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Intervenção endoscópica e radiológica combinada para tratamento de úlcera péptica perfurada aguda (ppu)

20 de setembro de 2021 atualizado por: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Intervenção endoscópica e radiológica combinada para tratamento de úlcera péptica aguda perfurada: um estudo controlado randomizado

Os investigadores incluíram todos os pacientes que desenvolveram manifestações agudas de úlcera péptica perfurada e foram internados em nosso hospital entre dezembro de 2019 a agosto de 2021. O estudo foi aprovado pelo comitê de pesquisa e ética de nossa universidade e realizado de acordo com o código de ética da associação médica mundial (Declaração de Helsinque) para estudos envolvendo seres humanos. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Epi aberto usando os seguintes dados; intervalo de confiança 95%, poder do teste 80%, proporção de não expostos/expostos 1, porcentagem de pacientes com manejo bem-sucedido de úlcera péptica aguda perfurada por intervenção cirúrgica 90% e aqueles com tratamento bem-sucedido por endoscopia 99%, razão de chances 99% e razão de risco 2 , de modo que o tamanho amostral calculado é igual a 100 pacientes divididos em dois grupos iguais. Grupo (1) incluiu 50 pacientes tratados por intervenção endoscópica e radiológica combinada, grupo (2) incluiu 50 pacientes tratados por cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores incluíram todos os pacientes que desenvolveram manifestações agudas de úlcera péptica perfurada e foram internados em nosso hospital entre dezembro de 2019 a agosto de 2021. O estudo foi aprovado pelo comitê de pesquisa e ética de nossa universidade e realizado de acordo com o código de ética da associação médica mundial (Declaração de Helsinque) para estudos envolvendo seres humanos. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes. O tamanho da amostra foi calculado usando o programa Epi aberto usando os seguintes dados; intervalo de confiança 95%, poder do teste 80%, proporção de não expostos/expostos 1, porcentagem de pacientes com manejo bem-sucedido de úlcera péptica aguda perfurada por intervenção cirúrgica 90% e aqueles com tratamento bem-sucedido por endoscopia 99%, razão de chances 99% e razão de risco 2 , de modo que o tamanho amostral calculado é igual a 100 pacientes divididos em dois grupos iguais. Grupo (1) incluiu 50 pacientes tratados por intervenção endoscópica e radiológica combinada, grupo (2) incluiu 50 pacientes tratados por cirurgia. Todos os pacientes com manifestações agudas de úlcera péptica perfurada e idade superior a 18 anos foram incluídos. Pacientes com choque séptico e idade inferior a 18 anos foram excluídos.

Medidas perioperatórias:

Neste estudo prospectivo randomizado controlado, todos os pacientes foram submetidos ao seguinte: os pacientes foram selecionados pelo método de randomização, anamnese completa, exame físico completo, investigações laboratoriais (quadro sanguíneo completo, funções hepática e renal, perfil de coagulação), investigações radiológicas (tórax radiografia ereta, abdominal e pélvica u/s).

Técnicas cirúrgicas:

A exploração cirúrgica tradicional e o reparo do remendo omental de Graham com lavagem abdominal aberta ou laparoscópica foram feitos para o grupo (2). Para o grupo (1), o tratamento endoscópico usando stent, clipagem e costura combinados com drenagem intervencionista radiológica foi usado. Para úlcera duodenal, apenas stent metálico foi usado devido ao espaço estreito, enquanto para úlcera gástrica foram usados ​​stent, clipagem e costura devido ao espaço amplo.

Stent metálico:

Foi realizada endoscopia digestiva alta (Modelo GIF - 2TH180; Olympus, Tóquio, Japão), permitindo por meio dela a colocação do stent. A endoscopia foi passada além do local da perfuração, um fio-guia foi passado através da endoscopia até a parte proximal do jejuno e um stent duodenal parcialmente coberto (Hanaro, MI-tech Korea) foi avançado e liberado sobre o fio (Jagwire; Boston Scientific , Marlborough , M , EUA) para cobrir o local da perfuração. Atenção foi dada para colocar a parte oral do stent acima do piloro e a parte coberta do stent no local da perfuração.

Ao mesmo tempo da colocação do stent, uma equipe intervencionista radiológica trabalhou e a drenagem foi feita e 2 drenos intraperitoneais foram inseridos, um foi colocado sub-hepático outro foi colocado na pelve.

