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Gastrectomia robotica da Vinci SP

26 giugno 2023 aggiornato da: Yonsei University

La sicurezza e la fattibilità della gastrectomia distale robotica a porta ridotta utilizzando da Vinci SP per il carcinoma gastrico precoce

La chirurgia laparoscopica ha rivoluzionato il trattamento chirurgico del cancro gastrico risparmiando grandi incisioni e dolore associato. Il sistema chirurgico robotico è stato introdotto per migliorare la chirurgia minimamente invasiva utilizzando il braccio robotico articolato. Il sistema da vinci SP, che consente la chirurgia a porta singola, può consentire al chirurgo di eseguire una gastrectomia radicale con una cicatrice minima e dolore associato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico chirurgico di fase 1/2 a braccio singolo. L'endpoint primario è la sicurezza della gastrectomia robotica da vinci. L'endpoint secondario è il tempo operatorio, il sanguinamento, il recupero intestinale e la degenza ospedaliera. Nella clinica, viene ricevuto il consenso informato dal paziente che è programmato per sottoporsi a gastrectomia radicale. Dopo l'anestesia generale, viene praticata un'incisione trasversale mediana bassa nell'area sovrapubica. Dopo aver inserito la porta SP nella cavità peritoneale, attraverso il fianco destro viene inserita una porta aggiuntiva che verrebbe utilizzata per il dispositivo energetico dell'assistente e i dispositivi di aspirazione. La gastrectomia subtotale radicale viene eseguita utilizzando il forcipe cardiere, le forbici monopolari e il forcipe del Maryland. La ricostruzione dopo la gastrectomia viene decisa in base alle preferenze del chirurgo. tre giorni dopo la gastrectomia, se l'accumulo dietetico è completo e il paziente non presenta segni di complicanze, il paziente viene dimesso dall'ospedale. Quattro settimane dopo la gastrectomia, il paziente verrà seguito in clinica. L'evento di complicanza maggiore entro 30 giorni dalla gastrectomia sarà analizzato come endpoint primario così come altri endpoint secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma dello stomaco programmato per essere sottoposto a gastrectomia radicale
  • Tra 20-80
  • Classe ASA score (American Society of Anesthesiology): I - III
  • Firmato per il consenso informato dopo attraverso la spiegazione sullo studio

Criteri di esclusione:

  • metastasi a distanza
  • Candidato EMR/ESD
  • carcinoma gastrico complicato (ostruzione o perforazione)
  • Attivo altro tumore primario
  • Soggetto vulnerabile (analfabeta, incinta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SP
gruppo di pazienti è stato sottoposto a gastrectomia utilizzando da vinci SP
Procedura: Gastrectomia da Vinc SP
gastrectomia subtotale radicale eseguita da da vinci SP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanza maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la gastrectomia
Classificazione Clavien-Dindo grado 3 o superiore
30 giorni dopo la gastrectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la gastrectomia
durata del funzionamento in minuti
30 giorni dopo la gastrectomia
sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la gastrectomia
quantità di sanguinamento versato durante l'operazione in ml
30 giorni dopo la gastrectomia
recupero intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la gastrectomia
passaggio di gas il giorno dopo l'intervento
30 giorni dopo la gastrectomia
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la gastrectomia
giorni tra il giorno dell'operazione e il giorno della dimissione
30 giorni dopo la gastrectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2021-0881

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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