- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05051683
급성 천공성 소화성 궤양 관리를 위한 내시경 및 방사선학적 중재술 병합 (ppu)
급성 천공성 소화성 궤양의 관리를 위한 내시경 및 방사선학적 중재: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
2019년 12월부터 2021년 8월까지 우리 병원에 입원한 급성 천공성 소화성 궤양 증상이 발현된 모든 환자를 조사 대상으로 하였다. 이 연구는 우리 대학의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았으며 인간을 대상으로 하는 연구에 대한 세계 의학 협회(헬싱키 선언)의 윤리 강령에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 샘플 크기는 다음 데이터를 사용하여 개방형 Epi 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 신뢰 구간 95%, 검정력 80%, 비노출/노출 비율 1, 급성 천공성 소화성 궤양을 외과적 중재로 성공적으로 관리한 환자의 비율 90%와 내시경으로 성공적으로 관리한 환자의 비율 99%, 교차비 99%, 위험 비율 2이므로 계산된 표본 크기는 100명의 환자를 두 개의 동일한 그룹으로 나눈 것과 같습니다. 그룹 (1)에는 내시경 및 방사선 중재술을 병행한 50명의 환자가 포함되었고, 그룹 (2)에는 수술로 관리된 50명의 환자가 포함되었습니다. 급성 천공성 소화성 궤양 발현 및 18세 이상의 모든 환자가 포함되었습니다. 패혈성 쇼크가 있고 18세 미만의 환자는 제외되었습니다.
수술 전후 조치:
이 전향적 무작위 대조 시험에서 모든 환자는 다음과 같은 대상이 되었습니다: 무작위 방법으로 환자를 선택, 전체 병력 청취, 전체 신체 검사, 실험실 조사(완전한 혈액 사진, 간 및 신장 기능, 응고 프로필), 방사선 조사(흉부 x-레이 직립, 복부 및 골반 u/s).
외과 기술:
그룹(2)에 대해 개복 또는 복강경 검사를 통한 전통적인 외과적 탐색 및 복부 세척을 통한 Graham omental patch 수리가 수행되었습니다. (1)군은 스텐트를 이용한 내시경적 관리로 클립핑과 봉합술과 방사선 중재적 배액술을 병행하였다. 십이지장궤양은 공간이 협소하여 금속 스텐트만 사용하였고, 위궤양은 공간이 넓어 스텐트, 클리핑, 봉합 중 어느 하나를 사용하였다.
금속 스텐트:
상부 위장관 내시경(Model GIF - 2TH180; Olympus, Tokyo, Japan)을 시행하여 스텐트를 삽입했습니다. 천공 부위를 넘어 내시경을 통과시키고 내시경을 통해 공장 근위부로 가이드 와이어를 통과시키고 부분적으로 덮힌 십이지장 스텐트(하나로, 엠아이텍코리아)를 와이어 위로 전진시켜 풀었다( 재그와이어 ; 보스턴 Scientific, Marlborough, M, USA)을 사용하여 천공 부위를 덮습니다. 유문 위에 스텐트의 구강 부분을 배치하고 천공 부위에 스텐트의 덮힌 부분을 배치하도록 주의를 기울였습니다.
스텐트 배치와 동시에 방사선 중재팀이 작업하고 배액이 이루어졌으며 2개의 복강내 튜브 배액관이 삽입되었고 하나는 간 아래에 배치되었고 다른 하나는 골반에 배치되었습니다.
수술 후 1일 동안 메틸렌 블루 테스트를 실시했습니다. 배수구에서 파란색이 관찰되었습니다.
3주 후 스텐트를 제거하고 천공 부위를 관찰하였다. 천공이 남아 있는 경우 새 스텐트를 추가로 3주 동안 배치했습니다.
내시경 클립:
클립을 사용하여 결손을 둘러싼 조직을 근사화하여 봉합합니다. 표준 클립은 결함의 장축에 수직으로 배치되어야 합니다. 필요한 경우 결함의 가장자리에서 시작하여 중앙에서 만나는 여러 클립을 순차적으로 배치할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 스코프를 통한 클립은 점막 및 점막하 조직과 결합하는 표재성 조직 부착을 달성하고(폭 1.2mm 및 길이 6mm의 팔로 약 12mm를 잡을 수 있음) 열 절제술과 함께 사용되었습니다. 또는 보다 탄력적인 밀봉을 달성하기 위해 결함 가장자리 주변의 조직을 기계적으로 긁어냅니다. Over-the-Scope Clip(Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Germany)은 내시경 팁의 캡에 배치된 니티놀 클립입니다. 내시경을 통해 삽입되는 클립과 달리 OVESCO는 전층 접합을 수행할 수 있습니다.
동시에 방사선 중재팀이 작업하고 배액이 이루어졌으며 2개의 복강 내 튜브 배액관을 삽입하고 하나는 간 아래에 배치하고 다른 하나는 골반에 배치했습니다.
수술 후 1일 동안 메틸렌 블루 테스트를 실시했습니다. 배수구에서 파란색이 관찰되었습니다.
재봉:
Stomaphy X 봉합 시스템(Endo Gastric Solutions, Redmond, WA)과 Apollo Over Stitch(Apollo Endo surgery, Austin, TX)는 전체 두께의 플리케이션을 생성하여 초기에 성공을 거두었습니다.
동시에 방사선 중재팀이 작업하고 배액이 이루어졌으며 2개의 복강 내 튜브 배액관을 삽입하고 하나는 간 아래에 배치하고 다른 하나는 골반에 배치했습니다.
수술 후 1일 동안 메틸렌 블루 테스트를 실시했습니다. 배수구에서 파란색이 관찰되었습니다.
수술 후 후속 조치 및 병원 퇴원:
조사관은 환자를 임상적으로 검사하고 일상적인 실험실 조사를 수행했으며 2주 후에 그룹(1) 상부 위장관 내시경 검사를 수행했습니다.
통계 분석:
수집된 데이터는 SPSS(Statistical Package of Social Services version 22)를 사용하여 컴퓨터로 분석하였다. 데이터는 표와 그래프로 나타내었다. 연령은 평균±표준편차 & (범위)로, 범주형 정성변수는 절대빈도(숫자)와 상대빈도(백분율)로 나타내었다.
정규성을 확인한 후 유의미한 적절한 통계 테스트를 사용했습니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정에 의해 교차표로 작성되고 분석되었습니다. 연속 데이터는 학생 t-테스트로 평가되었습니다. 결과는 유의 확률이 0.05 미만(P < 0.05)일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. P-값 < 0.001은 통계적으로 유의미한(HS) 것으로 간주되었고 P-값 ≥ 0.05는 통계적으로 유의하지 않은(NS) 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sharqua
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Zagazig, Sharqua, 이집트, 1185
- Zagazig University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 천공성 소화성 궤양 증상이 있는 모든 환자. _ 18세 이상.
제외 기준:
- 패혈성 쇼크가 나타난 환자. _ 만 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 (1)
급성 천공성 소화성 궤양 치료를 위한 내시경 및 방사선학적 중재술
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스텐트, 클리핑 및 봉합을 이용한 내시경적 관리와 방사선 중재적 배액술이 사용되었습니다.
십이지장궤양은 공간이 협소하여 금속 스텐트만 사용하였고, 위궤양은 공간이 넓어 스텐트, 클리핑, 봉합 중 어느 하나를 사용하였다.
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간섭 없음: 그룹 (2)
급성 천공성 소화성 궤양의 수술적 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 및 방사선학적 중재술 병합 후 합병증 발생률
기간: 내시경 검사 후 일주일 이내
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내시경 및 방사선학적 중재술 병합 후 합병증 발생률
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내시경 검사 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 및 방사선학적 개입을 결합한 후 사망 발생률
기간: 내시경 검사 후 한 달 이내
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내시경 및 방사선학적 개입을 결합한 후 사망 발생률
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내시경 검사 후 한 달 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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복부, 급성에 대한 임상 시험
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