- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05051683
Kombineret endoskopisk og radiologisk intervention til behandling af akut perforeret mavesår (ppu)
Kombineret endoskopisk og radiologisk intervention til behandling af akut perforeret mavesår: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne inkluderede alle patienter, som fik udviklet akutte perforerede mavesår og blev indlagt på vores hospital mellem december 2019 og august 2021. Undersøgelsen blev godkendt af forsknings- og etikkomitéen på vores universitet og udført i overensstemmelse med verdens lægeforenings etiske kodeks (Declaration of Helsinki) for undersøgelser, der involverer mennesker. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af åbent Epi-program ved hjælp af følgende data; konfidensinterval 95%, teststyrke 80%, forhold mellem ueksponerede/eksponerede 1, procent af patienter med vellykket behandling af akut perforeret mavesår ved kirurgisk indgreb 90% og dem med succesfuld behandling ved endoskopi 99%, oddsratio 99%, og risikoforhold 2, så den beregnede stikprøvestørrelse svarer til 100 patienter fordelt på to lige store grupper. Gruppe (1) inkluderede 50 patienter behandlet ved kombineret endoskopisk og radiologisk intervention, gruppe (2) inkluderede 50 patienter behandlet ved kirurgi. Alle patienter med akutte manifestationer af perforeret mavesår og alder over 18 år blev inkluderet. Patienter med septisk shock og alder under 18 år blev ekskluderet.
Perioperative foranstaltninger:
I dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev alle patienter udsat for følgende: patienter blev udvalgt ved randomiseringsmetode, fuld historieoptagelse, fuldstændig fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (komplet blodbillede, lever- og nyrefunktioner, koagulationsprofil), radiologiske undersøgelser (thorax) røntgen erigeret, abdominal og bækken u/s).
Kirurgiske teknikker:
Traditionel kirurgisk udforskning og Graham omental patchreparation med abdominal lavage enten åben eller laparoskopi blev udført for gruppe (2). Til gruppe (1) blev der anvendt endoskopisk behandling ved hjælp af stent, klipning og syning kombineret med radiologisk interventionsdrænage. Til duodenalsår blev der kun brugt metallisk stent på grund af snæver plads, mens til mavesår blev enten stent, klipning og syning brugt på grund af rummelig plads.
Metallisk stent:
Øvre GI-endoskopi (model GIF - 2TH180; Olympus, Tokyo, Japan) blev udført, hvilket tillod stentplacering igennem den. Endoskopien blev ført ud over perforationsstedet, en guidetråd blev ført gennem endoskopien ind i den proksimale del af jejunum, og en delvist dækket duodenal stent (Hanaro, MI-tech Korea) blev fremført og frigivet over ledningen (Jagwire; Boston Scientific, Marlborough, M, USA) for at dække perforeringsstedet. Der blev lagt vægt på at placere den orale del af stenten over pylorus og den dækkede del af stenten ved perforationsstedet.
På samme tidspunkt med stentplacering arbejdede et radiologisk interventionsteam, og der blev foretaget dræning og 2 intraperitoneale slangedræn blev indsat, det ene blev placeret sub-hepatisk, og det andet blev anbragt i bækkenet.
Under postoperativ dag et blev der udført en methylenblå test. og blå farve blev observeret i afløbet.
Stenten blev fjernet 3 uger senere, og perforationsstedet blev observeret. hvis der var nogen sing af resterende perforering blev en ny stent placeret i yderligere 3 uger.
Endoskopiske clips:
Clips bruges til at tilnærme vævet, der omgiver defekten, for at bevirke lukning. Standardklemmer skal placeres vinkelret på defektens lange akse. Hvis det er nødvendigt, kan flere klip placeres sekventielt, startende ved hver kant af en defekt og mødes i midten. Aktuelt tilgængelige klips, der er tilgængelige gennem skopet, opnår overfladisk vævsapposition, der griber ind i slimhinden og submucosa (med 1,2 mm brede og 6 mm lange arme, der er i stand til et greb på ca. 12 mm), og er blevet brugt i forbindelse med termisk ablation eller mekanisk afskrabning af vævet rundt om defektens kanter for at opnå en mere elastisk forsegling. Over-the-Scope Clip (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Tyskland) er en nitinol-clips placeret på en hætte ved endoskopets spids. I modsætning til clips, der indsættes gennem endoskopet, kan OVESCO udføre fuld-tykkelse apposition.
På samme tid arbejdede et radiologisk interventionsteam, og der blev foretaget dræning og 2 intraperitoneale rørdræn blev indsat, det ene blev placeret sub-hepatisk, og det andet blev anbragt i bækkenet.
Under postoperativ dag et blev der udført en methylenblå test. og blå farve blev observeret i afløbet.
Syning:
Stomaphy X-sutursystemet (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) og Apollo Over Stitch (Apollo Endo-kirurgi, Austin, TX), som skaber fuld-tykkelse applikationer, har vist tidlig succes.
På samme tid arbejdede et radiologisk interventionsteam, og der blev foretaget dræning og 2 intraperitoneale rørdræn blev indsat, det ene blev placeret sub-hepatisk, og det andet blev anbragt i bækkenet.
Under postoperativ dag et blev der udført en methylenblå test. og blå farve blev observeret i afløbet.
Opfølgning efter operation og udskrivning fra hospitalet:
Efterforskerne undersøgte patienterne klinisk, lavede rutinemæssige laboratorieundersøgelser og til gruppe (1) øvre GI-endoskopi 2 uger senere.
Statistisk analyse:
De indsamlede data blev analyseret af computer ved hjælp af Statistical Package of Social Services version 22 (SPSS), Data blev repræsenteret i tabeller og grafer, Kontinuerlige kvantitative variabler f.eks. alder blev udtrykt som middelværdi ± SD & (interval), og kategoriske kvalitative variable blev udtrykt som absolutte frekvenser (antal) & relative frekvenser (procent).
Egnede statistiske signifikanstest blev brugt efter kontrol for normalitet. Kategoriske data blev krydstabuleret og analyseret ved Chi-square-testen eller Fishers Exact Test; Kontinuerlige data blev evalueret ved elev t-test. Resultaterne blev betragtet som statistisk signifikante, når den signifikante sandsynlighed var mindre end 0,05 (P < 0,05). P-værdi < 0,001 blev betragtet som meget statistisk signifikant (HS), og P-værdi ≥ 0,05 blev betragtet som statistisk insignifikant (NS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypten, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med akutte perforerede mavesår manifestationer. _ alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter præsenteret med septisk shock. _ alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe (1)
kombineret endoskopisk og radiologisk intervention til behandling af akut perforeret mavesår
|
endoskopisk behandling ved hjælp af stent, klipning og syning kombineret med radiologisk interventionsdrænage blev brugt.
Til duodenalsår blev der kun brugt metallisk stent på grund af snæver plads, mens til mavesår blev enten stent, klipning og syning brugt på grund af rummelig plads.
|
|
Ingen indgriben: gruppe (2)
kirurgisk behandling af akut perforeret mavesår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af komplikationer efter kombineret endoskopisk og radiologisk intervention
Tidsramme: inden for en uge efter endoskopien
|
forekomst af komplikationer efter kombineret endoskopisk og radiologisk intervention
|
inden for en uge efter endoskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af dødelighed efter kombineret endoskopisk og radiologisk intervention
Tidsramme: inden for en måned efter endoskopien
|
forekomst af dødelighed efter kombineret endoskopisk og radiologisk intervention
|
inden for en måned efter endoskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Zagazig General Surgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .