- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05051670
Gastrectomie robotisée da Vinci SP
26 juin 2023 mis à jour par: Yonsei University
La sécurité et la faisabilité de la gastrectomie distale robotisée à port réduit à l'aide de da Vinci SP pour le cancer gastrique précoce
La chirurgie laparoscopique a révolutionné le traitement chirurgical du cancer gastrique en évitant les incisions importantes et les douleurs associées.
Un système chirurgical robotique a été introduit pour améliorer la chirurgie mini-invasive à l'aide d'un bras robotique articulé.
Le système da vinci SP, qui permet une chirurgie à port unique, peut permettre au chirurgien de réaliser une gastrectomie radicale avec un minimum de cicatrice et de douleur associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique chirurgical de phase 1/2 à un seul bras.
Le critère principal est la sécurité de la gastrectomie robotique da vinci.
Le critère d'évaluation secondaire est le temps opératoire, les saignements, la récupération intestinale et le séjour à l'hôpital.
À la clinique, le consentement éclairé est reçu du patient qui doit subir une gastrectomie radicale.
Après l'anesthésie générale, une incision transversale médiane basse est pratiquée dans la région sus-pubienne.
Après avoir inséré le port SP dans la cavité péritonéale, un port supplémentaire est inséré via le flanc droit qui serait utilisé pour le dispositif d'énergie et les dispositifs d'aspiration de l'assistant.
La gastrectomie subtotale radicale est réalisée à l'aide de pinces cardières, de ciseaux monopolaires et de pinces maryland.
La reconstruction après gastrectomie est décidée selon la préférence du chirurgien.
trois jours après la gastrectomie, si l'accumulation de régime est complète et que le patient ne présente aucun signe de complication, le patient sort de l'hôpital.
Quatre semaines après la gastrectomie, le patient sera suivi à la clinique.
L'événement de complication majeure dans les 30 jours suivant la gastrectomie sera analysé comme critère d'évaluation principal ainsi que d'autres critères d'évaluation secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'estomac confirmé par biopsie devant subir une gastrectomie radicale
- Entre 20 et 80
- Classe de score ASA (American Society of Anesthesiology): I - III
- Signé au consentement éclairé après une explication sur l'étude
Critère d'exclusion:
- métastase à distance
- Candidat EMR/ESD
- cancer gastrique compliqué (obstruction ou perforation)
- Autre tumeur primaire active
- Sujet vulnérable (analphabète, enceinte)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe PS
groupe de patients a subi une gastrectomie avec da vinci SP
|
gastrectomie radicale subtotale réalisée par da vinci SP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complication majeure
Délai: 30 jours après la gastrectomie
|
Classification Clavien-Dindo grade 3 ou plus
|
30 jours après la gastrectomie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moment de l'opération
Délai: 30 jours après la gastrectomie
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durée de fonctionnement en minutes
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30 jours après la gastrectomie
|
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saignement
Délai: 30 jours après la gastrectomie
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quantité de saignement versé pendant l'opération en ml
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30 jours après la gastrectomie
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récupération intestinale
Délai: 30 jours après la gastrectomie
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gaz qui passe le lendemain de la chirurgie
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30 jours après la gastrectomie
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Séjour à l'hopital
Délai: 30 jours après la gastrectomie
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jours entre le jour de l'opération et le jour de la décharge
|
30 jours après la gastrectomie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Jeong O, Park YK. Clinicopathological features and surgical treatment of gastric cancer in South Korea: the results of 2009 nationwide survey on surgically treated gastric cancer patients. J Gastric Cancer. 2011 Jun;11(2):69-77. doi: 10.5230/jgc.2011.11.2.69. Epub 2011 Jun 30.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
- Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc. 1994 Apr;4(2):146-8. Erratum In: Surg Laparosc Endosc. 2013 Oct;23(5):480.
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- Lee S, Kim JK, Kim YN, Jang DS, Kim YM, Son T, Hyung WJ, Kim HI. Safety and feasibility of reduced-port robotic distal gastrectomy for gastric cancer: a phase I/II clinical trial. Surg Endosc. 2017 Oct;31(10):4002-4009. doi: 10.1007/s00464-017-5435-y. Epub 2017 Feb 15.
- Zeng YK, Yang ZL, Peng JS, Lin HS, Cai L. Laparoscopy-assisted versus open distal gastrectomy for early gastric cancer: evidence from randomized and nonrandomized clinical trials. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):39-52. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182583e2e.
- Tokunaga M, Sugisawa N, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Early phase II study of robot-assisted distal gastrectomy with nodal dissection for clinical stage IA gastric cancer. Gastric Cancer. 2014;17(3):542-7. doi: 10.1007/s10120-013-0293-3. Epub 2013 Sep 5.
- Kim SM, Ha MH, Seo JE, Kim JE, Choi MG, Sohn TS, Bae JM, Kim S, Lee JH. Comparison of Reduced Port Totally Laparoscopic Distal Gastrectomy (Duet TLDG) and Conventional Laparoscopic-Assisted Distal Gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2015 Aug;22(8):2567-72. doi: 10.1245/s10434-014-4333-y. Epub 2015 Jan 7.
- Cruz CJ, Huynh F, Kang I, Lee WJ, Kang CM. Initial experiences of robotic SP cholecystectomy: a comparative analysis with robotic Si single-site cholecystectomy. Ann Surg Treat Res. 2021 Jan;100(1):1-7. doi: 10.4174/astr.2021.100.1.1. Epub 2020 Dec 30.
- Kang SK, Jang WS, Kim SW, Kim SH, Han SW, Lee YS. Robot-assisted laparoscopic single-port pyeloplasty using the da Vinci SP(R) system: initial experience with a pediatric patient. J Pediatr Urol. 2019 Oct;15(5):576-577. doi: 10.1016/j.jpurol.2019.08.003. Epub 2019 Aug 15.
- Gomes MTV, Machado AMN, Podgaec S, Barison GAS. Initial experience with single-port robotic hysterectomy. Einstein (Sao Paulo). 2017 Oct-Dec;15(4):476-480. doi: 10.1590/S1679-45082017AO4134.
- Park JY, Jo MJ, Nam BH, Kim Y, Eom BW, Yoon HM, Ryu KW, Kim YW, Lee JH. Surgical stress after robot-assisted distal gastrectomy and its economic implications. Br J Surg. 2012 Nov;99(11):1554-61. doi: 10.1002/bjs.8887.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Tokunaga M, Kondo J, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Postoperative intra-abdominal complications assessed by the Clavien-Dindo classification following open and laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1854-9. doi: 10.1007/s11605-012-1981-8. Epub 2012 Jul 31.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Première publication (Réel)
21 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2021-0881
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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