Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

da Vinci SP Robotic Gastrectomy

26 juni 2023 uppdaterad av: Yonsei University

Säkerheten och genomförbarheten av reducerad portrobot distal gastrectomy med da Vinci SP för tidig gastrisk cancer

Laparoskopisk kirurgi revolutionerade den kirurgiska behandlingen av magcancer och sparade stora snitt och associerad smärta. Robotiskt kirurgiskt system introducerades för att förbättra den minimalt invasiva kirurgin med hjälp av en artikulerande robotarm. Da vinci SP-systemet, som möjliggör enportskirurgi, kan tillåta kirurgen att utföra radikal gastrectomy med minimalt ärr och tillhörande smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas 1/2, enarmad kirurgisk klinisk prövning. Det primära effektmåttet är säkerheten vid da vinci robotgatrektomi. Den sekundära slutpunkten är operationstid, blödning, tarmåterhämtning och sjukhusvistelse. På kliniken erhålls informerat samtycke från patient som är planerad att genomgå radikal gastrectomy. Efter den allmänna anestesin görs ett tvärsnitt med låg mittlinje vid det suprapubiska området. Efter att SP-porten satts in i bukhålan, infogas ytterligare port via höger flank som skulle användas för assistentens energianordning och suganordningar. Radikal subtotal gastrectomy utförs med hjälp av cardiere-pincett, monopolär sax och Maryland pincett. Rekonstruktion efter gastrectomy beslutas enligt kirurgens preferens. tre dagar efter gastrectomy, om dietuppbyggnaden är komplett och patienterna inte har några tecken på komplikationer, skrivs patienten ut från sjukhuset. Fyra veckor efter gastrectomy kommer patienten att följas upp på kliniken. Större komplikationshändelser inom 30 dagar efter gastrectomy kommer att analyseras som primär endpoint såväl som andra sekundära endpoints.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekräftade adenokarcinom i magen som var planerad att genomgå radikal gastrectomy
  • Mellan 20-80
  • ASA-poäng (American Society of anesthesiology) klass: I - III
  • Undertecknad till informerat samtycke efter genom förklaring om studien

Exklusions kriterier:

  • fjärrmetastaser
  • EMR/ESD-kandidat
  • komplicerad magcancer (obstruktion eller perforation)
  • Aktiv annan primär tumör
  • Sårbar person (analfabeter, gravid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SP-gruppen
patientgruppen genomgick gastrectomy med da vinci SP
radikal subtotal gastrektomi utförd av da vinci SP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stor komplikation
Tidsram: 30 dagar efter gastrectomy
Clavien-Dindo klassificering grad 3 eller mer
30 dagar efter gastrectomy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: 30 dagar efter gastrectomy
operationstid i minuter
30 dagar efter gastrectomy
blödning
Tidsram: 30 dagar efter gastrectomy
mängd blödning som fälls under operationen i ml
30 dagar efter gastrectomy
tarmåterhämtning
Tidsram: 30 dagar efter gastrectomy
gas passerar dagen efter operationen
30 dagar efter gastrectomy
Sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar efter gastrectomy
dagar mellan driftdagen till utskrivningsdagen
30 dagar efter gastrectomy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på da vinc SP gastrektomi

3
Prenumerera