- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05051670
Gastrectomía robótica da Vinci SP
26 de junio de 2023 actualizado por: Yonsei University
La seguridad y viabilidad de la gastrectomía distal robótica de puerto reducido con da Vinci SP para el cáncer gástrico temprano
La cirugía laparoscópica revolucionó el tratamiento quirúrgico del cáncer gástrico ahorrando grandes incisiones y el dolor asociado.
Se introdujo un sistema quirúrgico robótico para mejorar la cirugía mínimamente invasiva utilizando un brazo robótico articulado.
El sistema da vinci SP, que permite la cirugía de puerto único, puede permitir al cirujano realizar una gastrectomía radical con una cicatriz mínima y el dolor asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico quirúrgico de fase 1/2 de un solo brazo.
El criterio principal de valoración es la seguridad de la gastrectomía robótica da vinci.
El criterio de valoración secundario es el tiempo operatorio, el sangrado, la recuperación intestinal y la estancia hospitalaria.
En la clínica, se recibe el consentimiento informado del paciente que está programado para someterse a una gastrectomía radical.
Después de la anestesia general, se realiza una incisión transversal en la línea media baja en el área suprapúbica.
Después de insertar el puerto SP en la cavidad peritoneal, se inserta un puerto adicional a través del flanco derecho que se usaría para el dispositivo de energía del asistente y los dispositivos de succión.
La gastrectomía subtotal radical se realiza con cardiere-fórceps, tijeras monopolares y fórceps maryland.
La reconstrucción después de la gastrectomía se decide según la preferencia del cirujano.
tres días después de la gastrectomía, si la acumulación de la dieta está completa y el paciente no tiene evidencia de complicación, el paciente es dado de alta del hospital.
Cuatro semanas después de la gastrectomía, el paciente será seguido en la clínica.
El evento de complicación mayor dentro de los 30 días posteriores a la gastrectomía se analizará como criterio de valoración principal, así como otros criterios de valoración secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Biopsia confirma adenocarcinoma de estómago programado para gastrectomía radical
- Entre 20-80
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiología) clase: I - III
- Firmó el consentimiento informado después de una explicación sobre el estudio.
Criterio de exclusión:
- metástasis distante
- Candidato a EMR/ESD
- cáncer gástrico complicado (obstrucción o perforación)
- Otro tumor primario activo
- Sujeto vulnerable (analfabeto, embarazada)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo SP
grupo de pacientes sometidos a gastrectomía utilizando da vinci SP
|
Gastrectomía radical subtotal realizada por da vinci SP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
complicación importante
Periodo de tiempo: 30 días después de la gastrectomía
|
Clavien-Dindo clasificación grado 3 o más
|
30 días después de la gastrectomía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 30 días después de la gastrectomía
|
duración de la operación en minutos
|
30 días después de la gastrectomía
|
|
sangrado
Periodo de tiempo: 30 días después de la gastrectomía
|
cantidad de sangrado derramado durante la operación en ml
|
30 días después de la gastrectomía
|
|
recuperación intestinal
Periodo de tiempo: 30 días después de la gastrectomía
|
gases al dia despues de la operacion
|
30 días después de la gastrectomía
|
|
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 días después de la gastrectomía
|
días entre el día de la operación y el día del alta
|
30 días después de la gastrectomía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
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- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
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- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Cruz CJ, Huynh F, Kang I, Lee WJ, Kang CM. Initial experiences of robotic SP cholecystectomy: a comparative analysis with robotic Si single-site cholecystectomy. Ann Surg Treat Res. 2021 Jan;100(1):1-7. doi: 10.4174/astr.2021.100.1.1. Epub 2020 Dec 30.
- Kang SK, Jang WS, Kim SW, Kim SH, Han SW, Lee YS. Robot-assisted laparoscopic single-port pyeloplasty using the da Vinci SP(R) system: initial experience with a pediatric patient. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):576-577. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.08.003. Epub 2019 Aug 15.
- Gomes MTV, Machado AMN, Podgaec S, Barison GAS. Initial experience with single-port robotic hysterectomy. Einstein (Sao Paulo). 2017 Oct-Dec;15(4):476-480. doi: 10.1590/S1679-45082017AO4134.
- Park JY, Jo MJ, Nam BH, Kim Y, Eom BW, Yoon HM, Ryu KW, Kim YW, Lee JH. Surgical stress after robot-assisted distal gastrectomy and its economic implications. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1554-61. doi: 10.1002/bjs.8887.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Tokunaga M, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Postoperative intra-abdominal complications assessed by the Clavien-Dindo classification following open and laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1854-9. doi: 10.1007/s11605-012-1981-8. Epub 2012 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2021-0881
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .