Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

da Vinci SP robotická gastrektomie

26. června 2023 aktualizováno: Yonsei University

Bezpečnost a proveditelnost robotické distální gastrektomie s redukovaným portem pomocí da Vinci SP pro časnou rakovinu žaludku

Laparoskopická chirurgie způsobila revoluci v chirurgické léčbě rakoviny žaludku, která ušetřila velké řezy a související bolest. Robotický chirurgický systém byl zaveden za účelem rozšíření minimálně invazivní chirurgie pomocí kloubového robotického ramene. Systém da Vinci SP, který umožňuje operaci s jedním portem, může chirurgovi umožnit provést radikální gastrektomii s minimální jizvou a související bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je fází 1/2 jednoramenné chirurgické klinické studie. Primárním cílovým parametrem je bezpečnost da Vinci robotické gastrektomie. Sekundárním koncovým bodem je operační čas, krvácení, zotavení střev a pobyt v nemocnici. Na klinice je získán informovaný souhlas od pacienta, který má podstoupit radikální gastrektomii. Po celkové anestezii se v suprapubické oblasti provede příčný řez ve střední linii. Po zavedení SP portu do peritoneální dutiny se přes pravý bok zavede další port, který by sloužil pro energetické zařízení asistenta a odsávací zařízení. Radikální subtotální gastrektomie se provádí pomocí cardierových kleští, monopolárních nůžek a marylandských kleští. O rekonstrukci po gastrektomii se rozhoduje podle preferencí chirurga. tři dny po gastrektomii, pokud je dieta dokončena a pacienti nemají žádné známky komplikací, je pacient propuštěn z nemocnice. Čtyři týdny po gastrektomii bude pacient sledován na klinice. Závažná komplikace během 30 dnů po gastrektomii bude analyzována jako primární cílový ukazatel, stejně jako další sekundární cílové parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsie potvrdila adenokarcinom žaludku s plánovanou radikální gastrektomií
  • Mezi 20-80
  • Skóre ASA (Americká anesteziologická společnost) třída: I - III
  • Podepsán informovaný souhlas po důkladném vysvětlení studie

Kritéria vyloučení:

  • vzdálená metastáza
  • Kandidát EMR/ESD
  • komplikovaná rakovina žaludku (obstrukce nebo perforace)
  • Aktivní jiný primární nádor
  • Zranitelný předmět (negramotná, těhotná)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina SP
skupina pacientů podstoupila gastrektomii pomocí da Vinci SP
Postup: da Vinc SP gastrektomie
radikální subtotální gastrektomie provedená da Vinci SP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zásadní komplikace
Časové okno: 30 dní po gastrektomii
Klasifikační stupeň Clavien-Dindo 3 nebo vyšší
30 dní po gastrektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: 30 dní po gastrektomii
doba provozu v minutách
30 dní po gastrektomii
krvácející
Časové okno: 30 dní po gastrektomii
množství krvácení během operace v ml
30 dní po gastrektomii
zotavení střev
Časové okno: 30 dní po gastrektomii
plynatost den po operaci
30 dní po gastrektomii
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní po gastrektomii
dnů mezi provozním dnem a dnem propuštění
30 dní po gastrektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2021-0881

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na da Vinc SP gastrektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit