- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05051683
Kombinált endoszkópos és radiológiai beavatkozás az akut perforált peptikus fekély kezelésére (ppu)
Kombinált endoszkópos és radiológiai beavatkozás az akut perforált peptikus fekély kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók minden olyan beteget bevontak, akiknél akut perforált peptikus fekély manifesztációja volt, és akik 2019 decembere és 2021 augusztusa között kerültek kórházunkba. A vizsgálatot egyetemünk kutatási és etikai bizottsága hagyta jóvá, és az Orvosi Világszövetség (Helsinki nyilatkozat) etikai kódexének megfelelően végezték el az emberek bevonásával végzett vizsgálatokra vonatkozóan. Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kaptak. A minta méretét nyílt Epi programmal számítottuk ki a következő adatok felhasználásával; konfidenciaintervallum 95%, a teszt teljesítménye 80%, a nem exponált/expozíció aránya 1, az akut perforált peptikus fekélyt sebészeti beavatkozással sikeresen kezelt betegek 90%-a, az endoszkópiával sikeresen kezelt betegek százaléka 99%, az esélyarány 99%, és kockázati arány 2, így a számított mintanagyság 100 betegnek felel meg, két egyenlő csoportra osztva. Az 1. csoportba 50 kombinált endoszkópos és radiológiai beavatkozással kezelt beteg, a 2. csoportba 50 műtéttel kezelt beteg tartozott. Minden akut perforált peptikus fekélyben szenvedő és 18 év feletti beteget bevontunk. A szeptikus sokkban szenvedő és 18 év alatti betegeket kizárták.
Perioperatív intézkedések:
Ebben a prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatban minden beteget a következőknek vetítettek alá: a betegek kiválasztása randomizációs módszerrel, teljes anamnézis felvétel, teljes fizikális vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, máj- és vesefunkciók, véralvadási profil), radiológiai vizsgálatok (mellkas). röntgen egyenes, hasi és medencei u/s).
Sebészeti technikák:
A (2) csoportban hagyományos sebészeti feltárást és Graham omentális tapasz javítást végeztünk hasi mosással, akár nyílt, akár laparoszkópiával. Az (1) csoportban endoszkópos kezelés stentet alkalmazva, nyírást és varrást alkalmaztunk radiológiai intervenciós drénezéssel kombinálva. Nyombélfekély esetén a szűk hely miatt csak fém stentet alkalmaztak, míg gyomorfekély esetén a tágas hely miatt vagy stentet, nyírást és varrást alkalmaztak.
Fém stent:
Felső GI endoszkópiát (GIF modell - 2TH180; Olympus, Tokió, Japán) végeztek, amely lehetővé tette a stent behelyezését. Az endoszkópiát a perforáció helyén túlra vezették, egy vezetőhuzalt vezettek át az endoszkópián a jejunum proximális részébe, és egy részben fedett nyombélstentet (Hanaro, MI-tech Korea) továbbítottak, és a dróton át engedték (Jagwire; Boston). Scientific, Marlborough, M, USA) a perforáció helyének lefedésére. Figyelmet fordítottunk arra, hogy a stent orális részét a pylorus fölé helyezzük, és a stent fedett részét a perforáció helyére.
A stent behelyezésével egyidejűleg radiológiai intervenciós csapat dolgozott és drenálást végeztünk, és 2 intraperitoneális tubus drént helyeztünk be, az egyiket subhepatikus, másikat a medencébe helyeztünk.
Az első posztoperatív napon metilénkék tesztet végeztek. és kék színt figyeltek meg a lefolyóban.
A stentet 3 héttel később eltávolították, és megfigyelték a perforáció helyét. ha maradt perforáció, új stentet helyeztek be további 3 hétre.
Endoszkópos klipek:
A kapcsok segítségével közelítik a hibát körülvevő szövetet a lezárás érdekében. A szabványos kapcsokat a hiba hossztengelyére merőlegesen kell felhelyezni. Szükség esetén több klip is elhelyezhető egymás után, a hiba mindkét szélétől kezdve, és a közepén találkozva. A jelenleg rendelkezésre álló, teljes hatókörű klipek felületi szöveti appozíciót biztosítanak a nyálkahártyán és a nyálkahártya alatt (1,2 mm széles és 6 mm hosszú karokkal, amelyek körülbelül 12 mm-es megfogásra képesek), és termikus ablációval együtt használták őket. vagy a szövet mechanikus kaparása a hiba szélei körül a rugalmasabb tömítés elérése érdekében. Az Over-the-Scope Clip (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Németország) egy nitinol klip, amelyet az endoszkóp hegyén lévő kupakra helyeznek. Az endoszkópon keresztül behelyezett klipekkel ellentétben az OVESCO a teljes vastagságú felhelyezést képes végrehajtani.
Ezzel egyidejűleg egy radiológiai intervenciós csoport dolgozott és drenálást végeztek, és 2 intraperitoneális szonda drént helyeztek be, az egyiket a máj alá helyezték, a másikat a medencébe helyezték.
Az első posztoperatív napon metilénkék tesztet végeztek. és kék színt figyeltek meg a lefolyóban.
Varrás:
A Stomaphy X varrórendszer (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) és az Apollo Over Stitch (Apollo Endo műtét, Austin, TX), amely teljes vastagságú szövedékeket hoz létre, már korán sikeres volt.
Ezzel egyidejűleg egy radiológiai intervenciós csoport dolgozott és drenálást végeztek, és 2 intraperitoneális szonda drént helyeztek be, az egyiket a máj alá helyezték, a másikat a medencébe helyezték.
Az első posztoperatív napon metilénkék tesztet végeztek. és kék színt figyeltek meg a lefolyóban.
A műtét utáni nyomon követés és a kórházból való hazabocsátás:
A kutatók klinikailag megvizsgálták a betegeket, rutin laboratóriumi vizsgálatokat végeztek, és 2 héttel később elvégezték az (1) csoport felső GI endoszkópiáját.
Statisztikai analízis:
Az összegyűjtött adatokat számítógépen elemeztük a Szociális Szolgáltatások Statisztikai Csomagjának 22-es verziójával (SPSS), Az adatokat táblázatokban és grafikonokban ábrázoltuk, Folyamatos kvantitatív változókat pl. az életkort átlag ± SD & (tartomány), a kategorikus kvalitatív változókat pedig abszolút gyakoriságok (szám) és relatív gyakoriságok (százalék) formájában fejeztük ki.
A normalitás ellenőrzése után megfelelő statisztikai szignifikancia teszteket alkalmaztunk. A kategorikus adatokat kereszttáblázatba foglaltuk, és a Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle pontos teszttel elemeztük; A folyamatos adatokat hallgatói t-próbával értékeltük ki. Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, ha a szignifikáns valószínűség kisebb volt, mint 0,05 (P < 0,05). A 0,001-nél kisebb P-értéket statisztikailag rendkívül szignifikánsnak (HS), a ≥ 0,05-ös P-értéket pedig statisztikailag jelentéktelennek (NS) tekintették.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egyiptom, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek akut perforált peptikus fekélye van. _ 18 év felettiek.
Kizárási kritériumok:
- A betegek szeptikus sokkot kaptak. _ 18 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: csoport (1)
kombinált endoszkópos és radiológiai beavatkozás akut perforált peptikus fekély kezelésére
|
endoszkópos kezelés stent segítségével, nyírást és varrást, valamint radiológiai intervenciós drenázst alkalmaztak.
Nyombélfekély esetén a szűk hely miatt csak fém stentet alkalmaztak, míg gyomorfekély esetén a tágas hely miatt vagy stentet, nyírást és varrást alkalmaztak.
|
|
Nincs beavatkozás: csoport (2)
akut perforált peptikus fekély sebészeti kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövődmények előfordulása kombinált endoszkópos és radiológiai beavatkozás után
Időkeret: az endoszkópia után egy héten belül
|
szövődmények előfordulása kombinált endoszkópos és radiológiai beavatkozás után
|
az endoszkópia után egy héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a mortalitás előfordulása kombinált endoszkópos és radiológiai beavatkozás után
Időkeret: az endoszkópia után egy hónapon belül
|
a mortalitás előfordulása kombinált endoszkópos és radiológiai beavatkozás után
|
az endoszkópia után egy hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zagazig General Surgery
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .