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Gastrectomie robotisée da Vinci SP

26 juin 2023 mis à jour par: Yonsei University

La sécurité et la faisabilité de la gastrectomie distale robotisée à port réduit à l'aide de da Vinci SP pour le cancer gastrique précoce

La chirurgie laparoscopique a révolutionné le traitement chirurgical du cancer gastrique en évitant les incisions importantes et les douleurs associées. Un système chirurgical robotique a été introduit pour améliorer la chirurgie mini-invasive à l'aide d'un bras robotique articulé. Le système da vinci SP, qui permet une chirurgie à port unique, peut permettre au chirurgien de réaliser une gastrectomie radicale avec un minimum de cicatrice et de douleur associée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique chirurgical de phase 1/2 à un seul bras. Le critère principal est la sécurité de la gastrectomie robotique da vinci. Le critère d'évaluation secondaire est le temps opératoire, les saignements, la récupération intestinale et le séjour à l'hôpital. À la clinique, le consentement éclairé est reçu du patient qui doit subir une gastrectomie radicale. Après l'anesthésie générale, une incision transversale médiane basse est pratiquée dans la région sus-pubienne. Après avoir inséré le port SP dans la cavité péritonéale, un port supplémentaire est inséré via le flanc droit qui serait utilisé pour le dispositif d'énergie et les dispositifs d'aspiration de l'assistant. La gastrectomie subtotale radicale est réalisée à l'aide de pinces cardières, de ciseaux monopolaires et de pinces maryland. La reconstruction après gastrectomie est décidée selon la préférence du chirurgien. trois jours après la gastrectomie, si l'accumulation de régime est complète et que le patient ne présente aucun signe de complication, le patient sort de l'hôpital. Quatre semaines après la gastrectomie, le patient sera suivi à la clinique. L'événement de complication majeure dans les 30 jours suivant la gastrectomie sera analysé comme critère d'évaluation principal ainsi que d'autres critères d'évaluation secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac confirmé par biopsie devant subir une gastrectomie radicale
  • Entre 20 et 80
  • Classe de score ASA (American Society of Anesthesiology): I - III
  • Signé au consentement éclairé après une explication sur l'étude

Critère d'exclusion:

  • métastase à distance
  • Candidat EMR/ESD
  • cancer gastrique compliqué (obstruction ou perforation)
  • Autre tumeur primaire active
  • Sujet vulnérable (analphabète, enceinte)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PS
groupe de patients a subi une gastrectomie avec da vinci SP
gastrectomie radicale subtotale réalisée par da vinci SP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complication majeure
Délai: 30 jours après la gastrectomie
Classification Clavien-Dindo grade 3 ou plus
30 jours après la gastrectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: 30 jours après la gastrectomie
durée de fonctionnement en minutes
30 jours après la gastrectomie
saignement
Délai: 30 jours après la gastrectomie
quantité de saignement versé pendant l'opération en ml
30 jours après la gastrectomie
récupération intestinale
Délai: 30 jours après la gastrectomie
gaz qui passe le lendemain de la chirurgie
30 jours après la gastrectomie
Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours après la gastrectomie
jours entre le jour de l'opération et le jour de la décharge
30 jours après la gastrectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Première publication (Réel)

21 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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