Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention för hantering av akut perforerat magsår (ppu)

20 september 2021 uppdaterad av: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention för hantering av akut perforerat magsår: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna inkluderade alla patienter som hade utvecklat akuta perforerade magsår och lades in på vårt sjukhus mellan december 2019 och augusti 2021. Studien godkändes av forsknings- och etikkommittén vid vårt universitet och utfördes i enlighet med världsläkarförbundets etiska kod (Helsingforsdeklarationen) för studier som involverar människor. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Provstorleken beräknades med hjälp av det öppna Epi-programmet med hjälp av följande data; konfidensintervall 95 % , teststyrka 80 % , andel oexponerade/exponerade 1, procent av patienter med framgångsrik behandling av akut perforerat magsår genom kirurgisk ingrepp 90 % och de med framgångsrik behandling med endoskopi 99 %, oddskvot 99 %, och riskkvot 2, så den beräknade urvalsstorleken motsvarar 100 patienter uppdelade i två lika grupper. Grupp (1) inkluderade 50 patienter som hanterades genom kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention, grupp (2) inkluderade 50 patienter som hanterades genom kirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna inkluderade alla patienter som hade utvecklat akuta perforerade magsår och lades in på vårt sjukhus mellan december 2019 och augusti 2021. Studien godkändes av forsknings- och etikkommittén vid vårt universitet och utfördes i enlighet med världsläkarförbundets etiska kod (Helsingforsdeklarationen) för studier som involverar människor. Ett skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare. Provstorleken beräknades med hjälp av det öppna Epi-programmet med hjälp av följande data; konfidensintervall 95 % , teststyrka 80 % , andel oexponerade/exponerade 1, procent av patienter med framgångsrik behandling av akut perforerat magsår genom kirurgisk ingrepp 90 % och de med framgångsrik behandling med endoskopi 99 %, oddskvot 99 %, och riskkvot 2, så den beräknade urvalsstorleken motsvarar 100 patienter uppdelade i två lika grupper. Grupp (1) inkluderade 50 patienter som hanterades genom kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention, grupp (2) inkluderade 50 patienter som hanterades genom kirurgi. Alla patienter med akuta perforerade magsår och ålder över 18 år inkluderades. Patienter med septisk chock och ålder under 18 år exkluderades.

Peroperativa åtgärder:

I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie utsattes alla patienter för följande: patienter valdes ut genom randomiseringsmetod, fullständig anamnestagning, fullständig fysisk undersökning, laboratorieundersökningar (fullständig blodbild, lever- och njurfunktioner, koagulationsprofil), radiologiska undersökningar (bröstkorg). röntgen upprätt, buk & bäcken u/s).

Kirurgiska tekniker:

Traditionell kirurgisk utforskning och Graham omental patchreparation med buksköljning antingen öppen eller laparoskopi gjordes för grupp (2). För grupp (1) användes endoskopisk behandling med stent, klippning och sömnad kombinerat med radiologisk interventionell dränering. För duodenalsår användes endast metallstent på grund av trångt utrymme medan för magsår användes antingen stent, klippning och sömnad på grund av rymligt utrymme.

Metallisk stent:

Endoskopi av övre GI (modell GIF - 2TH180; Olympus, Tokyo, Japan) gjordes, vilket möjliggjorde stentplacering. Endoskopin fördes förbi platsen för perforeringen, en guidetråd fördes genom endoskopin in i den proximala delen av jejunum och en delvis täckt duodenal stent (Hanaro, MI-tech Korea) fördes fram och släpptes över tråden (Jagwire; Boston Scientific, Marlborough, M, USA) för att täcka perforeringsplatsen. Uppmärksamhet ägnades åt att placera den orala delen av stenten ovanför pylorus och den täckta delen av stenten vid platsen för perforeringen.

Vid samma tidpunkt för stentplacering arbetade ett röntgenologiskt interventionsteam och dränering gjordes & 2 intraperitoneala slangdräner sattes in, en placerades sub-hepatisk, en annan placerades i bäckenet.

Under postoperativ dag ett gjordes ett metylenblått test. och blå färg observerades i avloppet.

Stenten togs bort 3 veckor senare och platsen för perforering observerades. om det fanns några tecken på kvarvarande perforering placerades en ny stent i ytterligare 3 veckor.

Endoskopiska klämmor:

Klämmor används för att approximera vävnaden som omger defekten för att åstadkomma stängning. Standardklämmor ska placeras vinkelrätt mot defektens långa axel. Om det behövs kan flera klipp placeras i tur och ordning, med början vid endera kanten av en defekt och möts i mitten. För närvarande tillgängliga klämmor genom skopet uppnår ytlig vävnadsposition som griper in i slemhinnan och submukosan (med 1,2 mm breda och 6 mm långa armar som kan greppa cirka 12 mm), och har använts i samband med termisk ablation eller mekanisk skrapning av vävnaden runt defektens kanter för att uppnå en mer fjädrande tätning. The Over-the-Scope Clip (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Tyskland) är en nitinolklämma placerad på ett lock vid endoskopets spets. Till skillnad från klämmor som sätts in genom endoskopet, kan OVESCO utföra apposition i full tjocklek.

Samtidigt arbetade ett röntgeninterventionsteam och dränering gjordes & 2 intraperitoneala slangdräner sattes in, en placerades sub-hepatisk, en annan placerades i bäckenet.

Under postoperativ dag ett gjordes ett metylenblått test. och blå färg observerades i avloppet.

Sömnad:

Stomaphy X-sutursystemet (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) och Apollo Over Stitch (Apollo Endo-kirurgi, Austin, TX), som skapar applikationer i full tjocklek, har visat tidig framgång.

Samtidigt arbetade ett röntgeninterventionsteam och dränering gjordes & 2 intraperitoneala slangdräner sattes in, en placerades sub-hepatisk, en annan placerades i bäckenet.

Under postoperativ dag ett gjordes ett metylenblått test. och blå färg observerades i avloppet.

Uppföljning efter operation och utskrivning från sjukhuset:

Utredarna undersökte patienterna kliniskt, gjorde rutinmässiga laboratorieundersökningar och för grupp (1) övre GI-endoskopi 2 veckor senare.

Statistisk analys:

De insamlade uppgifterna analyserades med dator med hjälp av Statistical Package of Social Services version 22 (SPSS), Data representerades i tabeller och grafer, Kontinuerliga kvantitativa variabler t.ex. ålder uttrycktes som medelvärde ± SD & (intervall), och kategoriska kvalitativa variabler uttrycktes som absoluta frekvenser (antal) & relativa frekvenser (procent).

Lämpliga statistiska tester av signifikans användes efter normalitetskontroll. Kategoriska data korstabulerades och analyserades med Chi-square-testet eller Fishers Exact Test; Kontinuerliga data utvärderades av student t-test. Resultaten ansågs vara statistiskt signifikanta när den signifikanta sannolikheten var mindre än 0,05 (P < 0,05). P-värde < 0,001 ansågs vara mycket statistiskt signifikant (HS), och P-värde ≥ 0,05 ansågs vara statistiskt insignifikant (NS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egypten, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter med akuta perforerade magsår. _ ålder över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter fick septisk chock. _ ålder under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1)
kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention för hantering av akut perforerat magsår
Endoskopisk behandling med stent, klippning och sömnad kombinerat med radiologisk interventionell dränering användes. För duodenalsår användes endast metallstent på grund av trångt utrymme medan för magsår användes antingen stent, klippning och sömnad på grund av rymligt utrymme.
Inget ingripande: grupp (2)
kirurgisk behandling av akut perforerat magsår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av komplikationer efter kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention
Tidsram: inom en vecka efter endoskopin
förekomst av komplikationer efter kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention
inom en vecka efter endoskopin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidens av dödlighet efter kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention
Tidsram: inom en månad efter endoskopin
incidens av dödlighet efter kombinerad endoskopisk och radiologisk intervention
inom en månad efter endoskopin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera