Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

da Vinci SP Robotgatrektomi

26. juni 2023 opdateret af: Yonsei University

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​reduceret portrobotisk distal gastrectomy ved hjælp af da Vinci SP til tidlig gastrisk cancer

Laparoskopisk kirurgi revolutionerede den kirurgiske behandling af mavekræft og sparede store snit og associerede smerter. Robotkirurgisk system blev introduceret for at forbedre den minimalt invasive kirurgi ved hjælp af artikulerende robotarm. Da vinci SP-systemet, som muliggør enkeltportskirurgi, kan give kirurgen mulighed for at udføre radikal gastrectomi med minimalt ar og tilhørende smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 1/2, enkeltarmskirurgisk klinisk forsøg. Det primære endepunkt er sikkerheden ved da vinci robotgatrektomi. Det sekundære endepunkt er operationstid, blødning, tarmrestitution og hospitalsophold. I klinikken modtages informeret samtykke fra patient, som er planlagt til at gennemgå radikal gastrectomy. Efter den generelle anæstesi laves et lavt tværgående snit i midterlinjen i det suprapubiske område. Efter indsættelse af SP-porten i peritonealhulen, indsættes yderligere port via højre flanke, der ville blive brugt til assistentens energienhed og sugeanordninger. Radikal subtotal gastrectomy udføres ved hjælp af cardiere-pincet, monopolær saks og Maryland-pincet. Rekonstruktion efter gastrectomi besluttes efter kirurgens præference. tre dage efter gastrectomy, hvis diætopbygningen er komplet, og patienterne ikke har tegn på komplikationer, udskrives patienten fra hospitalet. Fire uger efter gastrectomy vil patienten blive fulgt op på klinikken. Større komplikationshændelse inden for 30 dage efter gastrectomi vil blive analyseret som primært endepunkt såvel som andre sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftede adenokarcinom i maven, der er planlagt til at gennemgå radikal gastrectomy
  • Mellem 20-80
  • ASA-score (American Society of anesthesiology) klasse: I - III
  • Underskrevet til informeret samtykke efter gennemforklaring om undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • fjernmetastaser
  • EMR/ESD-kandidat
  • kompliceret mavekræft (obstruktion eller perforation)
  • Aktiv anden primær tumor
  • Sårbar person (analfabet, gravid)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP gruppe
patientgruppen gennemgik gastrectomy ved hjælp af da vinci SP
Procedure: da vinc SP gastrektomi
radikal subtotal gastrektomi udført af da vinci SP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større komplikation
Tidsramme: 30 dage efter gastrectomy
Clavien-Dindo klassifikation grad 3 eller mere
30 dage efter gastrectomy

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 30 dage efter gastrectomy
driftstid i minutter
30 dage efter gastrectomy
blødende
Tidsramme: 30 dage efter gastrectomy
mængde blødning, der falder under operationen i ml
30 dage efter gastrectomy
tarmgendannelse
Tidsramme: 30 dage efter gastrectomy
gas passerer dagen efter operationen
30 dage efter gastrectomy
Hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter gastrectomy
dage mellem åbningsdagen til udskrivningsdagen
30 dage efter gastrectomy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2021-0881

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med da vinc SP gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner