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ダヴィンチ SP ロボット胃切除術

2023年6月26日 更新者:Yonsei University

早期胃癌に対するda Vinci SPを使用したReduced Port Robotic Distal Gastrectomyの安全性と実現可能性

腹腔鏡手術は、大きな切開とそれに伴う痛みを軽減する胃癌の外科的治療に革命をもたらしました。 ロボット手術システムは、多関節ロボットアームを使用した低侵襲手術を強化するために導入されました。 シングルポート手術を可能にするda vinci SPシステムにより、外科医は傷跡とそれに伴う痛みを最小限に抑えた根治的胃切除術を行うことができます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、フェーズ 1/2 の単腕外科臨床試験です。 主要評価項目は、ダ ヴィンチ ロボット胃切除術の安全性です。 二次エンドポイントは、手術時間、出血、腸の回復、および入院です。 クリニックでは、根治的胃切除術を受ける予定の患者からインフォームド・コンセントが得られます。 全身麻酔の後、恥骨上領域で低正中横切開を行う。 SPポートを腹腔内に挿入した後、助手のエネルギーデバイスと吸引デバイスに使用される追加のポートを右脇腹から挿入します。 根治的胃亜全摘術は、カーディエール鉗子、単極はさみ、およびメリーランド鉗子を使用して行われます。 胃切除後の再建は執刀医の希望により決定します。 胃切除の 3 日後、食事の蓄積が完了し、患者に合併症の徴候がなければ、患者は退院します。 胃切除後 4 週間、患者は診療所でフォローアップされます。 胃切除後30日以内の主要な合併症イベントは、主要エンドポイントおよびその他の副次エンドポイントとして分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hyoung-Il Kim
  • 電話番号:82-2-2228-2100
  • メールcairus@yuhs.ac

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト:
          • Hyoung-Il Kim
          • 電話番号:82-2-2228-2100
          • メールcairus@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生検で胃の腺癌が確認され、根治的胃切除術を受ける予定
  • 20~80の間
  • ASAスコア(米国麻酔学会)クラス:I~III
  • 研究についての説明の後、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 遠隔転移
  • EMR/ESD候補
  • 複雑な胃がん(閉塞または穿孔)
  • 活動性その他の原発腫瘍
  • 脆弱な対象(文盲、妊娠中)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPグループ
ダビンチSPを使用した胃切除術を受けた患者グループ
ダヴィンチSPによる根治的胃亜全摘術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な合併症
時間枠:胃切除後30日
Clavien-Dindo分類グレード3以上
胃切除後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稼働時間
時間枠:胃切除後30日
操作時間 (分)
胃切除後30日
出血
時間枠:胃切除後30日
手術中に流された出血量(ml)
胃切除後30日
腸の回復
時間枠:胃切除後30日
手術翌日のガス通過
胃切除後30日
入院
時間枠:胃切除後30日
手術日から退院日までの日数
胃切除後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月16日

一次修了 (実際)

2022年11月11日

研究の完了 (実際)

2022年12月11日

試験登録日

最初に提出

2021年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月10日

最初の投稿 (実際)

2021年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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ダヴィンクSP胃切除術の臨床試験

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