No primeiro dia de pós-operatório foi feito o teste do azul de metileno. e coloração azul foi observada no ralo.

O stent foi removido 3 semanas depois e o local da perfuração foi observado. se houvesse sinais de perfuração remanescente, um novo stent era colocado por mais 3 semanas.

Clipes endoscópicos:

Os clipes são usados ​​para aproximar o tecido ao redor do defeito para efetuar o fechamento. Os clipes padrão devem ser implantados perpendicularmente ao longo eixo do defeito. Se necessário, vários clipes podem ser colocados sequencialmente, começando em qualquer borda de um defeito e encontrando-se no centro. Os clipes através do endoscópio atualmente disponíveis alcançam a aposição de tecido superficial envolvendo a mucosa e a submucosa (com braços de 1,2 mm de largura e 6 mm de comprimento capazes de uma apreensão de aproximadamente 12 mm) e têm sido usados ​​em conjunto com a ablação térmica ou raspagem mecânica do tecido ao redor das bordas do defeito para obter uma vedação mais resistente. O clipe Over-the-Scope (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Alemanha) é um clipe de nitinol colocado em uma tampa na ponta do endoscópio. Ao contrário dos clipes inseridos através do endoscópio, o OVESCO pode realizar aposição de espessura total.

Ao mesmo tempo, uma equipe intervencionista radiológica trabalhou e a drenagem foi feita e 2 drenos intra-peritoneais foram inseridos, um foi colocado sub-hepático outro foi colocado na pelve.

No primeiro dia de pós-operatório foi feito o teste do azul de metileno. e coloração azul foi observada no ralo.

De costura:

O sistema de sutura Stomaphy X (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) e o Apollo Over Stitch (Apollo Endo surgery, Austin, TX), que cria plicaturas de espessura total, mostraram sucesso precoce.

Ao mesmo tempo, uma equipe intervencionista radiológica trabalhou e a drenagem foi feita e 2 drenos intra-peritoneais foram inseridos, um foi colocado sub-hepático outro foi colocado na pelve.

No primeiro dia de pós-operatório foi feito o teste do azul de metileno. e coloração azul foi observada no ralo.

Acompanhamento pós-operatório e alta hospitalar:

Os investigadores examinaram os pacientes clinicamente, fizeram investigações laboratoriais de rotina e para grupo (1) endoscopia digestiva alta 2 semanas depois.

Análise estatística:

Os dados coletados foram analisados ​​por computador usando o Statistical Package of Social Services versão 22 (SPSS), os dados foram representados em tabelas e gráficos, variáveis ​​quantitativas contínuas, por exemplo, a idade foi expressa como a média ± SD & (intervalo), e as variáveis ​​qualitativas categóricas foram expressas como frequências absolutas (número) e frequências relativas (porcentagem).

Testes estatísticos adequados de significância foram usados ​​após verificação da normalidade. Os dados categóricos foram tabulados e analisados ​​pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher; Dados contínuos foram avaliados pelo teste t de Student. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos quando a probabilidade de significância foi menor que 0,05 (P < 0,05). Valor de P < 0,001 foi considerado estatisticamente altamente significativo (HS) e valor de P ≥ 0,05 foi considerado estatisticamente insignificante (NS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egito, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com manifestações agudas de úlcera péptica perfurada. _ idade superior a 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes apresentaram choque séptico. _ idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1)
Intervenção endoscópica e radiológica combinada para tratamento de úlcera péptica aguda perfurada
manejo endoscópico usando stent, clipagem e costura combinada com drenagem intervencionista radiológica foi usado. Para úlcera duodenal, apenas stent metálico foi usado devido ao espaço estreito, enquanto para úlcera gástrica foram usados ​​stent, clipagem e costura devido ao espaço amplo.
Sem intervenção: grupo (2)
tratamento cirúrgico da úlcera péptica aguda perfurada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de complicações após intervenção endoscópica e radiológica combinada
Prazo: dentro de uma semana após a endoscopia
incidência de complicações após intervenção endoscópica e radiológica combinada
dentro de uma semana após a endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de mortalidade após intervenção endoscópica e radiológica combinada
Prazo: dentro de um mês após a endoscopia
incidência de mortalidade após intervenção endoscópica e radiológica combinada
dentro de um mês após a endoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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