ダヴィンチ SP ロボット胃切除術
2023年6月26日 更新者:Yonsei University
早期胃癌に対するda Vinci SPを使用したReduced Port Robotic Distal Gastrectomyの安全性と実現可能性
腹腔鏡手術は、大きな切開とそれに伴う痛みを軽減する胃癌の外科的治療に革命をもたらしました。
ロボット手術システムは、多関節ロボットアームを使用した低侵襲手術を強化するために導入されました。
シングルポート手術を可能にするda vinci SPシステムにより、外科医は傷跡とそれに伴う痛みを最小限に抑えた根治的胃切除術を行うことができます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フェーズ 1/2 の単腕外科臨床試験です。
主要評価項目は、ダ ヴィンチ ロボット胃切除術の安全性です。
二次エンドポイントは、手術時間、出血、腸の回復、および入院です。
クリニックでは、根治的胃切除術を受ける予定の患者からインフォームド・コンセントが得られます。
全身麻酔の後、恥骨上領域で低正中横切開を行う。
SPポートを腹腔内に挿入した後、助手のエネルギーデバイスと吸引デバイスに使用される追加のポートを右脇腹から挿入します。
根治的胃亜全摘術は、カーディエール鉗子、単極はさみ、およびメリーランド鉗子を使用して行われます。
胃切除後の再建は執刀医の希望により決定します。
胃切除の 3 日後、食事の蓄積が完了し、患者に合併症の徴候がなければ、患者は退院します。
胃切除後 4 週間、患者は診療所でフォローアップされます。
胃切除後30日以内の主要な合併症イベントは、主要エンドポイントおよびその他の副次エンドポイントとして分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Hyoung-Il Kim
- 電話番号:82-2-2228-2100
- メール:cairus@yuhs.ac
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
コンタクト:
- Hyoung-Il Kim
- 電話番号:82-2-2228-2100
- メール:cairus@yuhs.ac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で胃の腺癌が確認され、根治的胃切除術を受ける予定
- 20~80の間
- ASAスコア(米国麻酔学会)クラス:I~III
- 研究についての説明の後、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 遠隔転移
- EMR/ESD候補
- 複雑な胃がん(閉塞または穿孔)
- 活動性その他の原発腫瘍
- 脆弱な対象(文盲、妊娠中)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:SPグループ
ダビンチSPを使用した胃切除術を受けた患者グループ
|
ダヴィンチSPによる根治的胃亜全摘術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な合併症
時間枠:胃切除後30日
|
Clavien-Dindo分類グレード3以上
|
胃切除後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
稼働時間
時間枠:胃切除後30日
|
操作時間 (分)
|
胃切除後30日
|
出血
時間枠:胃切除後30日
|
手術中に流された出血量(ml)
|
胃切除後30日
|
腸の回復
時間枠:胃切除後30日
|
手術翌日のガス通過
|
胃切除後30日
|
入院
時間枠:胃切除後30日
|
手術日から退院日までの日数
|
胃切除後30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Tokunaga M, Sugisawa N, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Early phase II study of robot-assisted distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA gastric cancer. Gastric Cancer. 2014;17(3):542-7. doi: 10.1007/s10120-013-0293-3. Epub 2013 Sep 5.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Cruz CJ, Huynh F, Kang I, Lee WJ, Kang CM. Initial experiences of robotic SP cholecystectomy: a comparative analysis with robotic Si single-site cholecystectomy. Ann Surg Treat Res. 2021 Jan;100(1):1-7. doi: 10.4174/astr.2021.100.1.1. Epub 2020 Dec 30.
- Kang SK, Jang WS, Kim SW, Kim SH, Han SW, Lee YS. Robot-assisted laparoscopic single-port pyeloplasty using the da Vinci SP(R) system: initial experience with a pediatric patient. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):576-577. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.08.003. Epub 2019 Aug 15.
- Gomes MTV, Machado AMN, Podgaec S, Barison GAS. Initial experience with single-port robotic hysterectomy. Einstein (Sao Paulo). 2017 Oct-Dec;15(4):476-480. doi: 10.1590/S1679-45082017AO4134.
- Park JY, Jo MJ, Nam BH, Kim Y, Eom BW, Yoon HM, Ryu KW, Kim YW, Lee JH. Surgical stress after robot-assisted distal gastrectomy and its economic implications. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1554-61. doi: 10.1002/bjs.8887.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Tokunaga M, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Postoperative intra-abdominal complications assessed by the Clavien-Dindo classification following open and laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1854-9. doi: 10.1007/s11605-012-1981-8. Epub 2012 Jul 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2022年12月11日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月10日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月26日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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