Роботизированная гастрэктомия да Винчи SP
26 июня 2023 г. обновлено: Yonsei University
Безопасность и осуществимость роботизированной дистальной резекции желудка с уменьшенным портом с использованием da Vinci SP при раннем раке желудка
Лапароскопическая хирургия произвела революцию в хирургическом лечении рака желудка, избавив от большого разреза и связанной с ним боли.
Роботизированная хирургическая система была внедрена для усовершенствования минимально инвазивной хирургии с использованием шарнирной роботизированной руки.
Система da vinci SP, позволяющая выполнять хирургию через один порт, позволяет хирургу выполнить радикальную гастрэктомию с минимальным шрамом и связанной с этим болью.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой фазу 1/2 клинического испытания одной группы хирургов.
Первичной конечной точкой является безопасность роботизированной гастрэктомии да Винчи.
Вторичной конечной точкой является время операции, кровотечение, восстановление кишечника и пребывание в стационаре.
В клинике получено информированное согласие пациента, которому планируется радикальная гастрэктомия.
После общей анестезии выполняется низкий срединный поперечный разрез в надлобковой области.
После введения SP-порта в брюшную полость через правый бок вводят дополнительный порт, который будет использоваться для энергетического устройства ассистента и отсасывающих устройств.
Радикальную субтотальную гастрэктомию выполняют щипцами Кардье, монополярными ножницами и щипцами Мэриленда.
Реконструкция после гастрэктомии решается в соответствии с предпочтениями хирурга.
через три дня после гастрэктомии, если построение диеты завершено и у пациентов нет признаков осложнений, пациента выписывают из стационара.
Через четыре недели после гастрэктомии пациент будет наблюдаться в клинике.
Серьезное осложнение в течение 30 дней после гастрэктомии будет проанализировано как первичная конечная точка, а также другие вторичные конечные точки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Биопсия подтвердила аденокарциному желудка, запланированную на радикальную гастрэктомию
- Между 20-80
- Класс по шкале ASA (Американское общество анестезиологов): I - III
- Подписано информированное согласие после объяснения об исследовании
Критерий исключения:
- отдаленные метастазы
- Кандидат в EMR/ESD
- осложненный рак желудка (обструкция или перфорация)
- Активная другая первичная опухоль
- Уязвимый субъект (неграмотный, беременный)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СП группа
группа пациентов, перенесших гастрэктомию с помощью da vinci SP
|
радикальная субтотальная гастрэктомия по да Винчи С.П.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезное осложнение
Временное ограничение: 30 дней после гастрэктомии
|
Классификация Clavien-Dindo 3 или выше
|
30 дней после гастрэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 30 дней после гастрэктомии
|
продолжительность операции в минутах
|
30 дней после гастрэктомии
|
|
кровотечение
Временное ограничение: 30 дней после гастрэктомии
|
объем кровопотери во время операции в мл
|
30 дней после гастрэктомии
|
|
восстановление кишечника
Временное ограничение: 30 дней после гастрэктомии
|
отхождение газов на следующий день после операции
|
30 дней после гастрэктомии
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 30 дней после гастрэктомии
|
дней между днем операции и днем выписки
|
30 дней после гастрэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Tokunaga M, Sugisawa N, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Early phase II study of robot-assisted distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA gastric cancer. Gastric Cancer. 2014;17(3):542-7. doi: 10.1007/s10120-013-0293-3. Epub 2013 Sep 5.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Cruz CJ, Huynh F, Kang I, Lee WJ, Kang CM. Initial experiences of robotic SP cholecystectomy: a comparative analysis with robotic Si single-site cholecystectomy. Ann Surg Treat Res. 2021 Jan;100(1):1-7. doi: 10.4174/astr.2021.100.1.1. Epub 2020 Dec 30.
- Kang SK, Jang WS, Kim SW, Kim SH, Han SW, Lee YS. Robot-assisted laparoscopic single-port pyeloplasty using the da Vinci SP(R) system: initial experience with a pediatric patient. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):576-577. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.08.003. Epub 2019 Aug 15.
- Gomes MTV, Machado AMN, Podgaec S, Barison GAS. Initial experience with single-port robotic hysterectomy. Einstein (Sao Paulo). 2017 Oct-Dec;15(4):476-480. doi: 10.1590/S1679-45082017AO4134.
- Park JY, Jo MJ, Nam BH, Kim Y, Eom BW, Yoon HM, Ryu KW, Kim YW, Lee JH. Surgical stress after robot-assisted distal gastrectomy and its economic implications. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1554-61. doi: 10.1002/bjs.8887.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Tokunaga M, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Postoperative intra-abdominal complications assessed by the Clavien-Dindo classification following open and laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1854-9. doi: 10.1007/s11605-012-1981-8. Epub 2012 Jul 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2021-0881
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гастрэктомия да Винк С.П.
-
Deborah Farr, MDРекрутингРак молочной железы | Высокий риск рака молочной железыСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalАктивный, не рекрутирующийТимома | Миастения Гравис | Роботизированная хирургическая процедураТайвань
-
Ruijin HospitalРекрутинг
-
Intuitive SurgicalЗавершенный
-
Chang Gung Memorial HospitalАктивный, не рекрутирующийРоботизированная хирургическая процедураТайвань
-
Chang Gung Memorial HospitalIntuitive SurgicalРекрутингКолоректальные новообразованияТайвань
-
Ruijin HospitalIntuitive SurgicalРекрутингТоракальная хирургия | Хирургическая система da Vinci SPКитай
-
Case Comprehensive Cancer CenterПриостановленныйЗлокачественное новообразование простатыСоединенные Штаты