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Gastrectomía robótica da Vinci SP

26 de junio de 2023 actualizado por: Yonsei University

La seguridad y viabilidad de la gastrectomía distal robótica de puerto reducido con da Vinci SP para el cáncer gástrico temprano

La cirugía laparoscópica revolucionó el tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico ahorrando grandes incisiones y el dolor asociado. Se introdujo un sistema quirúrgico robótico para mejorar la cirugía mínimamente invasiva utilizando un brazo robótico articulado. El sistema da vinci SP, que permite la cirugía de puerto único, puede permitir al cirujano realizar una gastrectomía radical con una cicatriz mínima y el dolor asociado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico quirúrgico de fase 1/2 de un solo brazo. El criterio principal de valoración es la seguridad de la gastrectomía robótica da vinci. El criterio de valoración secundario es el tiempo operatorio, el sangrado, la recuperación intestinal y la estancia hospitalaria. En la clínica, se recibe el consentimiento informado del paciente que está programado para someterse a una gastrectomía radical. Después de la anestesia general, se realiza una incisión transversal en la línea media baja en el área suprapúbica. Después de insertar el puerto SP en la cavidad peritoneal, se inserta un puerto adicional a través del flanco derecho que se usaría para el dispositivo de energía del asistente y los dispositivos de succión. La gastrectomía subtotal radical se realiza con cardiere-fórceps, tijeras monopolares y fórceps maryland. La reconstrucción después de la gastrectomía se decide según la preferencia del cirujano. tres días después de la gastrectomía, si la acumulación de la dieta está completa y el paciente no tiene evidencia de complicación, el paciente es dado de alta del hospital. Cuatro semanas después de la gastrectomía, el paciente será seguido en la clínica. El evento de complicación mayor dentro de los 30 días posteriores a la gastrectomía se analizará como criterio de valoración principal, así como otros criterios de valoración secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Biopsia confirma adenocarcinoma de estómago programado para gastrectomía radical
  • Entre 20-80
  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase: I - III
  • Firmó el consentimiento informado después de una explicación sobre el estudio.

Criterio de exclusión:

  • metástasis distante
  • Candidato a EMR/ESD
  • cáncer gástrico complicado (obstrucción o perforación)
  • Otro tumor primario activo
  • Sujeto vulnerable (analfabeto, embarazada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo SP
grupo de pacientes sometidos a gastrectomía utilizando da vinci SP
Gastrectomía radical subtotal realizada por da vinci SP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación importante
Periodo de tiempo: 30 días después de la gastrectomía
Clavien-Dindo clasificación grado 3 o más
30 días después de la gastrectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 30 días después de la gastrectomía
duración de la operación en minutos
30 días después de la gastrectomía
sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la gastrectomía
cantidad de sangrado derramado durante la operación en ml
30 días después de la gastrectomía
recuperación intestinal
Periodo de tiempo: 30 días después de la gastrectomía
gases al dia despues de la operacion
30 días después de la gastrectomía
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la gastrectomía
días entre el día de la operación y el día del alta
30 días después de la gastrectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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