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da Vinci SP Robotische Gastrektomie

26. Juni 2023 aktualisiert von: Yonsei University

Die Sicherheit und Durchführbarkeit der robotergesteuerten distalen Gastrektomie mit reduziertem Port unter Verwendung von da Vinci SP für Magenfrühkrebs

Die laparoskopische Chirurgie revolutionierte die chirurgische Behandlung von Magenkrebs und erspart große Einschnitte und damit verbundene Schmerzen. Ein chirurgisches Robotersystem wurde eingeführt, um die minimalinvasive Chirurgie mit einem beweglichen Roboterarm zu verbessern. Das da vinci SP-System, das eine Single-Port-Chirurgie ermöglicht, kann es dem Chirurgen ermöglichen, eine radikale Gastrektomie mit minimaler Narbe und damit verbundenen Schmerzen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige chirurgische klinische Studie der Phase 1/2. Der primäre Endpunkt ist die Sicherheit der Da-Vinci-Roboter-Gastrektomie. Der sekundäre Endpunkt ist die Operationszeit, die Blutung, die Erholung des Darms und der Krankenhausaufenthalt. In der Klinik wird die Einverständniserklärung des Patienten eingeholt, der sich einer radikalen Gastrektomie unterziehen soll. Nach der Vollnarkose wird im suprapubischen Bereich ein tiefer Mittellinien-Querschnitt vorgenommen. Nach dem Einführen des SP-Ports in die Peritonealhöhle wird ein zusätzlicher Port über die rechte Flanke eingeführt, der für das Energiegerät und die Sauggeräte des Assistenten verwendet werden würde. Die radikale subtotale Gastrektomie wird unter Verwendung einer Cardiere-Zange, einer monopolaren Schere und einer Maryland-Zange durchgeführt. Rekonstruktion nach Gastrektomie wird nach Präferenz des Chirurgen entschieden. drei Tage nach der Gastrektomie, wenn der Diätaufbau abgeschlossen ist und der Patient keine Anzeichen von Komplikationen hat, wird der Patient aus dem Krankenhaus entlassen. Vier Wochen nach der Gastrektomie wird der Patient in der Klinik nachuntersucht. Schwere Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Gastrektomie werden als primärer Endpunkt sowie andere sekundäre Endpunkte analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Biopsie bestätigte ein Adenokarzinom des Magens, das einer radikalen Gastrektomie unterzogen werden sollte
  • Zwischen 20-80
  • ASA-Score (American Society of Anesthesiology) Klasse: I - III
  • Unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • EMR/ESD-Kandidat
  • komplizierter Magenkrebs (Obstruktion oder Perforation)
  • Aktiver anderer Primärtumor
  • Gefährdetes Subjekt (Analphabetin, schwanger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SP-Gruppe
Die Patientengruppe wurde einer Gastrektomie mit Da Vinci SP unterzogen
Verfahren: da Vinc SP Gastrektomie
radikale subtotale Gastrektomie durchgeführt von da vinci SP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
große Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach Gastrektomie
Clavien-Dindo-Klassifizierung Grad 3 oder höher
30 Tage nach Gastrektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 30 Tage nach Gastrektomie
Betriebsdauer in Minuten
30 Tage nach Gastrektomie
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage nach Gastrektomie
Menge der während der Operation vergossenen Blutung in ml
30 Tage nach Gastrektomie
Darm Erholung
Zeitfenster: 30 Tage nach Gastrektomie
Gas am Tag nach der Operation
30 Tage nach Gastrektomie
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage nach Gastrektomie
Tage zwischen dem Betriebstag und dem Entlassungstag
30 Tage nach Gastrektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2021-0881

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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