- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05051683
Intervenção endoscópica e radiológica combinada para tratamento de úlcera péptica perfurada aguda (ppu)
Intervenção endoscópica e radiológica combinada para tratamento de úlcera péptica aguda perfurada: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores incluíram todos os pacientes que desenvolveram manifestações agudas de úlcera péptica perfurada e foram internados em nosso hospital entre dezembro de 2019 a agosto de 2021. O estudo foi aprovado pelo comitê de pesquisa e ética de nossa universidade e realizado de acordo com o código de ética da associação médica mundial (Declaração de Helsinque) para estudos envolvendo seres humanos. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Epi aberto usando os seguintes dados; intervalo de confiança 95%, poder do teste 80%, proporção de não expostos/expostos 1, porcentagem de pacientes com manejo bem-sucedido de úlcera péptica aguda perfurada por intervenção cirúrgica 90% e aqueles com tratamento bem-sucedido por endoscopia 99%, razão de chances 99% e razão de risco 2 , de modo que o tamanho amostral calculado é igual a 100 pacientes divididos em dois grupos iguais. Grupo (1) incluiu 50 pacientes tratados por intervenção endoscópica e radiológica combinada, grupo (2) incluiu 50 pacientes tratados por cirurgia. Todos os pacientes com manifestações agudas de úlcera péptica perfurada e idade superior a 18 anos foram incluídos. Pacientes com choque séptico e idade inferior a 18 anos foram excluídos.
Medidas perioperatórias:
Neste estudo prospectivo randomizado controlado, todos os pacientes foram submetidos ao seguinte: os pacientes foram selecionados pelo método de randomização, anamnese completa, exame físico completo, investigações laboratoriais (quadro sanguíneo completo, funções hepática e renal, perfil de coagulação), investigações radiológicas (tórax radiografia ereta, abdominal e pélvica u/s).
Técnicas cirúrgicas:
A exploração cirúrgica tradicional e o reparo do remendo omental de Graham com lavagem abdominal aberta ou laparoscópica foram feitos para o grupo (2). Para o grupo (1), o tratamento endoscópico usando stent, clipagem e costura combinados com drenagem intervencionista radiológica foi usado. Para úlcera duodenal, apenas stent metálico foi usado devido ao espaço estreito, enquanto para úlcera gástrica foram usados stent, clipagem e costura devido ao espaço amplo.
Stent metálico:
Foi realizada endoscopia digestiva alta (Modelo GIF - 2TH180; Olympus, Tóquio, Japão), permitindo por meio dela a colocação do stent. A endoscopia foi passada além do local da perfuração, um fio-guia foi passado através da endoscopia até a parte proximal do jejuno e um stent duodenal parcialmente coberto (Hanaro, MI-tech Korea) foi avançado e liberado sobre o fio (Jagwire; Boston Scientific , Marlborough , M , EUA) para cobrir o local da perfuração. Atenção foi dada para colocar a parte oral do stent acima do piloro e a parte coberta do stent no local da perfuração.
Ao mesmo tempo da colocação do stent, uma equipe intervencionista radiológica trabalhou e a drenagem foi feita e 2 drenos intraperitoneais foram inseridos, um foi colocado sub-hepático outro foi colocado na pelve.
No primeiro dia de pós-operatório foi feito o teste do azul de metileno. e coloração azul foi observada no ralo.
O stent foi removido 3 semanas depois e o local da perfuração foi observado. se houvesse sinais de perfuração remanescente, um novo stent era colocado por mais 3 semanas.
Clipes endoscópicos:
Os clipes são usados para aproximar o tecido ao redor do defeito para efetuar o fechamento. Os clipes padrão devem ser implantados perpendicularmente ao longo eixo do defeito. Se necessário, vários clipes podem ser colocados sequencialmente, começando em qualquer borda de um defeito e encontrando-se no centro. Os clipes através do endoscópio atualmente disponíveis alcançam a aposição de tecido superficial envolvendo a mucosa e a submucosa (com braços de 1,2 mm de largura e 6 mm de comprimento capazes de uma apreensão de aproximadamente 12 mm) e têm sido usados em conjunto com a ablação térmica ou raspagem mecânica do tecido ao redor das bordas do defeito para obter uma vedação mais resistente. O clipe Over-the-Scope (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Alemanha) é um clipe de nitinol colocado em uma tampa na ponta do endoscópio. Ao contrário dos clipes inseridos através do endoscópio, o OVESCO pode realizar aposição de espessura total.
Ao mesmo tempo, uma equipe intervencionista radiológica trabalhou e a drenagem foi feita e 2 drenos intra-peritoneais foram inseridos, um foi colocado sub-hepático outro foi colocado na pelve.
No primeiro dia de pós-operatório foi feito o teste do azul de metileno. e coloração azul foi observada no ralo.
De costura:
O sistema de sutura Stomaphy X (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) e o Apollo Over Stitch (Apollo Endo surgery, Austin, TX), que cria plicaturas de espessura total, mostraram sucesso precoce.
Ao mesmo tempo, uma equipe intervencionista radiológica trabalhou e a drenagem foi feita e 2 drenos intra-peritoneais foram inseridos, um foi colocado sub-hepático outro foi colocado na pelve.
No primeiro dia de pós-operatório foi feito o teste do azul de metileno. e coloração azul foi observada no ralo.
Acompanhamento pós-operatório e alta hospitalar:
Os investigadores examinaram os pacientes clinicamente, fizeram investigações laboratoriais de rotina e para grupo (1) endoscopia digestiva alta 2 semanas depois.
Análise estatística:
Os dados coletados foram analisados por computador usando o Statistical Package of Social Services versão 22 (SPSS), os dados foram representados em tabelas e gráficos, variáveis quantitativas contínuas, por exemplo, a idade foi expressa como a média ± SD & (intervalo), e as variáveis qualitativas categóricas foram expressas como frequências absolutas (número) e frequências relativas (porcentagem).
Testes estatísticos adequados de significância foram usados após verificação da normalidade. Os dados categóricos foram tabulados e analisados pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher; Dados contínuos foram avaliados pelo teste t de Student. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos quando a probabilidade de significância foi menor que 0,05 (P < 0,05). Valor de P < 0,001 foi considerado estatisticamente altamente significativo (HS) e valor de P ≥ 0,05 foi considerado estatisticamente insignificante (NS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sharqua
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Zagazig, Sharqua, Egito, 1185
- Zagazig University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com manifestações agudas de úlcera péptica perfurada. _ idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentaram choque séptico. _ idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1)
Intervenção endoscópica e radiológica combinada para tratamento de úlcera péptica aguda perfurada
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manejo endoscópico usando stent, clipagem e costura combinada com drenagem intervencionista radiológica foi usado.
Para úlcera duodenal, apenas stent metálico foi usado devido ao espaço estreito, enquanto para úlcera gástrica foram usados stent, clipagem e costura devido ao espaço amplo.
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Sem intervenção: grupo (2)
tratamento cirúrgico da úlcera péptica aguda perfurada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de complicações após intervenção endoscópica e radiológica combinada
Prazo: dentro de uma semana após a endoscopia
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incidência de complicações após intervenção endoscópica e radiológica combinada
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dentro de uma semana após a endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de mortalidade após intervenção endoscópica e radiológica combinada
Prazo: dentro de um mês após a endoscopia
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incidência de mortalidade após intervenção endoscópica e radiológica combinada
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dentro de um mês após a endoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Zagazig General Surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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