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Intervención endoscópica y radiológica combinada para el tratamiento de la úlcera péptica perforada aguda (ppu)

20 de septiembre de 2021 actualizado por: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Intervención endoscópica y radiológica combinada para el tratamiento de la úlcera péptica perforada aguda: un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores incluyeron a todos los pacientes que desarrollaron manifestaciones agudas de úlcera péptica perforada y que ingresaron en nuestro hospital entre diciembre de 2019 y agosto de 2021. El estudio fue aprobado por el comité de investigación y ética de nuestra universidad y se realizó de acuerdo con el código de ética de la asociación médica mundial (Declaración de Helsinki) para estudios en humanos. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa Epi abierto utilizando los siguientes datos; intervalo de confianza del 95 %, potencia de la prueba del 80 %, proporción de no expuestos/expuestos del 1, porcentaje de pacientes con tratamiento exitoso de la úlcera péptica perforada aguda mediante intervención quirúrgica del 90 % y aquellos con tratamiento exitoso mediante endoscopia del 99 %, razón de probabilidad del 99 %, y razón de riesgo 2, por lo que el tamaño de muestra calculado es igual a 100 pacientes divididos en dos grupos iguales. El grupo (1) incluyó a 50 pacientes tratados mediante intervención endoscópica y radiológica combinada, el grupo (2) incluyó a 50 pacientes tratados mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores incluyeron a todos los pacientes que desarrollaron manifestaciones agudas de úlcera péptica perforada y que ingresaron en nuestro hospital entre diciembre de 2019 y agosto de 2021. El estudio fue aprobado por el comité de investigación y ética de nuestra universidad y se realizó de acuerdo con el código de ética de la asociación médica mundial (Declaración de Helsinki) para estudios en humanos. Se obtuvo un consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa Epi abierto utilizando los siguientes datos; intervalo de confianza del 95 %, potencia de la prueba del 80 %, proporción de no expuestos/expuestos del 1, porcentaje de pacientes con tratamiento exitoso de la úlcera péptica perforada aguda mediante intervención quirúrgica del 90 % y aquellos con tratamiento exitoso mediante endoscopia del 99 %, razón de probabilidad del 99 %, y razón de riesgo 2, por lo que el tamaño de muestra calculado es igual a 100 pacientes divididos en dos grupos iguales. El grupo (1) incluyó a 50 pacientes tratados mediante intervención endoscópica y radiológica combinada, el grupo (2) incluyó a 50 pacientes tratados mediante cirugía. Se incluyeron todos los pacientes con manifestaciones agudas de úlcera péptica perforada y mayores de 18 años. Se excluyeron los pacientes que presentaban shock séptico y edad menor de 18 años.

Medidas perioperatorias:

En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado, todos los pacientes se sometieron a lo siguiente: los pacientes fueron seleccionados por el método de aleatorización, anamnesis completa, examen físico completo, investigaciones de laboratorio (fotografía sanguínea completa, funciones hepáticas y renales, perfil de coagulación), investigaciones radiológicas (torácica radiografía erecta, abdominal y pélvica u/s).

Técnicas quirúrgicas:

Para el grupo (2) se realizó exploración quirúrgica tradicional y reparación con parche omental de Graham con lavado abdominal ya sea abierto o laparoscópico. Para el grupo (1) se utilizó manejo endoscópico con stent, clipado y sutura combinado con drenaje intervencionista radiológico. Para la úlcera duodenal solo se usó un stent metálico debido al espacio estrecho, mientras que para la úlcera gástrica se usaron stent, clipado y sutura debido al amplio espacio.

Stent metálico:

Se realizó endoscopia digestiva alta (Modelo GIF - 2TH180; Olympus, Tokio, Japón), permitiendo a través de ella la colocación de stent. La endoscopia se pasó más allá del sitio de la perforación, se pasó un cable guía a través de la endoscopia hacia la parte proximal del yeyuno y se avanzó un stent duodenal parcialmente cubierto (Hanaro, MI-tech Korea) y se liberó sobre el cable (Jagwire; Boston Scientific, Marlborough, M, EE. UU.) para cubrir el sitio de la perforación. Se prestó atención para colocar la parte oral del stent por encima del píloro y la parte cubierta del stent en el sitio de la perforación.

En el mismo momento de la colocación del stent trabajó un equipo de intervencionista radiológico y se realizó el drenaje y se colocaron 2 tubos de drenaje intraperitoneales, uno se colocó subhepático y otro se colocó en la pelvis.

Durante el primer día del postoperatorio se realizó una prueba de azul de metileno. y se observó color azul en el desagüe.

Se retiró el stent 3 semanas después y se observó el lugar de la perforación. si había algún signo de perforación remanente, se colocó un nuevo stent por otras 3 semanas.

Clips endoscópicos:

Los clips se utilizan para aproximar el tejido que rodea el defecto para efectuar el cierre. Los clips estándar deben desplegarse perpendiculares al eje longitudinal del defecto. Si es necesario, se pueden colocar múltiples clips secuencialmente, comenzando en cualquier borde de un defecto y reuniéndose en el centro. Los clips actualmente disponibles a través del endoscopio logran una aposición de tejido superficial que involucra la mucosa y la submucosa (con brazos de 1,2 mm de ancho y 6 mm de largo capaces de agarrar aproximadamente 12 mm) y se han utilizado junto con la ablación térmica o raspado mecánico del tejido alrededor de los bordes del defecto para lograr un sellado más elástico. El clip Over-the-Scope (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Alemania) es un clip de nitinol colocado en una tapa en la punta del endoscopio. A diferencia de los clips que se insertan a través del endoscopio, el OVESCO puede realizar una aposición de espesor total.

Al mismo tiempo trabajó un equipo de intervencionista radiológico y se realizó drenaje y se colocaron 2 tubos de drenaje intraperitoneales, uno se colocó subhepático y otro se colocó en la pelvis.

Durante el primer día del postoperatorio se realizó una prueba de azul de metileno. y se observó color azul en el desagüe.

De coser:

El sistema de sutura Stomaphy X (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) y el Apollo Over Stitch (Apollo Endo Surgery, Austin, TX), que crea plicaturas de espesor total, han mostrado un éxito temprano.

Al mismo tiempo trabajó un equipo de intervencionista radiológico y se realizó drenaje y se colocaron 2 tubos de drenaje intraperitoneales, uno se colocó subhepático y otro se colocó en la pelvis.

Durante el primer día del postoperatorio se realizó una prueba de azul de metileno. y se observó color azul en el desagüe.

Seguimiento después de la cirugía y alta del hospital:

Los investigadores examinaron a los pacientes clínicamente, realizaron investigaciones de laboratorio de rutina y para la endoscopia GI superior del grupo (1) 2 semanas después.

Análisis estadístico:

Los datos recopilados se analizaron por computadora utilizando el paquete estadístico de servicios sociales versión 22 (SPSS), los datos se representaron en tablas y gráficos, variables cuantitativas continuas, p. la edad se expresó como media ± DE y (rango), y las variables cualitativas categóricas se expresaron como frecuencias absolutas (número) y frecuencias relativas (porcentaje).

Se usaron pruebas estadísticas de significación adecuadas después de verificar la normalidad. Los datos categóricos se tabularon de forma cruzada y se analizaron mediante la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher; Los datos continuos se evaluaron mediante la prueba t de Student. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos cuando la probabilidad significativa fue inferior a 0,05 (P < 0,05). El valor de P < 0,001 se consideró estadísticamente significativo (HS) y el valor de P ≥ 0,05 se consideró estadísticamente insignificante (NS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sharqua
      • Zagazig, Sharqua, Egipto, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente con manifestaciones agudas de úlcera péptica perforada. _ edad mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes presentaron shock séptico. _ edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1)
intervención endoscópica y radiológica combinada para el tratamiento de la úlcera péptica perforada aguda
Se utilizó manejo endoscópico mediante stent, clipado y sutura combinado con drenaje intervencionista radiológico. Para la úlcera duodenal solo se usó un stent metálico debido al espacio estrecho, mientras que para la úlcera gástrica se usaron stent, clipado y sutura debido al amplio espacio.
Sin intervención: Grupo 2)
Tratamiento quirúrgico de la úlcera péptica perforada aguda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de complicaciones después de una intervención endoscópica y radiológica combinada
Periodo de tiempo: dentro de una semana después de la endoscopia
incidencia de complicaciones después de una intervención endoscópica y radiológica combinada
dentro de una semana después de la endoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de mortalidad después de una intervención endoscópica y radiológica combinada
Periodo de tiempo: dentro de un mes después de la endoscopia
incidencia de mortalidad después de una intervención endoscópica y radiológica combinada
dentro de un mes después de la endoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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