Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robotowa resekcja żołądka da Vinci SP

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University

Bezpieczeństwo i wykonalność zrobotyzowanej dystalnej resekcji żołądka ze zmniejszonym portem przy użyciu da Vinci SP we wczesnym stadium raka żołądka

Chirurgia laparoskopowa zrewolucjonizowała chirurgiczne leczenie raka żołądka, oszczędzając duże nacięcie i związany z nim ból. Zrobotyzowany system chirurgiczny został wprowadzony w celu usprawnienia małoinwazyjnej chirurgii z wykorzystaniem przegubowego ramienia robota. System da vinci SP, który umożliwia operację z użyciem jednego portu, może pozwolić chirurgowi na wykonanie radykalnej resekcji żołądka z minimalną blizną i związanym z tym bólem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest klinicznym badaniem fazy 1/2 dotyczącym chirurgii jednoramiennej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo gastrektomii robota da Vinci. Drugorzędowym punktem końcowym jest czas operacji, krwawienie, rekonwalescencja jelit i pobyt w szpitalu. W klinice uzyskiwana jest świadoma zgoda pacjenta, który ma zostać poddany radykalnej resekcji żołądka. Po znieczuleniu ogólnym w okolicy nadłonowej wykonuje się cięcie poprzeczne w linii środkowej. Po wprowadzeniu portu SP do jamy otrzewnej przez prawy bok wprowadzany jest dodatkowy port, który służyłby do podłączenia urządzenia energetycznego asysty oraz urządzeń ssących. Radykalna subtotalna resekcja żołądka jest wykonywana przy użyciu kleszczyków Cardiere, nożyczek monopolarnych i kleszczy Maryland. Rekonstrukcja po gastrektomii jest ustalana zgodnie z preferencjami chirurga. trzy dni po gastrektomii, jeśli dieta jest zakończona, a pacjent nie ma objawów powikłań, pacjent zostaje wypisany ze szpitala. Cztery tygodnie po gastrektomii pacjentka będzie pod obserwacją w klinice. Poważne powikłanie w ciągu 30 dni po gastrektomii zostanie przeanalizowane jako pierwszorzędowy punkt końcowy, jak również inne drugorzędowe punkty końcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biopsja potwierdziła gruczolakoraka żołądka przeznaczonego do radykalnej resekcji żołądka
  • Między 20-80
  • Ocena ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa: I - III
  • Podpisano świadomą zgodę po dokładnym wyjaśnieniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty odległe
  • Kandydat EMR/ESD
  • powikłany rak żołądka (niedrożność lub perforacja)
  • Aktywny inny guz pierwotny
  • Wrażliwy podmiot (analfabeta, w ciąży)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SP
grupa pacjentów poddanych gastrektomii z użyciem da vinci SP
Procedura: da vinc SP gastrektomia
radykalna subtotalna resekcja żołądka w wykonaniu da vinci SP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważna komplikacja
Ramy czasowe: 30 dni po gastrektomii
Klasyfikacja Clavien-Dindo stopień 3 lub wyższy
30 dni po gastrektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: 30 dni po gastrektomii
czas trwania operacji w minutach
30 dni po gastrektomii
krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni po gastrektomii
ilość krwawienia, które wystąpiło podczas operacji w ml
30 dni po gastrektomii
powrót do zdrowia jelit
Ramy czasowe: 30 dni po gastrektomii
oddawanie gazów dzień po operacji
30 dni po gastrektomii
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po gastrektomii
dni między dniem operacji a dniem wypisu
30 dni po gastrektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2021-0881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na da vinc SP gastrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj