- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051683
Kombinert endoskopisk og radiologisk intervensjon for behandling av akutt perforert magesår (ppu)
Kombinert endoskopisk og radiologisk intervensjon for behandling av akutt perforert magesår: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne inkluderte alle pasienter som fikk akutte perforerte magesår-manifestasjoner og ble innlagt på sykehuset vårt mellom desember 2019 og august 2021. Studien ble godkjent av forsknings- og etikkkomiteen ved universitetet vårt og utført i samsvar med etikkreglene til verdens medisinske forening (Declaration of Helsinki) for studier som involverer mennesker. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle deltakerne. Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av åpent Epi-program ved å bruke følgende data; konfidensintervall 95 % , teststyrke 80 % , forhold mellom ueksponert/eksponert 1, prosent av pasienter med vellykket behandling av akutt perforert magesår ved kirurgisk inngrep 90 % og de med vellykket behandling ved endoskopi 99 %, oddsratio 99 %, og risikoratio 2, slik at den beregnede utvalgsstørrelsen tilsvarer 100 pasienter fordelt på to like grupper. Gruppe (1) inkluderte 50 pasienter behandlet ved kombinert endoskopisk og radiologisk intervensjon, gruppe (2) inkluderte 50 pasienter behandlet ved kirurgi. Alle pasienter med akutte manifestasjoner av perforert magesår og alder over 18 år ble inkludert. Pasienter presentert med septisk sjokk og alder under 18 år ble ekskludert.
Peroperative tiltak:
I denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble alle pasienter utsatt for følgende: pasienter ble valgt ved randomiseringsmetode, full historietaking, fullstendig fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser (fullstendig blodbilde, lever- og nyrefunksjoner, koagulasjonsprofil), radiologiske undersøkelser (thorax) røntgen oppreist, abdominal og bekken u/s).
Kirurgiske teknikker:
Tradisjonell kirurgisk utforskning og Graham omental patch-reparasjon med abdominal lavage enten åpen eller laparoskopi ble gjort for gruppe (2). For gruppe (1) ble endoskopisk behandling ved bruk av stent, klipping og søm kombinert med radiologisk intervensjonsdrenering brukt. For duodenalsår ble kun metallisk stent brukt på grunn av trang plass, mens for magesår ble enten stent, klipping og søm brukt på grunn av romslig plass.
Metallisk stent:
Endoskopi av øvre GI (modell GIF - 2TH180; Olympus, Tokyo, Japan) ble utført, noe som tillot stentplassering gjennom den. Endoskopien ble ført forbi perforeringsstedet, en guidetråd ble ført gjennom endoskopien inn i den proksimale delen av jejunum og en delvis dekket duodenal stent (Hanaro, MI-tech Korea) ble fremført og frigjort over ledningen (Jagwire; Boston Scientific , Marlborough , M , USA) for å dekke perforeringsstedet. Det ble lagt vekt på å plassere den orale delen av stenten over pylorus og den dekkede delen av stenten ved perforeringsstedet.
På samme tidspunkt med stentplassering arbeidet et radiologisk intervensjonsteam og drenering ble utført og 2 intraperitoneale slangedrener ble satt inn en ble plassert sub-hepatisk og en ble plassert i bekkenet.
Under postoperativ dag én ble det utført en metylenblått test. og blå farge ble observert i avløpet.
Stenten ble fjernet 3 uker senere og stedet for perforering ble observert. hvis det var noen synger av gjenværende perforering ble en ny stent plassert i ytterligere 3 uker.
Endoskopiske klips:
Klips brukes til å tilnærme vevet som omgir defekten for å bevirke lukking. Standardklemmer bør settes ut vinkelrett på defektens lange akse. Hvis det er nødvendig, kan flere klipp plasseres sekvensielt, og starter ved hver kant av en defekt og møtes i midten. For øyeblikket tilgjengelige gjennom-omfangsklips oppnår overfladisk vevsapposisjon som engasjerer slimhinnen og submucosa (med 1,2 mm brede og 6 mm lange armer som kan gripe ca. 12 mm), og har blitt brukt i forbindelse med termisk ablasjon eller mekanisk skraping av vevet rundt kantene på defekten for å oppnå en mer elastisk forsegling. Over-the-Scope Clip (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Tyskland) er en nitinol klips plassert på en hette ved endoskopspissen. I motsetning til klips som er satt inn gjennom endoskopet, kan OVESCO utføre full-tykkelse appposisjon.
Samtidig arbeidet et radiologisk intervensjonsteam og drenering ble utført og 2 intraperitoneale slangedrener ble satt inn en ble plassert sub-hepatisk og en ble plassert i bekkenet.
Under postoperativ dag én ble det utført en metylenblått test. og blå farge ble observert i avløpet.
Sying:
Stomaphy X-sutursystemet (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) og Apollo Over Stitch (Apollo Endo-kirurgi, Austin, TX), som skaper plikasjoner i full tykkelse, har vist tidlig suksess.
Samtidig arbeidet et radiologisk intervensjonsteam og drenering ble utført og 2 intraperitoneale slangedrener ble satt inn en ble plassert sub-hepatisk og en ble plassert i bekkenet.
Under postoperativ dag én ble det utført en metylenblått test. og blå farge ble observert i avløpet.
Oppfølging etter operasjon og utskrivning fra sykehus:
Etterforskerne undersøkte pasientene klinisk, gjorde rutinemessige laboratorieundersøkelser og for gruppe (1) øvre GI-endoskopi 2 uker senere.
Statistisk analyse:
De innsamlede dataene ble analysert av datamaskin ved bruk av Statistical Package of Social Services versjon 22 (SPSS), Data ble representert i tabeller og grafer, Kontinuerlige kvantitative variabler f.eks. alder ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD & (område), og kategoriske kvalitative variabler ble uttrykt som absolutte frekvenser (tall) og relative frekvenser (prosent).
Egnede statistiske tester av signifikans ble brukt etter kontrollert for normalitet. Kategoriske data ble krysstabellert og analysert ved Chi-square-testen eller Fisher's Exact Test; Kontinuerlige data ble evaluert ved student t-test. Resultatene ble vurdert som statistisk signifikante når den signifikante sannsynligheten var mindre enn 0,05 (P < 0,05). P-verdi < 0,001 ble ansett som svært statistisk signifikant (HS), og P-verdi ≥ 0,05 ble ansett som statistisk insignifikant (NS).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypt, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med akutte manifestasjoner av perforert magesår. _ alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter presenterte septisk sjokk. _ alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe (1)
kombinert endoskopisk og radiologisk intervensjon for behandling av akutt perforert magesår
|
Endoskopisk behandling ved bruk av stent, klipping og sying kombinert med radiologisk intervensjonsdrenering ble brukt.
For duodenalsår ble kun metallisk stent brukt på grunn av trang plass, mens for magesår ble enten stent, klipping og søm brukt på grunn av romslig plass.
|
|
Ingen inngripen: gruppe (2)
kirurgisk behandling av akutt perforert magesår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av komplikasjoner etter kombinert endoskopisk og radiologisk intervensjon
Tidsramme: innen en uke etter endoskopien
|
forekomst av komplikasjoner etter kombinert endoskopisk og radiologisk intervensjon
|
innen en uke etter endoskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av dødelighet etter kombinert endoskopisk og radiologisk intervensjon
Tidsramme: innen en måned etter endoskopien
|
forekomst av dødelighet etter kombinert endoskopisk og radiologisk intervensjon
|
innen en måned etter endoskopien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Zagazig General Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .