- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05051683
Комбинированное эндоскопическое и радиологическое вмешательство для лечения острой перфоративной пептической язвы (ppu)
Комбинированное эндоскопическое и радиологическое вмешательство для лечения острой перфоративной пептической язвы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследование были включены все пациенты, у которых развились проявления острой прободной язвы и которые были госпитализированы в нашу больницу в период с декабря 2019 года по август 2021 года. Исследование было одобрено комитетом по исследованиям и этике нашего университета и проведено в соответствии с этическим кодексом Всемирной медицинской ассоциации (Хельсинкская декларация) для исследований с участием человека. От всех участников было получено письменное информированное согласие. Размер выборки был рассчитан с использованием открытой программы Epi с использованием следующих данных; доверительный интервал 95%, мощность теста 80%, отношение необлученных/облученных 1, процент пациентов с успешным лечением острой перфоративной пептической язвы хирургическим вмешательством 90% и пациентов с успешным лечением с помощью эндоскопии 99%, отношение шансов 99% и коэффициент риска 2 , поэтому расчетный объем выборки равен 100 пациентам, разделенным на две равные группы. Группу (1) составили 50 пациентов с комбинированным эндоскопическим и рентгенологическим вмешательством, группу (2) - 50 пациентов с хирургическим лечением. В исследование включались все пациенты с проявлениями острой перфоративной язвенной болезни и возрастом старше 18 лет. Пациенты с септическим шоком и возрастом менее 18 лет были исключены.
Периоперационные мероприятия:
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании все пациенты были подвергнуты следующему: пациенты были отобраны методом рандомизации, сбором полного анамнеза, полным физикальным обследованием, лабораторными исследованиями (полная картина крови, функции печени и почек, коагуляционный профиль), рентгенологическими исследованиями (грудная клетка). рентген в вертикальном положении, УЗИ брюшной полости и таза).
Хирургические методы:
В группе (2) было выполнено традиционное хирургическое исследование и пластика сальника по Грэму с лаважем брюшной полости либо открытым способом, либо лапароскопией. Для группы (1) применяли эндоскопическое лечение с использованием стента, клипирования и сшивания в сочетании с рентгенологическим интервенционным дренированием. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в связи с узким пространством использовали только металлический стент, а при язвенной болезни желудка применяли либо стентирование, либо клипирование, либо сшивание из-за вместительного пространства.
Металлический стент:
Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта (модель GIF-2TH180; Olympus, Токио, Япония) позволила установить через нее стент. Эндоскоп был проведен за пределы места перфорации, проводник был проведен через эндоскоп в проксимальную часть тощей кишки, и частично покрытый дуоденальный стент (Hanaro, MI-tech Korea) был продвинут и выпущен по проводу (Jagwire; Бостон). Scientific, Marlborough, M, USA) для покрытия места перфорации. Особое внимание уделялось размещению оральной части стента над привратником, а закрытой части стента в месте перфорации.
Одновременно с установкой стента работала рентгенологическая бригада, выполняли дренирование и 2 внутрибрюшинных трубчатых дренажа, один из которых был установлен под печень, другой был установлен в малом тазу.
В первый послеоперационный день была проведена проба с метиленовым синим. а в сливе наблюдался синий цвет.
Через 3 недели стент удалили и осмотрели место перфорации. при наличии признаков остаточной перфорации устанавливали новый стент еще на 3 недели.
Эндоскопические зажимы:
Клипсы используются для аппроксимации ткани, окружающей дефект, для его закрытия. Стандартные клипсы должны быть развернуты перпендикулярно длинной оси дефекта. При необходимости можно разместить несколько клипов последовательно, начиная с любого края дефекта и встречаясь в центре. Доступные в настоящее время клипсы для эндоскопа обеспечивают поверхностную аппозицию тканей, задействуя слизистую и подслизистую оболочку (с выступами шириной 1,2 мм и длиной 6 мм, способными захватывать примерно 12 мм), и используются в сочетании с термической абляцией. или механическое соскабливание ткани по краям дефекта для достижения более эластичного уплотнения. Зажим Over-the-Scope (Ovesco Endoscopic AG, Тюбинген, Германия) представляет собой нитиноловый зажим, надеваемый на колпачок на кончике эндоскопа. В отличие от клипс, вводимых через эндоскоп, OVESCO может выполнять аппозицию на всю толщину.
В то же время работала рентгенологическая бригада, проводившая дренирование и 2 внутрибрюшинных трубчатых дренажа, один из которых был установлен под печень, а другой был установлен в малом тазу.
В первый послеоперационный день была проведена проба с метиленовым синим. а в сливе наблюдался синий цвет.
Шитье:
Система наложения швов Stomaphy X (Endo Gastric Solutions, Редмонд, Вашингтон) и Apollo Over Stitch (Apollo Endo хирургия, Остин, Техас), которые создают пликации на всю толщину, показали ранний успех.
В то же время работала рентгенологическая бригада, проводившая дренирование и 2 внутрибрюшинных трубчатых дренажа, один из которых был установлен под печень, а другой был установлен в малом тазу.
В первый послеоперационный день была проведена проба с метиленовым синим. а в сливе наблюдался синий цвет.
Наблюдение после операции и выписки из стационара:
Исследователи осмотрели пациентов клинически, провели рутинные лабораторные исследования, а для группы (1) – эндоскопию верхних отделов ЖКТ через 2 недели.
Статистический анализ:
Собранные данные были проанализированы с помощью компьютера с использованием Статистического пакета социальных услуг версии 22 (SPSS). Данные были представлены в виде таблиц и графиков, непрерывных количественных переменных, например. возраст был выражен как среднее значение ± стандартное отклонение и (диапазон), а категориальные качественные переменные были выражены как абсолютная частота (число) и относительная частота (процент).
Подходящие статистические тесты значимости использовали после проверки на нормальность. Категориальные данные были сведены в перекрестные таблицы и проанализированы с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера; Непрерывные данные оценивали с помощью t-критерия Стьюдента. Результаты считались статистически значимыми, когда значимая вероятность была менее 0,05 (P <0,05). Значение P <0,001 считалось высокостатистически значимым (HS), а значение P ≥ 0,05 считалось статистически незначимым (NS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Египет, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любые больные с проявлениями острой перфоративной язвы. _ возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты с септическим шоком. _ возраст до 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1)
комбинированное эндоскопическое и рентгенологическое вмешательство для лечения острой перфоративной пептической язвы
|
Применялось эндоскопическое лечение с использованием стента, клипирования и сшивания в сочетании с рентгенологическим интервенционным дренированием.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки в связи с узким пространством использовали только металлический стент, а при язвенной болезни желудка применяли либо стентирование, либо клипирование, либо сшивание из-за вместительного пространства.
|
|
Без вмешательства: группа (2)
Хирургическое лечение острой перфоративной пептической язвы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота осложнений после комбинированных эндоскопических и рентгенологических вмешательств
Временное ограничение: в течение одной недели после эндоскопии
|
частота осложнений после комбинированных эндоскопических и рентгенологических вмешательств
|
в течение одной недели после эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота летальности после комбинированного эндоскопического и рентгенологического вмешательства
Временное ограничение: в течение месяца после эндоскопии
|
частота летальности после комбинированного эндоскопического и рентгенологического вмешательства
|
в течение месяца после эндоскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zagazig General Surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .