- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05051683
Kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention för hantering av akut perforerat magsår (ppu)
Kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention för hantering av akut perforerat magsår: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna inkluderade alla patienter som hade utvecklat akuta perforerade magsår och lades in på vårt sjukhus mellan december 2019 och augusti 2021. Studien godkändes av forsknings- och etikkommittén vid vårt universitet och utfördes i enlighet med världsläkarförbundets etiska kod (Helsingforsdeklarationen) för studier som involverar människor. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Provstorleken beräknades med hjälp av det öppna Epi-programmet med hjälp av följande data; konfidensintervall 95 % , teststyrka 80 % , andel oexponerade/exponerade 1, procent av patienter med framgångsrik behandling av akut perforerat magsår genom kirurgisk ingrepp 90 % och de med framgångsrik behandling med endoskopi 99 %, oddskvot 99 %, och riskkvot 2, så den beräknade urvalsstorleken motsvarar 100 patienter uppdelade i två lika grupper. Grupp (1) inkluderade 50 patienter som hanterades genom kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention, grupp (2) inkluderade 50 patienter som hanterades genom kirurgi. Alla patienter med akuta perforerade magsår och ålder över 18 år inkluderades. Patienter med septisk chock och ålder under 18 år exkluderades.
Peroperativa åtgärder:
I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utsattes alla patienter för följande: patienter valdes ut genom randomiseringsmetod, fullständig anamnestagning, fullständig fysisk undersökning, laboratorieundersökningar (fullständig blodbild, lever- och njurfunktioner, koagulationsprofil), radiologiska undersökningar (bröstkorg). röntgen upprätt, buk & bäcken u/s).
Kirurgiska tekniker:
Traditionell kirurgisk utforskning och Graham omental patchreparation med buksköljning antingen öppen eller laparoskopi gjordes för grupp (2). För grupp (1) användes endoskopisk behandling med stent, klippning och sömnad kombinerat med radiologisk interventionell dränering. För duodenalsår användes endast metallstent på grund av trångt utrymme medan för magsår användes antingen stent, klippning och sömnad på grund av rymligt utrymme.
Metallisk stent:
Endoskopi av övre GI (modell GIF - 2TH180; Olympus, Tokyo, Japan) gjordes, vilket möjliggjorde stentplacering. Endoskopin fördes förbi platsen för perforeringen, en guidetråd fördes genom endoskopin in i den proximala delen av jejunum och en delvis täckt duodenal stent (Hanaro, MI-tech Korea) fördes fram och släpptes över tråden (Jagwire; Boston Scientific, Marlborough, M, USA) för att täcka perforeringsplatsen. Uppmärksamhet ägnades åt att placera den orala delen av stenten ovanför pylorus och den täckta delen av stenten vid platsen för perforeringen.
Vid samma tidpunkt för stentplacering arbetade ett röntgenologiskt interventionsteam och dränering gjordes & 2 intraperitoneala slangdräner sattes in, en placerades sub-hepatisk, en annan placerades i bäckenet.
Under postoperativ dag ett gjordes ett metylenblått test. och blå färg observerades i avloppet.
Stenten togs bort 3 veckor senare och platsen för perforering observerades. om det fanns några tecken på kvarvarande perforering placerades en ny stent i ytterligare 3 veckor.
Endoskopiska klämmor:
Klämmor används för att approximera vävnaden som omger defekten för att åstadkomma stängning. Standardklämmor ska placeras vinkelrätt mot defektens långa axel. Om det behövs kan flera klipp placeras i tur och ordning, med början vid endera kanten av en defekt och möts i mitten. För närvarande tillgängliga klämmor genom skopet uppnår ytlig vävnadsposition som griper in i slemhinnan och submukosan (med 1,2 mm breda och 6 mm långa armar som kan greppa cirka 12 mm), och har använts i samband med termisk ablation eller mekanisk skrapning av vävnaden runt defektens kanter för att uppnå en mer fjädrande tätning. The Over-the-Scope Clip (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Tyskland) är en nitinolklämma placerad på ett lock vid endoskopets spets. Till skillnad från klämmor som sätts in genom endoskopet, kan OVESCO utföra apposition i full tjocklek.
Samtidigt arbetade ett röntgeninterventionsteam och dränering gjordes & 2 intraperitoneala slangdräner sattes in, en placerades sub-hepatisk, en annan placerades i bäckenet.
Under postoperativ dag ett gjordes ett metylenblått test. och blå färg observerades i avloppet.
Sömnad:
Stomaphy X-sutursystemet (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) och Apollo Over Stitch (Apollo Endo-kirurgi, Austin, TX), som skapar applikationer i full tjocklek, har visat tidig framgång.
Samtidigt arbetade ett röntgeninterventionsteam och dränering gjordes & 2 intraperitoneala slangdräner sattes in, en placerades sub-hepatisk, en annan placerades i bäckenet.
Under postoperativ dag ett gjordes ett metylenblått test. och blå färg observerades i avloppet.
Uppföljning efter operation och utskrivning från sjukhuset:
Utredarna undersökte patienterna kliniskt, gjorde rutinmässiga laboratorieundersökningar och för grupp (1) övre GI-endoskopi 2 veckor senare.
Statistisk analys:
De insamlade uppgifterna analyserades med dator med hjälp av Statistical Package of Social Services version 22 (SPSS), Data representerades i tabeller och grafer, Kontinuerliga kvantitativa variabler t.ex. ålder uttrycktes som medelvärde ± SD & (intervall), och kategoriska kvalitativa variabler uttrycktes som absoluta frekvenser (antal) & relativa frekvenser (procent).
Lämpliga statistiska tester av signifikans användes efter normalitetskontroll. Kategoriska data korstabulerades och analyserades med Chi-square-testet eller Fishers Exact Test; Kontinuerliga data utvärderades av student t-test. Resultaten ansågs vara statistiskt signifikanta när den signifikanta sannolikheten var mindre än 0,05 (P < 0,05). P-värde < 0,001 ansågs vara mycket statistiskt signifikant (HS), och P-värde ≥ 0,05 ansågs vara statistiskt insignifikant (NS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypten, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med akuta perforerade magsår. _ ålder över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter fick septisk chock. _ ålder under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1)
kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention för hantering av akut perforerat magsår
|
Endoskopisk behandling med stent, klippning och sömnad kombinerat med radiologisk interventionell dränering användes.
För duodenalsår användes endast metallstent på grund av trångt utrymme medan för magsår användes antingen stent, klippning och sömnad på grund av rymligt utrymme.
|
|
Inget ingripande: grupp (2)
kirurgisk behandling av akut perforerat magsår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av komplikationer efter kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention
Tidsram: inom en vecka efter endoskopin
|
förekomst av komplikationer efter kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention
|
inom en vecka efter endoskopin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
incidens av dödlighet efter kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention
Tidsram: inom en månad efter endoskopin
|
incidens av dödlighet efter kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention
|
inom en månad efter endoskopin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Zagazig General Surgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .