：
- 远处转移
- EMR/ESD候选
- 复杂胃癌（梗阻或穿孔）
- 活动性其他原发肿瘤
- 弱势对象（文盲、孕妇）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SP组
患者组采用达芬奇 SP 进行胃切除术
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da vinci SP 进行的根治性胃大部切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症
大体时间：胃切除术后30天
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Clavien-Dindo 分类 3 级或以上
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胃切除术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营业时间
大体时间：胃切除术后30天
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以分钟为单位的操作时间
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胃切除术后30天
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流血的
大体时间：胃切除术后30天
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手术期间流出的出血量（毫升）
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胃切除术后30天
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肠道恢复
大体时间：胃切除术后30天
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手术后一天的气体排出
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胃切除术后30天
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住院
大体时间：胃切除术后30天
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手术日到出院日之间的天数
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胃切除术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
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- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
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- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Cruz CJ, Huynh F, Kang I, Lee WJ, Kang CM. Initial experiences of robotic SP cholecystectomy: a comparative analysis with robotic Si single-site cholecystectomy. Ann Surg Treat Res. 2021 Jan;100(1):1-7. doi: 10.4174/astr.2021.100.1.1. Epub 2020 Dec 30.
- Kang SK, Jang WS, Kim SW, Kim SH, Han SW, Lee YS. Robot-assisted laparoscopic single-port pyeloplasty using the da Vinci SP(R) system: initial experience with a pediatric patient. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):576-577. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.08.003. Epub 2019 Aug 15.
- Gomes MTV, Machado AMN, Podgaec S, Barison GAS. Initial experience with single-port robotic hysterectomy. Einstein (Sao Paulo). 2017 Oct-Dec;15(4):476-480. doi: 10.1590/S1679-45082017AO4134.
- Park JY, Jo MJ, Nam BH, Kim Y, Eom BW, Yoon HM, Ryu KW, Kim YW, Lee JH. Surgical stress after robot-assisted distal gastrectomy and its economic implications. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1554-61. doi: 10.1002/bjs.8887.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Tokunaga M, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Postoperative intra-abdominal complications assessed by the Clavien-Dindo classification following open and laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1854-9. doi: 10.1007/s11605-012-1981-8. Epub 2012 Jul 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月16日
初级完成 (实际的)
2022年11月11日
研究完成 (实际的)
2022年12月11日
研究注册日期
首次提交
2021年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月10日
首次发布 (实际的)
2021年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月26日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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