da Vinci SP:n robottigastrektomia
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Turvallisuus ja toteutettavuus da Vinci SP:llä varhaiseen mahasyövän hoitoon pienennetyn porttirobotin distaalisen gastrektomian avulla
Laparoskooppinen leikkaus mullistaa mahasyövän kirurgisen hoidon säästäen suuria viiltoja ja niihin liittyviä kipuja.
Robottikirurginen järjestelmä otettiin käyttöön parantamaan minimaalisesti invasiivista leikkausta nivelevän robottikäsivarren avulla.
Da Vinci SP -järjestelmä, joka mahdollistaa yhden portin leikkauksen, voi sallia kirurgin suorittaa radikaalin gastrektomian minimaalisella arpilla ja siihen liittyvällä kivulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen 1/2, yhden käden kirurginen kliininen tutkimus.
Ensisijainen päätetapahtuma on da Vincin robottigastrektomian turvallisuus.
Toissijainen päätetapahtuma on leikkausaika, verenvuoto, suolen palautuminen ja sairaalahoito.
Klinikalla saadaan tietoinen suostumus potilaalta, jolle on määrä tehdä radikaali gastrektomia.
Yleisanestesian jälkeen tehdään matala keskiviivan poikittaisviilto suprapubiselle alueelle.
Kun SP-portti on työnnetty vatsaonteloon, oikean kyljen kautta työnnetään lisäportti, jota käytetään avustajan energialaitteille ja imulaitteille.
Radikaalinen välisumma gastrektomia suoritetaan käyttämällä cardiere-pihtiä, monopolaarisia saksia ja maryland-pihtejä.
Rekonstruktio mahalaukun poiston jälkeen päätetään kirurgin mieltymyksen mukaan.
Kolme päivää mahalaukun poiston jälkeen, jos ruokavalio on valmis eikä potilailla ole merkkejä komplikaatioista, potilas kotiutetaan sairaalasta.
Neljä viikkoa mahanpoiston jälkeen potilasta seurataan klinikalla.
Vakava komplikaatiotapahtuma 30 päivän sisällä gastrektomian jälkeen analysoidaan ensisijaisena päätetapahtumana sekä muina toissijaisina päätetapahtumina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsia vahvisti mahalaukun adenokarsinooman, jolle oli määrä tehdä radikaali gastrektomia
- 20-80 välillä
- ASA-pisteet (American Society of Anesthesiology) luokka: I - III
- Allekirjoitettu tietoiseen suostumukseen tutkimuksesta selvityksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kaukainen etäpesäke
- EMR/ESD-kandidaatti
- monimutkainen mahasyöpä (tukos tai perforaatio)
- Aktiivinen muu primaarinen kasvain
- Haavoittuva aihe (lukutaidoton, raskaana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP ryhmä
potilasryhmälle tehtiin mahalaukun poisto da Vinci SP:llä
|
da vinci SP:n suorittama radikaali subtotal gastrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuri komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää mahalaukun poiston jälkeen
|
Clavien-Dindo luokitusluokka 3 tai enemmän
|
30 päivää mahalaukun poiston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 30 päivää mahalaukun poiston jälkeen
|
toiminnan kesto minuuteissa
|
30 päivää mahalaukun poiston jälkeen
|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: 30 päivää mahalaukun poiston jälkeen
|
leikkauksen aikana vuotaneen verenvuodon määrä ml
|
30 päivää mahalaukun poiston jälkeen
|
|
suolen palautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää mahalaukun poiston jälkeen
|
kaasut poistuivat päivä leikkauksen jälkeen
|
30 päivää mahalaukun poiston jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 30 päivää mahalaukun poiston jälkeen
|
päivää työpäivän ja purkupäivän välillä
|
30 päivää mahalaukun poiston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg. 2010 Mar;251(3):417-20. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cc8f6b.
- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
- Lee JH, Kim KM, Cheong JH, Noh SH. Current management and future strategies of gastric cancer. Yonsei Med J. 2012 Mar;53(2):248-57. doi: 10.3349/ymj.2012.53.2.248.
- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Tokunaga M, Sugisawa N, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Early phase II study of robot-assisted distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA gastric cancer. Gastric Cancer. 2014;17(3):542-7. doi: 10.1007/s10120-013-0293-3. Epub 2013 Sep 5.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Cruz CJ, Huynh F, Kang I, Lee WJ, Kang CM. Initial experiences of robotic SP cholecystectomy: a comparative analysis with robotic Si single-site cholecystectomy. Ann Surg Treat Res. 2021 Jan;100(1):1-7. doi: 10.4174/astr.2021.100.1.1. Epub 2020 Dec 30.
- Kang SK, Jang WS, Kim SW, Kim SH, Han SW, Lee YS. Robot-assisted laparoscopic single-port pyeloplasty using the da Vinci SP(R) system: initial experience with a pediatric patient. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):576-577. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.08.003. Epub 2019 Aug 15.
- Gomes MTV, Machado AMN, Podgaec S, Barison GAS. Initial experience with single-port robotic hysterectomy. Einstein (Sao Paulo). 2017 Oct-Dec;15(4):476-480. doi: 10.1590/S1679-45082017AO4134.
- Park JY, Jo MJ, Nam BH, Kim Y, Eom BW, Yoon HM, Ryu KW, Kim YW, Lee JH. Surgical stress after robot-assisted distal gastrectomy and its economic implications. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1554-61. doi: 10.1002/bjs.8887.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Tokunaga M, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Postoperative intra-abdominal complications assessed by the Clavien-Dindo classification following open and laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1854-9. doi: 10.1007/s11605-012-1981-8. Epub 2012 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2021-0881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .