- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05051683
Intervention endoscopique et radiologique combinée pour la prise en charge de l'ulcère peptique perforé aigu (ppu)
Intervention endoscopique et radiologique combinée pour la prise en charge de l'ulcère peptique perforé aigu : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs ont inclus tous les patients qui ont développé des manifestations aiguës d'ulcère peptique perforé et qui ont été admis dans notre hôpital entre décembre 2019 et août 2021. L'étude a été approuvée par le comité de recherche et d'éthique de notre université et réalisée conformément au code d'éthique de l'association médicale mondiale (Déclaration d'Helsinki) pour les études impliquant des humains. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme ouvert Epi en utilisant les données suivantes ; intervalle de confiance 95 %, puissance du test 80 %, ratio non exposé/exposé 1, pourcentage de patients avec une prise en charge réussie de l'ulcère peptique perforé aigu par intervention chirurgicale 90 % et ceux avec une prise en charge réussie par endoscopie 99 %, rapport de cotes 99 %, et rapport de risque 2 , de sorte que la taille de l'échantillon calculé est égale à 100 patients divisés en deux groupes égaux. Le groupe (1) comprenait 50 patients pris en charge par une intervention endoscopique et radiologique combinée, le groupe (2) comprenait 50 patients pris en charge par chirurgie. Tous les patients présentant des manifestations aiguës d'ulcère peptique perforé et âgés de plus de 18 ans ont été inclus. Les patients présentant un choc septique et âgés de moins de 18 ans ont été exclus.
Mesures périopératoires :
Dans cet essai contrôlé randomisé prospectif , tous les patients ont été soumis aux éléments suivants : les patients ont été sélectionnés par méthode de randomisation , anamnèse complète , examen physique complet , examens de laboratoire ( bilan sanguin complet , fonctions hépatique et rénale , profil de coagulation ) , examens radiologiques ( examen thoracique radiographie en érection, u/s abdominale et pelvienne).
Technique chirurgicale :
Une exploration chirurgicale traditionnelle et une réparation par patch omental de Graham avec lavage abdominal à ciel ouvert ou par laparoscopie ont été réalisées pour le groupe (2). Pour le groupe (1) une prise en charge endoscopique par stent, clipping et couture associés à un drainage interventionnel radiologique a été utilisée. Pour l'ulcère duodénal, seul un stent métallique a été utilisé en raison de l'espace étroit, tandis que pour l'ulcère gastrique, un stent, un clip et une couture ont été utilisés en raison de l'espace spacieux.
Stent métallique :
Une endoscopie gastro-intestinale supérieure (modèle GIF - 2TH180 ; Olympus, Tokyo, Japon) a été réalisée, permettant la mise en place d'un stent. L'endoscopie a été passée au-delà du site de perforation, un fil de guidage a été passé à travers l'endoscopie dans la partie proximale du jéjunum et un stent duodénal partiellement recouvert (Hanaro, MI-tech Korea) a été avancé et libéré sur le fil (Jagwire ; Boston Scientific , Marlborough , M , USA) pour couvrir le site de perforation. On a pris soin de placer la partie orale du stent au-dessus du pylore et la partie couverte du stent au site de perforation.
Au même moment de la mise en place du stent, une équipe d'intervention radiologique a travaillé et un drainage a été effectué et 2 drains de tube intra-péritonéaux ont été insérés, l'un a été placé sous-hépatique, l'autre a été placé dans le bassin.
Au cours du premier jour postopératoire, un test au bleu de méthylène a été effectué. et une couleur bleue a été observée dans le drain.
Le stent a été retiré 3 semaines plus tard et le site de perforation a été observé. s'il y avait des signes de perforation restante, un nouveau stent était placé pendant 3 semaines supplémentaires.
Clips endoscopiques :
Des clips sont utilisés pour rapprocher le tissu entourant le défaut pour effectuer la fermeture. Les clips standard doivent être déployés perpendiculairement à l'axe longitudinal du défaut. Si nécessaire, plusieurs clips peuvent être placés séquentiellement, en commençant à chaque bord d'un défaut et en se rejoignant au centre. Les clips à travers l'endoscope actuellement disponibles permettent une apposition superficielle des tissus engageant la muqueuse et la sous-muqueuse (avec des bras de 1,2 mm de large et de 6 mm de long capables d'une prise d'environ 12 mm) et ont été utilisés en conjonction avec l'ablation thermique ou un grattage mécanique du tissu autour des bords du défaut pour obtenir un joint plus résistant. Le clip Over-the-Scope (Ovesco Endoscopic AG, Tubingen, Allemagne) est un clip en nitinol placé sur un capuchon à l'extrémité de l'endoscope . Contrairement aux clips insérés dans l'endoscope, l'OVESCO peut effectuer une apposition sur toute l'épaisseur.
En même temps, une équipe d'intervention radiologique a travaillé et un drainage a été fait et 2 drains intra-péritonéaux ont été insérés, l'un a été placé sous-hépatique, l'autre a été placé dans le bassin.
Au cours du premier jour postopératoire, un test au bleu de méthylène a été effectué. et une couleur bleue a été observée dans le drain.
Couture:
Le système de suture Stomaphy X (Endo Gastric Solutions, Redmond, WA) et l'Apollo Over Stitch (Apollo Endo Surgery, Austin, TX), qui crée des plicatures de pleine épaisseur, ont connu un succès précoce.
En même temps, une équipe d'intervention radiologique a travaillé et un drainage a été fait et 2 drains intra-péritonéaux ont été insérés, l'un a été placé sous-hépatique, l'autre a été placé dans le bassin.
Au cours du premier jour postopératoire, un test au bleu de méthylène a été effectué. et une couleur bleue a été observée dans le drain.
Suivi après chirurgie et sortie de l’hôpital :
Les enquêteurs ont examiné les patients cliniquement, effectué des examens de laboratoire de routine et pour le groupe (1) une endoscopie gastro-intestinale supérieure 2 semaines plus tard.
Analyses statistiques:
Les données collectées ont été analysées par ordinateur à l'aide du package statistique des services sociaux version 22 (SPSS), les données ont été représentées dans des tableaux et des graphiques, des variables quantitatives continues, par ex. l'âge ont été exprimés en tant que moyenne ± ET et (gamme), et les variables qualitatives catégorielles ont été exprimées en fréquences absolues (nombre) et fréquences relatives (pourcentage).
Des tests statistiques appropriés de signification ont été utilisés après vérification de la normalité. Les données catégorielles ont été croisées et analysées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher ; Les données continues ont été évaluées par le test t de Student. Les résultats ont été considérés comme statistiquement significatifs lorsque la probabilité significative était inférieure à 0,05 (P < 0,05). Une valeur P < 0,001 était considérée comme hautement statistiquement significative (HS) et une valeur P ≥ 0,05 était considérée comme statistiquement non significative (NS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sharqua
-
Zagazig, Sharqua, Egypte, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant des manifestations aiguës d'ulcère peptique perforé . _ âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont présenté un choc septique. _ âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe 1)
intervention endoscopique et radiologique combinée pour la prise en charge de l'ulcère peptique perforé aigu
|
une prise en charge endoscopique par stent, clipping et couture associée à un drainage interventionnel radiologique a été utilisée.
Pour l'ulcère duodénal, seul un stent métallique a été utilisé en raison de l'espace étroit, tandis que pour l'ulcère gastrique, un stent, un clip et une couture ont été utilisés en raison de l'espace spacieux.
|
|
Aucune intervention: groupe (2)
prise en charge chirurgicale de l'ulcère peptique perforé aigu
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence des complications après intervention endoscopique et radiologique combinée
Délai: dans la semaine qui suit l'endoscopie
|
incidence des complications après intervention endoscopique et radiologique combinée
|
dans la semaine qui suit l'endoscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence de la mortalité après intervention endoscopique et radiologique combinée
Délai: dans le mois qui suit l'endoscopie
|
incidence de la mortalité après intervention endoscopique et radiologique combinée
|
dans le mois qui suit l'endoscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Zagazig General Surgery
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .