da Vinci SP Gastrectomia Robótica
26 de junho de 2023 atualizado por: Yonsei University
A segurança e a viabilidade da gastrectomia distal robótica de porta reduzida usando da Vinci SP para câncer gástrico precoce
A cirurgia laparoscópica revolucionou o tratamento cirúrgico do câncer gástrico, poupando grande incisão e dor associada.
O sistema cirúrgico robótico foi introduzido para aprimorar a cirurgia minimamente invasiva usando o braço robótico articulado.
O sistema da vinci SP, que permite a cirurgia de portal único, pode permitir que o cirurgião realize gastrectomia radical com cicatriz mínima e dor associada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico cirúrgico de braço único de fase 1/2.
O endpoint primário é a segurança da gastrectomia robótica da vinci.
O desfecho secundário é o tempo operatório, sangramento, recuperação intestinal e permanência hospitalar.
Na clínica, o consentimento informado é recebido do paciente que está programado para se submeter à gastrectomia radical.
Após a anestesia geral, uma incisão transversal baixa na linha média é feita na área suprapúbica.
Depois de inserir a porta SP na cavidade peritoneal, a porta adicional é inserida através do flanco direito que seria usado para o dispositivo de energia do assistente e dispositivos de sucção.
A gastrectomia radical subtotal é realizada com pinça cardiere, tesoura monopolar e pinça maryland.
A reconstrução após gastrectomia é decidida de acordo com a preferência do cirurgião.
três dias após a gastrectomia, se a dieta for completa e o paciente não apresentar nenhuma evidência de complicação, o paciente recebe alta hospitalar.
Quatro semanas após a gastrectomia, o paciente será acompanhado no ambulatório.
O evento de complicação maior dentro de 30 dias após a gastrectomia será analisado como desfecho primário, bem como outros desfechos secundários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Biópsia confirmou adenocarcinoma de estômago agendado para gastrectomia radical
- Entre 20-80
- Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia): I - III
- Assinado consentimento informado após explicação sobre o estudo
Critério de exclusão:
- metástase distante
- Candidato a EMR/ESD
- câncer gástrico complicado (obstrução ou perfuração)
- Outro tumor primário ativo
- Sujeito vulnerável (analfabeto, grávida)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SP
grupo de pacientes submetidos a gastrectomia com da vinci SP
|
gastrectomia radical subtotal realizada por da vinci SP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
grande complicação
Prazo: 30 dias após gastrectomia
|
Classificação Clavien-Dindo grau 3 ou superior
|
30 dias após gastrectomia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de operação
Prazo: 30 dias após gastrectomia
|
duração da operação em minutos
|
30 dias após gastrectomia
|
|
sangramento
Prazo: 30 dias após gastrectomia
|
quantidade de sangramento derramado durante a operação em ml
|
30 dias após gastrectomia
|
|
recuperação intestinal
Prazo: 30 dias após gastrectomia
|
passagem de gás dia após a cirurgia
|
30 dias após gastrectomia
|
|
Internação hospitalar
Prazo: 30 dias após gastrectomia
|
dias entre o dia da operação e o dia da alta
|
30 dias após gastrectomia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
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- Kang SK, Jang WS, Kim SW, Kim SH, Han SW, Lee YS. Robot-assisted laparoscopic single-port pyeloplasty using the da Vinci SP(R) system: initial experience with a pediatric patient. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):576-577. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.08.003. Epub 2019 Aug 15.
- Gomes MTV, Machado AMN, Podgaec S, Barison GAS. Initial experience with single-port robotic hysterectomy. Einstein (Sao Paulo). 2017 Oct-Dec;15(4):476-480. doi: 10.1590/S1679-45082017AO4134.
- Park JY, Jo MJ, Nam BH, Kim Y, Eom BW, Yoon HM, Ryu KW, Kim YW, Lee JH. Surgical stress after robot-assisted distal gastrectomy and its economic implications. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1554-61. doi: 10.1002/bjs.8887.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Tokunaga M, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Postoperative intra-abdominal complications assessed by the Clavien-Dindo classification following open and laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1854-9. doi: 10.1007/s11605-012-1981-8. Epub 2012 Jul 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2021-0881
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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