da Vinci SP Robotisk Gastrectomy
26. juni 2023 oppdatert av: Yonsei University
Sikkerheten og gjennomførbarheten av redusert portrobotisk distal gastrectomy ved bruk av da Vinci SP for tidlig gastrisk kreft
Laparoskopisk kirurgi revolusjonerte den kirurgiske behandlingen av magekreft og sparte store snitt og tilhørende smerte.
Robotkirurgisk system ble introdusert for å forbedre den minimalt invasive kirurgien ved bruk av artikulerende robotarm.
Da vinci SP-systemet, som muliggjør enkeltportskirurgi, kan tillate kirurgen å utføre radikal gastrektomi med minimalt med arr og tilhørende smerte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en fase 1/2, enarmskirurgisk klinisk studie.
Det primære endepunktet er sikkerheten ved da vinci robotgatrektomi.
Det sekundære endepunktet er operasjonstid, blødning, tarmgjenoppretting og sykehusopphold.
I klinikken mottas informert samtykke fra pasient som skal gjennomgå radikal gastrectomy.
Etter generell anestesi gjøres et lavt tverrsnitt i midtlinjen i det suprapubiske området.
Etter at SP-porten er satt inn i bukhulen, settes en ekstra port inn via høyre flanke som vil bli brukt til assistentens energienhet og sugeenheter.
Radikal subtotal gastrectomy utføres ved hjelp av cardiere-tang, monopolar saks og Maryland-tang.
Rekonstruksjon etter gastrektomi bestemmes i henhold til kirurgens preferanser.
tre dager etter gastrektomi, hvis diettoppbyggingen er fullført og pasientene ikke har tegn på komplikasjoner, blir pasienten utskrevet fra sykehuset.
Fire uker etter gastrektomi vil pasienten følges opp på klinikken.
Større komplikasjonshendelser innen 30 dager etter gastrektomi vil bli analysert som primært endepunkt så vel som andre sekundære endepunkter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi bekreftet adenokarsinom i magen som er planlagt å gjennomgå radikal gastrectomy
- Mellom 20-80
- ASA-poengsum (American Society of anesthesiology) klasse: I - III
- Signert til informert samtykke etter gjennom forklaring om studien
Ekskluderingskriterier:
- fjernmetastaser
- EMR/ESD-kandidat
- komplisert magekreft (obstruksjon eller perforering)
- Aktiv annen primær svulst
- Sårbart emne (analfabeter, gravid)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SP gruppe
pasientgruppen gjennomgikk gastrektomi ved bruk av da vinci SP
|
radikal subtotal gastrektomi utført av da vinci SP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stor komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter gastrektomi
|
Clavien-Dindo klassifisering grad 3 eller mer
|
30 dager etter gastrektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 30 dager etter gastrektomi
|
driftstid i minutter
|
30 dager etter gastrektomi
|
|
blør
Tidsramme: 30 dager etter gastrektomi
|
mengde blødninger under operasjonen i ml
|
30 dager etter gastrektomi
|
|
tarmgjenoppretting
Tidsramme: 30 dager etter gastrektomi
|
gass som går over dagen etter operasjonen
|
30 dager etter gastrektomi
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter gastrektomi
|
dager mellom operasjonsdagen til utskrivningsdagen
|
30 dager etter gastrektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Tokunaga M, Sugisawa N, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Early phase II study of robot-assisted distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA gastric cancer. Gastric Cancer. 2014;17(3):542-7. doi: 10.1007/s10120-013-0293-3. Epub 2013 Sep 5.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Cruz CJ, Huynh F, Kang I, Lee WJ, Kang CM. Initial experiences of robotic SP cholecystectomy: a comparative analysis with robotic Si single-site cholecystectomy. Ann Surg Treat Res. 2021 Jan;100(1):1-7. doi: 10.4174/astr.2021.100.1.1. Epub 2020 Dec 30.
- Kang SK, Jang WS, Kim SW, Kim SH, Han SW, Lee YS. Robot-assisted laparoscopic single-port pyeloplasty using the da Vinci SP(R) system: initial experience with a pediatric patient. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):576-577. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.08.003. Epub 2019 Aug 15.
- Gomes MTV, Machado AMN, Podgaec S, Barison GAS. Initial experience with single-port robotic hysterectomy. Einstein (Sao Paulo). 2017 Oct-Dec;15(4):476-480. doi: 10.1590/S1679-45082017AO4134.
- Park JY, Jo MJ, Nam BH, Kim Y, Eom BW, Yoon HM, Ryu KW, Kim YW, Lee JH. Surgical stress after robot-assisted distal gastrectomy and its economic implications. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1554-61. doi: 10.1002/bjs.8887.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Tokunaga M, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Postoperative intra-abdominal complications assessed by the Clavien-Dindo classification following open and laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1854-9. doi: 10.1007/s11605-012-1981-8. Epub 2012 Jul 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2021-0881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .